Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психиатрическое исследование: болезнь Паркинсона

2 сентября 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Улучшение социальной адаптации после предоперационной когнитивной реабилитации у пациентов с болезнью Паркинсона с помощью двусторонней субталамической стимуляции

Главная цель:

Оценить влияние структурированной программы предоперационной когнитивной реабилитации на послеоперационную социальную адаптацию у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, с помощью двусторонней стимуляции субталамического ядра.

Второстепенные цели:

Оценить у тех же больных влияние структурированной программы предоперационной когнитивной ремедиации на качество жизни, настроение, тревогу, апатию и психологическое, социальное и профессиональное функционирование в зависимости от психиатрической симптоматики после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, продольное, контролируемое, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование.

Испытуемые: 3 группы по 40 пациентов (n=120): одна группа пациентов, получающих пользу от структурированной программы предоперационной когнитивной реабилитации (группа SICRPPD: Специфическая индивидуальная программа когнитивной реабилитации при болезни Паркинсона), одна группа пациентов, получающая пользу от предоперационной неструктурированной сопровождение (группа ICM: Intensive Care Management), одна контрольная группа (группа CG: Control Group).

Требуемый размер выборки: размер выборки 40 пациентов в группе позволит продемонстрировать с порогом значимости 5% и мощностью 80% разницу в эволюции глобального показателя SAS SR 0,75 SD между 2 из 3 групп. Для предполагаемого стандартного отклонения в 0,2 единицы пороговое значение соответствует разнице в 0,15 единицы, минимально значимому изменению.

Вмешательство: структурированная программа предоперационной когнитивной реабилитации разделена на 3 части: одно интервью с пациентом для построения субъективных теорий (трудности, связанные с болезнью, надежды, связанные с вмешательством), учебная встреча, посвященная возможностям когнитивной коррекции. и когнитивная реабилитация, встреча с пациентом. Супруга будет включена в программу.

Инструменты оценки: Пациенты будут встречаться до и после вмешательства для клинической оценки и составления шкал: Для психиатрической оценки: Мини-Международный нейропсихиатрический опросник (M.I.N.I.), Шкала апатии Старкштейна, Шкала депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS), шкала общей оценки функционирования ( EGF) и шкала тревоги Гамильтона (HAMA)/ Для оценки социальной адаптации: Шкала социальной адаптации Self Report (SAS SR)/ Для оценки качества жизни: Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)/ Для повседневной деятельности, оценка «моторной» симптоматики и осложнений лечения: Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS, партии II, III, et IV).

Основные критерии: изменение общего балла по шкале SAS SR.

Вторичные критерии: изменение показателей опросников PDQ-39 (качество жизни), HAMA (тревожность), Starkstein (апатия), MADRS (настроение), EGF (психологическое, социальное, профессиональное функционирование и в зависимости от психиатрической симптоматики).

Статистика: параметрические и непараметрические тесты будут проводиться для p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Nancy, Франция, 54035
        • Chu de Nancy
      • Strasbourg, Франция, 67426
        • CHRU Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, страдающие идиопатической болезнью Паркинсона, для которых сохраняются показания к лечению глубокой церебральной стимуляцией.
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие социального обеспечения
  • Пациент не может быть уступчивым
  • Крупный пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа SICRPPD
(Специальная индивидуальная программа когнитивной реабилитации при болезни Паркинсона). Группа пациентов, получающих пользу от структурированной программы предоперационной когнитивной реабилитации
Поведенческий: Социальная адаптация

Анкета для заполнения.

Структурированная программа предоперационной когнитивной реабилитации разделена на 3 части: одно интервью с пациентом для построения субъективных теорий (трудности, связанные с болезнью, надежды, связанные с вмешательством), учебная встреча о возможностях когнитивной коррекции и Когнитивная реабилитационная встреча с пациентом. Супруга будет включена в программу.

Процедура: Глубокая стимуляция мозга
Другой: Группа ICM: Управление интенсивной терапией
Группа пациентов, пользующихся предоперационной неструктурированной поддержкой
Процедура: Глубокая стимуляция мозга
Поведенческий: Интенсивная терапия
В этой группе структурированная программа группы SICRPPD будет заменена 3 неструктурированными психиатрическими интервью, в ходе которых пациенты будут оцениваться на предмет их восприятия болезни и предстоящей операции. Эта группа позволит контролировать внутренний эффект предоперационного лечения независимо от самой реабилитации.
Другой: Группа CG: Контрольная группа
Без дополнительной поддержки
Процедура: Глубокая стимуляция мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл по шкале SAS SR (самостоятельный отчет по шкале социальной адаптации)
Временное ограничение: 3 месяца (после операции)
3 месяца (после операции)
Общий балл по шкале SAS SR (самостоятельный отчет по шкале социальной адаптации)
Временное ограничение: 6 месяцев (после операции)
6 месяцев (после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
оценено с помощью PDQ-39 (опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов)
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается с помощью WHOQOL-bref (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения)
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
оценено с помощью PDQ-39 (опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов)
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается с помощью WHOQOL-bref (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения)
6 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
оценено с помощью HAMA (оценочная шкала тревоги Гамильтона)
3 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
оценено с помощью HAMA (оценочная шкала тревоги Гамильтона)
6 месяцев
Апатия
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается по шкале Старкштейна
3 месяца
Апатия
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по шкале Старкштейна
6 месяцев
Настроение
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
3 месяца
Настроение
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
6 месяцев
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: 3 месяца
оценить социальное, профессиональное и психологическое функционирование в соответствии с психиатрической симптоматикой
3 месяца
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: 6 месяцев
оценить социальное, профессиональное и психологическое функционирование в соответствии с психиатрической симптоматикой
6 месяцев
Восприятие болезни
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник восприятия болезни пересмотрен
3 месяца
Восприятие болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник восприятия болезни пересмотрен
6 месяцев
Восприятие глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: 3 месяца
со шкалой восприятия глубокой стимуляции мозга
3 месяца
Восприятие глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
со шкалой восприятия глубокой стимуляции мозга
6 месяцев
Борьба с болезнью
Временное ограничение: 3 месяца
со шкалой ЧИП
3 месяца
Борьба с болезнью
Временное ограничение: 3 месяца
с краткой шкалой COPE
3 месяца
Борьба с болезнью
Временное ограничение: 6 месяцев
со шкалой ЧИП
6 месяцев
Борьба с болезнью
Временное ограничение: 6 месяцев
с краткой шкалой COPE
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
  • Главный следователь: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • Главный следователь: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • Главный следователь: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSY PARKINSON

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Социальная адаптация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться