健康な日本人被験者におけるレオ90100フォーム（カルシポトリオール水和物とベタメタゾンジップロピオン酸）の皮膚刺激
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
健康な日本人被験者におけるLEO 90100フォーム（カルシポトリオール水和物とベタメタゾンジップロピオン酸）の皮膚刺激試験
この試験では、LEO 90100フォームが乾癬のない健康な日本の男性成人の皮膚の刺激を引き起こすかどうかを検討しています。
LEO 90100フォームとその車両の単一の用途は、それぞれ20人の被験者の2つのボディサイトに作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Medical Co. LTA HAKATA Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準：
- インフォームドコンセントが署名されました。
- 健康な日本の男性被験者。
- 20〜40歳の包括的。
主要な除外基準：
- 18〜25 kg/m²の範囲外のボディマス指数
- 1日目から2週間以内に薬物療法（全身または局所）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 90100フォーム
各被験者には、2つの調査製品のそれぞれが、背面の2つのサイトに同時に適用されます。
処理が適用される場所は、二重球にランダム化されていますLEO 90100フォームには、カルシポトリオールハイドレート52.2μg/g（50.0μg/gカリポトリオールに相当）とベタメタゾンジップロピオン酸0.643 mg/gが含まれています。
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各被験者は、背面の2つの異なるサイトに同時に2つの治療を同時に適用しています
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プラセボコンパレーター：車両フォーム
各被験者には、2つの調査製品のそれぞれが、背面の2つのサイトに同時に適用されます。 治療が適用される場所は、二重盲検化的にランダム化されます。 フォームビークルには有効成分は含まれていません |
各被験者は、背面の2つの異なるサイトに同時に2つの治療を同時に適用しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の刺激
時間枠：4日目まで
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皮膚刺激は、皮膚刺激指数として測定されました（臨床スコアの合計[ブリスターへの範囲からの範囲] 49時間から補給後49時間から72時間まで）皮膚刺激評価の総数で割った
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4日目まで
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写真の刺激
時間枠：4日目まで
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光刺激スコアから計算された正の比率
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4日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0053-1007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。