Psychiatrie Studie: Ziekte van Parkinson
Verbetering van sociale aanpassing na preoperatieve cognitieve remediatie bij parkinsonpatiënten die profiteren van een bilaterale subthalamische stimulatie
Hoofddoel:
De impact beoordelen van een gestructureerd programma van preoperatieve cognitieve remediëring op postoperatieve sociale aanpassing bij patiënten met de ziekte van Parkinson die baat hebben bij bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus.
Secundaire doelstellingen:
Om bij dezelfde patiënten de impact te beoordelen van een gestructureerd programma van preoperatieve cognitieve remediëring op kwaliteit van leven, stemming, angst, apathie en psychisch, sociaal en professioneel functioneren, afhankelijk van psychiatrische symptomatologie na interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, longitudinale, gecontroleerde, multicentrische, gerandomiseerde, open studie.
Proefpersonen: 3 groepen van 40 patiënten (n=120): één groep patiënten die profiteert van een gestructureerd programma van preoperatieve cognitieve remediatie (SICRPD-groep: Specific Individual Cognitive Remediation Program in Parkinson's Disease), één groep patiënten die profiteert van een preoperatieve niet-gestructureerde begeleiding (ICM-groep: Intensive Care Management), één controlegroep (CG-groep: Controlegroep).
Vereiste steekproefomvang: De steekproefomvang van 40 patiënten/groep zal toelaten om met een significantiedrempel van 5% en een power van 80% een verschil in evolutie van de globale SAS SR-score van 0,75 SD aan te tonen tussen 2 van de 3 groepen. Voor een beoogde SD van 0,2 eenheden komt de drempel overeen met een verschil van 0,15 eenheden, minimale significante verandering.
Interventie: Het gestructureerde programma van preoperatieve cognitieve remediëring bestaat uit 3 delen: een interview met de patiënt om de subjectieve theorieën op te bouwen (moeilijkheden als gevolg van de ziekte, hoop met betrekking tot de interventie), een studiebijeenkomst van de cognitieve remediëringsmogelijkheden en een cognitief herstelgesprek met de patiënt. De echtgenoot wordt opgenomen in het programma.
Evaluatietools: Patiënten zullen voor en na de interventie worden ontmoet voor klinische evaluaties en het maken van schalen: Voor de psychiatrische evaluatie: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Starkstein Apathy Scale, Montgomery en Asberg depressieschaal (MADRS), globale functioneringsevaluatieschaal ( EGF) en Hamilton-angstschaal (HAMA)/ Voor de evaluatie van sociale aanpassing: Social Adjustment scale Self Report (SAS SR)/ Voor evaluatie van de kwaliteit van leven: 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)/ Voor de activiteiten in het dagelijks leven, evaluatie van 'motorische' symptomatologie en behandelingscomplicaties: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, partijen II, III, et IV).
Belangrijkste criteria: verandering in de globale score van de SAS SR-schaal.
Secundaire criteria: verandering in scores van de PDQ-39 (kwaliteit van leven), HAMA (angst), Starkstein (apathie), MADRS (stemming), EGF (psychologisch, sociaal, professioneel functioneren en afhankelijk van de psychiatrische symptomatologie) vragenlijsten.
Statistieken: parametrische en niet-parametrische tests worden uitgevoerd voor p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- CHU de Nancy
-
Strasbourg, Frankrijk, 67426
- CHRU Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die lijden aan de idiopathische ziekte van Parkinson waarvoor de indicatie van behandeling door diepe cerebrale stimulatie behouden blijft
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van sociale zekerheid
- Patiënt kan niet meegaan
- Hoofdpatiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SICRPPD-groep
(Specifiek Individueel Cognitief Remediatieprogramma bij de ziekte van Parkinson).
Groep patiënten die profiteert van een gestructureerd programma van preoperatieve cognitieve remediatie
|
Vragenlijst om in te vullen. Het gestructureerde programma van preoperatieve cognitieve remediëring bestaat uit 3 delen: een interview met de patiënt om de subjectieve theorieën op te bouwen (moeilijkheden door de ziekte, hoop met betrekking tot de interventie), een studiebijeenkomst over de cognitieve remediëringsmogelijkheden en een cognitieve remediëringsbijeenkomst met de patiënt. De echtgenoot wordt opgenomen in het programma. |
|
Ander: ICM-groep: Intensive Care Management
Groep patiënten die profiteert van een preoperatieve niet-gestructureerde ondersteuning
|
In deze groep wordt het gestructureerde programma van de SICRPPD-groep vervangen door 3 ongestructureerde psychiatrische interviews waarin patiënten worden beoordeeld op hun perceptie van de ziekte en de aanstaande operatie.
Deze groep zal het mogelijk maken om onafhankelijk van de sanering zelf te controleren op het intrinsieke effect van de preoperatieve behandeling.
|
|
Ander: CG-groep: controlegroep
Geen aanvullende ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale score van de SAS SR-schaal (zelfrapportage sociale aanpassingsschaal).
Tijdsspanne: 3 maanden (na de operatie)
|
3 maanden (na de operatie)
|
|
Globale score van de SAS SR-schaal (zelfrapportage sociale aanpassingsschaal).
Tijdsspanne: 6 maanden (na de operatie)
|
6 maanden (na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geëvalueerd met PDQ-39 (vragenlijst over de ziekte van Parkinson met 39 items)
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geëvalueerd met WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geëvalueerd met PDQ-39 (vragenlijst over de ziekte van Parkinson met 39 items)
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geëvalueerd met WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
|
6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geëvalueerd met HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
|
3 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geëvalueerd met HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
|
6 maanden
|
|
Apathie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geëvalueerd met de schaal van Starkstein
|
3 maanden
|
|
Apathie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geëvalueerd met de schaal van Starkstein
|
6 maanden
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geëvalueerd met de depressiebeoordelingsschaal van Montgomery-Åsberg
|
3 maanden
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geëvalueerd met de depressiebeoordelingsschaal van Montgomery-Åsberg
|
6 maanden
|
|
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om het sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren te beoordelen volgens psychiatrische symptomatologie
|
3 maanden
|
|
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om het sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren te beoordelen volgens psychiatrische symptomatologie
|
6 maanden
|
|
Ziekte perceptie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ziekteperceptie vragenlijst herzien
|
3 maanden
|
|
Ziekte perceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekteperceptie vragenlijst herzien
|
6 maanden
|
|
Perceptie van diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met Perceptie van diepe hersenstimulatieschaal
|
3 maanden
|
|
Perceptie van diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met Perceptie van diepe hersenstimulatieschaal
|
6 maanden
|
|
Omgaan met ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met CHIP-schaal
|
3 maanden
|
|
Omgaan met ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met korte COPE-schaal
|
3 maanden
|
|
Omgaan met ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met CHIP-schaal
|
6 maanden
|
|
Omgaan met ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met korte COPE-schaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymund Schwan, Prof., Nancy's hospital
- Hoofdonderzoeker: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
- Hoofdonderzoeker: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY PARKINSON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .