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Psychiatrie-Studie: Parkinson-Krankheit

2. September 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Verbesserung der sozialen Anpassung nach präoperativer kognitiver Remediation bei Parkinson-Patienten, die von einer bilateralen subthalamischen Stimulation profitieren

Hauptziel:

Es sollten die Auswirkungen eines strukturierten Programms zur präoperativen kognitiven Remediation auf die postoperative soziale Anpassung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bewertet werden, die von einer bilateralen subthalamischen Nucleus-Stimulation profitieren.

Sekundäre Ziele:

Um bei denselben Patienten die Auswirkungen eines strukturierten Programms zur präoperativen kognitiven Remediation auf Lebensqualität, Stimmung, Angst, Apathie und psychologische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit in Abhängigkeit von der psychiatrischen Symptomatologie nach der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, longitudinale, kontrollierte, multizentrische, randomisierte, offene Studie.

Probanden: 3 Gruppen von 40 Patienten (n = 120): eine Gruppe von Patienten, die von einem strukturierten Programm zur präoperativen kognitiven Remediation profitierten (SICRPPD-Gruppe: Specific Individual Cognitive Remediation Program in Parkinson's Disease), eine Gruppe von Patienten, die von einem präoperativen nicht strukturierten Programm profitierten Begleitung (ICM-Gruppe: Intensive Care Management), eine Kontrollgruppe (CG-Gruppe: Kontrollgruppe).

Erforderliche Stichprobengröße: Die Stichprobengröße von 40 Patienten/Gruppe ermöglicht es, mit einer Signifikanzschwelle von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % einen Entwicklungsunterschied des globalen SAS-SR-Scores von 0,75 SD zwischen 2 der 3 Gruppen nachzuweisen. Bei einer beabsichtigten SD von 0,2 Einheiten entspricht der Schwellenwert einer Differenz von 0,15 Einheiten, minimale signifikante Änderung.

Intervention: Das strukturierte Programm der präoperativen kognitiven Remediation gliedert sich in 3 Teile: ein Interview mit dem Patienten zur Erstellung der subjektiven Theorien (Schwierigkeiten aufgrund der Krankheit, Hoffnung in Bezug auf die Intervention), ein Studientreffen zu den Möglichkeiten der kognitiven Remediation und ein kognitives Wiedergutmachungstreffen mit dem Patienten. Der Ehepartner wird in das Programm aufgenommen.

Bewertungsinstrumente: Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff für klinische Bewertungen und Skalenerstellung getroffen: Für die psychiatrische Bewertung: Mini International Neuropsychiatric Inventory (M.I.N.I.), Starkstein Apathy Scale, Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS), Global Functioning Evaluation Scale ( EGF) und Hamilton-Angstskala (HAMA)/ Für die Bewertung der sozialen Anpassung: Social Adjustment scale Self Report (SAS SR)/ Für die Bewertung der Lebensqualität: 39-Punkte-Parkinson-Krankheitsfragebogen (PDQ-39)/ Für die Aktivitäten des täglichen Lebens, „motorische“ Symptomatik und Bewertung von Behandlungskomplikationen: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, Parteien II, III, et IV).

Hauptkriterium: Änderung der Gesamtpunktzahl der SAS SR-Skala.

Sekundäre Kriterien: Änderung der Werte der Fragebögen PDQ-39 (Lebensqualität), HAMA (Angst), Starkstein (Apathie), MADRS (Stimmung), EGF (psychologische, soziale, berufliche Funktionsfähigkeit und abhängig von der psychiatrischen Symptomatik).

Statistik: Parametrische und nicht parametrische Tests werden für p < 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Chu de Nancy
      • Strasbourg, Frankreich, 67426
        • CHRU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die an der idiopathischen Parkinson-Krankheit leiden, für die die Indikation zur Behandlung durch tiefe zerebrale Stimulation beibehalten wird
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Sozialversicherung
  • Patient kann nicht konform sein
  • Großer Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SICRPPD-Gruppe
(Spezifisches individuelles kognitives Sanierungsprogramm bei der Parkinson-Krankheit). Gruppe von Patienten, die von einem strukturierten Programm zur präoperativen kognitiven Remediation profitieren
Verhalten: Soziale Anpassung

Fragebogen zum Ausfüllen.

Das strukturierte Programm der präoperativen kognitiven Remediation gliedert sich in 3 Teile: ein Interview mit dem Patienten zur Erstellung der subjektiven Theorien (Schwierigkeiten aufgrund der Krankheit, Hoffnung bezüglich der Intervention), ein Studientreffen der kognitiven Remediationsmöglichkeiten und a kognitives Wiedergutmachungsgespräch mit dem Patienten. Der Ehepartner wird in das Programm aufgenommen.

Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Sonstiges: ICM-Gruppe: Intensive Care Management
Patientengruppe, die von einer präoperativen nicht strukturierten Unterstützung profitiert
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Verhalten: Intensivmanagement
In dieser Gruppe wird das strukturierte Programm der SICRPPD-Gruppe durch 3 unstrukturierte psychiatrische Interviews ersetzt, in denen die Patienten hinsichtlich ihrer Wahrnehmung der Krankheit und der bevorstehenden Operation bewertet werden. Diese Gruppe wird es ermöglichen, die intrinsische Wirkung des präoperativen Managements unabhängig von der Sanierung selbst zu kontrollieren.
Sonstiges: CG-Gruppe: Kontrollgruppe
Keine zusätzliche Unterstützung
Verfahren: Tiefenhirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Score der SAS-SR-Skala (Social Adjustment Scale Self Report).
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Operation)
3 Monate (nach der Operation)
Globaler Score der SAS-SR-Skala (Social Adjustment Scale Self Report).
Zeitfenster: 6 Monate (nach Operation)
6 Monate (nach Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
ausgewertet mit PDQ-39 (39-Punkte-Parkinson-Krankheitsfragebogen)
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet mit WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
ausgewertet mit PDQ-39 (39-Punkte-Parkinson-Krankheitsfragebogen)
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet mit WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life)
6 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet mit HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet mit HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale)
6 Monate
Apathie
Zeitfenster: 3 Monate
mit Starkstein-Skala ausgewertet
3 Monate
Apathie
Zeitfenster: 6 Monate
mit Starkstein-Skala ausgewertet
6 Monate
Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet mit der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
3 Monate
Stimmung
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet mit der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
6 Monate
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der sozialen, beruflichen und psychischen Funktionsfähigkeit gemäß psychiatrischer Symptomatik
3 Monate
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der sozialen, beruflichen und psychischen Funktionsfähigkeit gemäß psychiatrischer Symptomatik
6 Monate
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten überarbeitet
3 Monate
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten überarbeitet
6 Monate
Wahrnehmung der tiefen Hirnstimulation
Zeitfenster: 3 Monate
mit Wahrnehmung der Tiefenhirnstimulationsskala
3 Monate
Wahrnehmung der tiefen Hirnstimulation
Zeitfenster: 6 Monate
mit Wahrnehmung der Tiefenhirnstimulationsskala
6 Monate
Umgang mit Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
mit CHIP-Skala
3 Monate
Umgang mit Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
mit Brief COPE-Skala
3 Monate
Umgang mit Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
mit CHIP-Skala
6 Monate
Umgang mit Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
mit Brief COPE-Skala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymund Schwan, Prof., Nancy's Hospital
  • Hauptermittler: Gérard Barroche, Prof., CHU of Nancy - Central Hospital - Bd Marechal de Lattre de Tassigny - 54000 Nancy
  • Hauptermittler: Marie-Christine Tranchant, Prof., CHU of Strasbourg - 67000 Strasbourg
  • Hauptermittler: Franck Durif, Prof, CHU Clermont-Ferrand - 63000 Clermont Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY PARKINSON

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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