OSA가 있는 성인의 레미펜타닐 (AROSA)
폐쇄성 수면 무호흡증 치료 및 미치료 성인의 오피오이드 감수성
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 병렬 그룹 연구. 치료되지 않은 OSA, CPAP 치료 OSA가 있고 OSA가 없는 20명의 성인은 단계적 용량 목표 제어 오피오이드(레미펜타닐) 주입, 오피오이드 효과(축동, 호흡수, 만료일 CO2, 열 진통) 및 혈장의 측정을 받게 됩니다. 약물 농도. Remifentanil 임상 효과, 약력학(농도-효과 관계) 및 약동학은 효과와 야간 저산소혈증(가정 PSG에서 평가) 간의 관계와 마찬가지로 세 그룹 간에 비교됩니다.
이 연구의 궁극적인 장기 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 수술 전후 관리 및 통증 관리를 개선하는 것입니다. OSA 환자는 오피오이드의 진통제 및 부작용에 더 민감한 것으로 여겨지지만 OSA 골드 표준 치료, 즉 CPAP가 이러한 감도에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다. 또한 OSA는 이질적인 질병이며 OSA 진단을 받은 모든 환자가 동일한 오피오이드 감수성을 갖는 것은 아닙니다. 현재 개별 환자의 오피오이드 감수성 정도를 결정할 수 있는 쉽게 관리되는 테스트는 없습니다.
이 연구의 구체적인 목표는 치료되지 않은 OSA가 있는 성인이 오피오이드의 임상 효과, 특히 환기 저하에 대한 민감도가 증가한다는 아직 검증되지 않은 "전통적인 통념"을 검증하거나 반박하는 것입니다. 우리는 a) 치료되지 않은 OSA가 오피오이드의 환기, 축동 및 진통 효과를 증가시키고, b) 증가의 크기가 야간 저산소증의 정도에 비례하며, c) OSA의 CPAP 치료가 변경된 오피오이드 반응을 정상화한다는 추정 가설을 테스트할 것입니다.
이러한 가설은 객관적인 오피오이드 민감성 마커를 사용하여 OSA가 있는 환자와 없는 환자에서 원형 오피오이드 레미펜타닐의 약력학(농도-효과 관계)을 평가하여 OSA 환자가 오피오이드에 대한 민감도가 증가했는지 확인하고 CPAP 치료가 변경되는지 확인함으로써 테스트됩니다. 이것은 감도를 의미합니다. 우리의 연구 약물인 레미펜타닐은 모르핀과 같은 더 오래 작용하는 오피오이드가 작용하는 동일한 수용체인 초단기 작용 μ-선택적 오피오이드 작용제입니다. 레미펜타닐의 작용 부위는 다른 오피오이드와 동일하기 때문에 이 연구의 결과는 다른 오피오이드에 일반화되어 이 환자 집단에 대한 임상적 이해와 실습을 향상시킬 수 있습니다. 아편유사제 효과는 동공 직경의 감소에 의해 결정되며, 이는 사용될 약물 농도 및 준마취 용량에서 아편유사제 효과의 가장 민감한 척도입니다. 동공 직경의 변화가 호흡률의 변화와 상관관계가 있는 정도를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St Louis School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18~70세 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준
- 간 질환의 역사
- 임신 또는 수유중인 여성
- 약물이나 알코올 중독의 알려진 병력
- 동공 측정 고글의 적절한 적합을 방해하는 두개안면 기형
- 동공 직경 측정을 방해하는 눈의 이상
- 가정용 산소 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레미펜타닐 미처리 OSA의 표적 주입
축동, 호흡수, 만료일 CO2, 열 진통제 및 혈장 약물 농도 측정과 함께 remifentanil의 단계적 용량, 표적 주입.
Remifentanil 용량은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.
|
Remifentanil 투여량은 이상적인 체중을 사용하여 계산되고 0.5, 1, 2, 3 및 4 ng/ml의 뇌 농도를 달성하기 위해 주입됩니다. 각 농도에서 약 10분.
다른 이름들:
|
|
실험적: 레미펜타닐 CPAP 치료 OSA의 표적 주입
축동, 호흡수, 만료일 CO2, 열 진통제 및 혈장 약물 농도 측정과 함께 remifentanil의 단계적 용량, 표적 주입.
Remifentanil 용량은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.
|
Remifentanil 투여량은 이상적인 체중을 사용하여 계산되고 0.5, 1, 2, 3 및 4 ng/ml의 뇌 농도를 달성하기 위해 주입됩니다. 각 농도에서 약 10분.
다른 이름들:
|
|
실험적: 레미펜타닐의 표적 주입 OSA 없음
축동, 호흡수, 만료일 CO2, 열 진통제 및 혈장 약물 농도 측정과 함께 remifentanil의 단계적 용량, 표적 주입.
Remifentanil 용량은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.
|
Remifentanil 투여량은 이상적인 체중을 사용하여 계산되고 0.5, 1, 2, 3 및 4 ng/ml의 뇌 농도를 달성하기 위해 주입됩니다. 각 농도에서 약 10분.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
레미펜타닐 농도와 축동 효과의 관계
기간: 기준선, 각 농도에 대해 10, 20, 30, 40 및 50분
|
기준선, 각 농도에 대해 10, 20, 30, 40 및 50분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201605158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무호흡, 수면에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국