OSA の成人におけるレミフェンタニル (AROSA)
治療済みおよび未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人におけるオピオイド感受性
調査の概要
詳細な説明
オープンラベルの並行グループ研究。 未治療の OSA、CPAP 治療済みの OSA、および OSA のない成人それぞれ 20 人が、段階的用量の標的制御オピオイド (レミフェンタニル) 注入、オピオイド効果の測定 (縮瞳、呼吸数、呼気終末 CO2、熱鎮痛) および血漿を受ける薬物濃度。 レミフェンタニルの臨床効果、薬力学 (濃度と効果の関係)、および薬物動態を 3 つのグループ間で比較し、効果と夜間の低酸素血症 (在宅 PSG によって評価) との関係も比較します。
この研究の最終的な長期目標は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の周術期ケアと疼痛管理を改善することです。 OSA 患者はオピオイドの鎮痛作用や副作用に対してより敏感であると考えられていますが、OSA のゴールド スタンダード治療である CPAP がこの知覚過敏症に与える影響を評価した研究はありません。 さらに、OSA は異種疾患であり、OSA と診断されたすべての患者が同じオピオイド感受性を持つ可能性は低いです。 現在のところ、個々の患者のオピオイド感受性の程度を決定できる簡単に実施できる検査はありません。
この研究の具体的な目標は、未治療の OSA を持つ成人はオピオイドの臨床効果、特に換気抑制に対する感受性が高いという未検証の「従来の知恵」を検証または反駁することです。 a) 未治療の OSA はオピオイドの換気効果、収縮効果、鎮痛効果を増加させる、b) 増加の大きさは夜間の低酸素症の程度に比例する、c) OSA の CPAP 治療はオピオイド反応の変化を正常化する、という推定仮説を検証します。
これらの仮説は、客観的なオピオイド感受性マーカーを使用して、OSA の患者とない患者の原型オピオイド レミフェンタニルの薬力学 (濃度と効果の関係) を評価し、OSA 患者のオピオイドに対する感受性が高まっているかどうかを判断し、CPAP による治療が変化するかどうかを判断することによってテストされます。この主張された感度。 私たちの治験薬であるレミフェンタニルは、超短時間作用型のμ-選択的オピオイドアゴニストであり、モルヒネなどの長時間作用型オピオイドが作用するのと同じ受容体です。 レミフェンタニルの作用部位は他のオピオイドと同じであるため、この研究の結果を他のオピオイドに一般化することができ、この患者集団における臨床的理解と実践を改善します. オピオイド効果は、使用される薬物濃度および麻酔下用量でのオピオイド効果の最も敏感な尺度である瞳孔径の減少によって決定されます。 瞳孔径の変化と呼吸数の変化との相関の程度を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University St Louis School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～70歳の男性または妊娠していない女性
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準
- 肝疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -薬物またはアルコールへの中毒の既知の歴史
- 瞳孔測定ゴーグルの適切な装着を妨げる頭蓋顔面異常
- 瞳孔径の測定を妨げる目の異常
- 家庭用酸素の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル未治療 OSA の標的注入
縮瞳、呼吸数、終末呼気 CO2、熱鎮痛および血漿薬物濃度の測定を伴うレミフェンタニルの段階的投与、標的化注入。
レミフェンタニルの投与量は、理想体重に基づいています。
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レミフェンタニルの投与量は、理想的な体重を使用して計算され、脳内濃度が 0.5、1、2、3、および 4 ng/ml になるように注入されます。各濃度で約 10 分。
他の名前：
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実験的：レミフェンタニル CPAP 治療 OSA の標的注入
縮瞳、呼吸数、終末呼気 CO2、熱鎮痛および血漿薬物濃度の測定を伴うレミフェンタニルの段階的投与、標的化注入。
レミフェンタニルの投与量は、理想体重に基づいています。
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レミフェンタニルの投与量は、理想的な体重を使用して計算され、脳内濃度が 0.5、1、2、3、および 4 ng/ml になるように注入されます。各濃度で約 10 分。
他の名前：
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実験的：レミフェンタニルの標的注入 OSAなし
縮瞳、呼吸数、終末呼気 CO2、熱鎮痛および血漿薬物濃度の測定を伴うレミフェンタニルの段階的投与、標的化注入。
レミフェンタニルの投与量は、理想体重に基づいています。
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レミフェンタニルの投与量は、理想的な体重を使用して計算され、脳内濃度が 0.5、1、2、3、および 4 ng/ml になるように注入されます。各濃度で約 10 分。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レミフェンタニル濃度と縮瞳効果の関係
時間枠：各濃度のベースライン、10、20、30、40、および 50 分
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各濃度のベースライン、10、20、30、40、および 50 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evan Kharasch, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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