Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi post-ERCP akutní pankreatitidou a různými genetickými mutacemi

17. listopadu 2022 aktualizováno: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Pankreatitida zůstává nejčastější komplikací ERCP s hlášeným výskytem v rozmezí od 2 % do 9 %. Ačkoli 80 % případů je mírných, u významného počtu pacientů se může vyvinout závažná pankreatitida, což znamená další morbiditu a riziko úmrtí. ERCP, navzdory vývoji nových diagnostických nástrojů, zůstává široce používaným postupem, takže post-ERCP pankreatitida je problém s významným dopadem. Několik studií a metaanalýz nám pomohlo rozpoznat speciální faktory, které jedince vystavují vysokému riziku rozvoje post-ERCP pankreatitidy. Mezi těmito faktory je zvláštní pozornost věnována historii post-ERCP pankreatitidy jako nezávislého rizikového faktoru pro novou epizodu post-ERCP pankreatitidy. Zdá se, že někteří jedinci mají k této konkrétní komplikaci geneticky predisponovanou náchylnost. Cílem této studie je prozkoumat možné genetické variace spojené s post-ERCP pankreatitidou pomocí sekvenování celého genomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty, kteří mají vysoké riziko post-ERCP pankreatitidy. Budou odebrány vzorky krve, aby se prozkoumala možná genetická variace spojená s post-ERCP pankreatitidou pomocí sekvenování celého genomu. DNA pro sekvenování celého genomu bude extrahována pomocí DNA extrakční soupravy (Qiagen Inc., Hinden, Německo) a koncentrace a čistota DNA bude měřena pomocí Nanodrop (Nano Drop Technologies, Wilmington, DE, USA) nebo fluorometrickou kvantifikací (Qubit fluorometer ). Genetické variace spojené s akutní pankreatitidou budou hledány pomocí celogenomového sekvenování. Post-ERCP pankreatitida je primárním výsledkem. Lékařské záznamy a údaje o genetických variacích budou přezkoumány za účelem identifikace možných rizikových faktorů a genetických variací spojených s post-ERCP pankreatitidou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysokým rizikem post-ERCP pankreatitidy, kteří mají alespoň jeden z následujících faktorů: klinicky suspektní sfinkter Oddiho dysfunkce, anamnéza post-ERCP pankreatitidy, pankreatická sfinkterotomie, precut sfinkterotomie, obtížná kanylace, balónková dilatace intaktního svěrače endoskopická ampulektomie a 2≥ vedlejší kritéria (věk méně než 50 let a ženské pohlaví, anamnéza rekurentní pankreatitidy (≥ 2 epizody), tři nebo více injekcí kontrastní látky do pankreatického vývodu s alespoň jednou injekcí do pankreatu ocasu slinivky břišní, nadměrné vstřikování kontrastní látky do pankreatického vývodu vedoucí k zakalení pankreatických acini, získání cytologického vzorku z vývodu pankreatu pomocí kartáčku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí ERCP s vysokými rizikovými faktory post-ERCP pankreatitidy

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • současná pankreatitida (< 72 hodin před ERCP)
  • těhotná žena, kojící žena
  • odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace ERCP
  • pacienti, kteří by byli léčeni pouze žlučovodu, jako je změna stentu s předchozí endoskopickou sfinkterotomií
  • chronická pankreatitida
  • pacienti, kteří podstoupili gastrektomii (Billroth II nebo Roux-en Y anastomóza)
  • pacientů, kteří mají rakovinu slinivky nebo distálního žlučovodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce rizikoví pacienti
Pacienti s vysokým rizikem post-ERCP pankreatitidy, kteří mají alespoň jeden z následujících faktorů: klinicky suspektní sfinkter Oddiho dysfunkce, anamnéza post-ERCP pankreatitidy, pankreatická sfinkterotomie, precut sfinkterotomie, obtížná kanylace, balónková dilatace intaktního svěrače endoskopická ampulektomie a 2≥ vedlejší kritéria (věk méně než 50 let a ženské pohlaví, anamnéza rekurentní pankreatitidy (≥ 2 epizody), tři nebo více injekcí kontrastní látky do pankreatického vývodu s alespoň jednou injekcí do pankreatu ocasu slinivky břišní, nadměrné vstřikování kontrastní látky do pankreatického vývodu vedoucí k zakalení pankreatických acini, získání cytologického vzorku z vývodu pankreatu pomocí kartáčku).
Postup: ERCP
Dva zkušení endoskopisté provedou ERCP. Pacienti budou sedováni midazolamem (2-5 mg) a pethidinem (25-50 mg) za pečlivého sledování. Bude použit duodenoscope (TJF-240 nebo TJF-260; Olympus Corp., Tokio, Japonsko). Po selektivní kanylaci žlučovodu nebo pankreatického vývodu se provede cholangiografie nebo pankreatografie. Bude provedena terapie, jako je endoskopická sfinkterotomie, zavedení stentu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 24 hodin po ERCP
Klinická pankreatitida, amyláza alespoň 3 x normální >24h po ERCP
24 hodin po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká post-ERCP pankreatitida
Časové okno: 24 hodin po ERCP
Pankreatitida vyžadující hospitalizaci > 10 dní, intervenci (perkutánní drenáž nebo chirurgický zákrok), rozvoj nekrózy nebo pseudocysty
24 hodin po ERCP
hyperamylasémie bez příznaků
Časové okno: 24 hodin po ERCP
amyláza alespoň 3 x normální > 24h po ERCP, bez bolesti břicha
24 hodin po ERCP
Délka pobytu
Časové okno: 3 měs
Délka hospitalizace
3 měs
Úmrtnost
Časové okno: 3 měs
úmrtnost
3 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit