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ERCP 後の急性膵炎とさまざまな遺伝子変異との関連

2022年11月17日 更新者:Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital
膵炎は依然として ERCP の最も一般的な合併症であり、報告されている発生率は 2% から 9% です。 症例の 80% は軽度ですが、かなりの数の患者が重度の膵炎を発症する可能性があり、これは追加の罹患率と死亡のリスクを意味します。 新しい診断ツールの開発にもかかわらず、ERCP は依然として広く使用されているため、ERCP 後の膵炎は大きな影響を与える問題です。 いくつかの研究とメタ分析により、個人をERCP後膵炎の発症リスクを高める特別な要因を認識することができました. これらの要因の中で、特別な関心は、ERCP 後の膵炎の新しいエピソードの独立した危険因子として、ERCP 後の膵炎の歴史を示しています。 一部の個人は、この特定の合併症に遺伝的にかかりやすいようです. 本研究の目的は、全ゲノム配列決定を使用して、ERCP 後の膵炎に関連する可能性のある遺伝的変異を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、ERCP後の膵炎のリスクが高い患者が含まれています。 全ゲノムシーケンスを使用して、ERCP後の膵炎に関連する可能性のある遺伝的変異を調査するために、血液サンプルが収集されます。 全ゲノム配列決定のためのDNAは、DNA抽出キット(Qiagen Inc.、Hinden、Germany)を使用して抽出され、DNAの濃度と純度は、Nanodrop(Nano Drop Technologies、Wilmington、DE、USA)または蛍光定量(Qubit蛍光光度計)を使用して測定されます)。 急性膵炎に関連する遺伝的変異は、全ゲノムシーケンシングを使用して検索されます。 ERCP 後の膵炎が主要な転帰です。 ERCP後の膵炎に関連する可能性のある危険因子と遺伝的変異を特定するために、医療記録と遺伝的変異のデータがレビューされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ERCP後膵炎のリスクが高い患者で、次の要因の少なくとも1つがある患者:Oddi機能不全の括約筋が臨床的に疑われる、ERCP後膵炎の病歴、膵括約筋切開術、プレカット括約筋切開術、困難なカニューレ挿入、無傷の括約筋のバルーン拡張、内視鏡的膨大部切除術、および 2 ≥マイナー基準 (年齢が 50 歳未満で性別が女性、再発性膵炎の病歴 (2 回以上のエピソード)、膵管への造影剤の 3 回以上の注射と少なくとも 1 回の膵管への注射)膵尾部、膵腺房の混濁をもたらす膵管への造影剤の過剰注入、ブラシを使用した膵管からの細胞学的標本の取得)。

説明

包含基準:

  • ERCP後膵炎の危険因子が高いERCPを受ける患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • -現在の膵炎(ERCPの72時間前)
  • 妊婦、授乳中の女性
  • 患者の拒否
  • ERCPの禁忌
  • 以前に内視鏡的括約筋切開術を受けたステントの変更など、胆管のみの治療を受ける患者
  • 慢性膵炎
  • 胃切除術を受けた患者 (Billroth II または Roux-en Y 吻合術)
  • 膵臓がんまたは遠位胆管がんの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハイリスク患者
-ERCP後膵炎のリスクが高い患者で、次の要因の少なくとも1つがある患者:Oddi機能不全の括約筋が臨床的に疑われる、ERCP後膵炎の病歴、膵括約筋切開術、プレカット括約筋切開術、困難なカニューレ挿入、無傷の括約筋のバルーン拡張、内視鏡的膨大部切除術、および 2 ≥マイナー基準 (年齢が 50 歳未満で性別が女性、再発性膵炎の病歴 (2 回以上のエピソード)、膵管への造影剤の 3 回以上の注射と少なくとも 1 回の膵管への注射)膵尾部、膵腺房の混濁をもたらす膵管への造影剤の過剰注入、ブラシを使用した膵管からの細胞学的標本の取得)。
専門の内視鏡医 2 名が ERCP を実施します。 患者は注意深くモニタリングしながらミダゾラム(2~5mg)とペチジン(25~50mg)で鎮静されます。 十二指腸鏡 (TJF-240 または TJF-260; オリンパス株式会社、東京、日本) が使用されます。 胆管造影または膵造影は、選択的な胆管または膵管のカニューレ挿入後に収集されます。 内視鏡的括約筋切開術、ステント挿入などの治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後膵炎
時間枠:ERCP後24時間
臨床的膵炎、ERCP後24時間以上の正常値の少なくとも3倍のアミラーゼ
ERCP後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のERCP後膵炎
時間枠:ERCP後24時間
10日を超える入院、介入(経皮ドレナージまたは手術)、壊死の発生、または仮性嚢胞を必要とする膵炎
ERCP後24時間
無症状の高アミラーゼ血症
時間枠:ERCP後24時間
アミラーゼが正常値の 3 倍以上 ERCP 後 24 時間以上、腹痛なし
ERCP後24時間
滞在日数
時間枠:3ヶ月
入院期間
3ヶ月
死亡
時間枠:3ヶ月
死亡
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sang Hyub Lee, MD. PhD.、Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月29日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-1992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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