- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02928718
Związek między ostrym zapaleniem trzustki po ERCP a różnymi mutacjami genetycznymi
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Zapalenie trzustki pozostaje najczęstszym powikłaniem ECPW, a zgłaszana częstość waha się od 2% do 9%.
Chociaż 80% przypadków jest łagodnych, u znacznej liczby pacjentów może rozwinąć się ciężkie zapalenie trzustki, co oznacza dodatkową chorobowość i ryzyko zgonu.
ECPW, pomimo rozwoju nowych narzędzi diagnostycznych, pozostaje procedurą powszechnie stosowaną, dlatego zapalenie trzustki po ECPW jest problemem o istotnym znaczeniu.
Kilka badań i metaanaliz pomogło nam rozpoznać szczególne czynniki, które narażają daną osobę na wysokie ryzyko rozwoju zapalenia trzustki po ERCP.
Wśród tych czynników szczególne zainteresowanie budzi historia zapalenia trzustki po ERCP jako niezależnego czynnika ryzyka nowego epizodu zapalenia trzustki po ERCP.
Wydaje się, że niektóre osoby mają genetycznie uwarunkowaną podatność na to powikłanie.
Celem niniejszego badania jest zbadanie możliwej zmienności genetycznej związanej z zapaleniem trzustki po ERCP przy użyciu sekwencjonowania całego genomu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje pacjentów z wysokim ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP.
Zostaną zebrane próbki krwi w celu zbadania możliwej zmienności genetycznej związanej z zapaleniem trzustki po ERCP przy użyciu sekwencjonowania całego genomu.
DNA do sekwencjonowania całego genomu zostanie wyekstrahowane przy użyciu zestawu do ekstrakcji DNA (Qiagen Inc., Hinden, Niemcy), a stężenie i czystość DNA zostaną zmierzone przy użyciu Nanodrop (Nano Drop Technologies, Wilmington, DE, USA) lub ilościowego oznaczenia fluorometrycznego (fluorometr Qubit ).
Zmiany genetyczne, które są związane z ostrym zapaleniem trzustki, zostaną przeszukane przy użyciu sekwencjonowania całego genomu.
Głównym wynikiem jest zapalenie trzustki po ERCP.
Dokumentacja medyczna i dane dotyczące zmian genetycznych zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania możliwych czynników ryzyka i zmian genetycznych związanych z zapaleniem trzustki po ERCP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dużym ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP, u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników: kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego, zapalenie trzustki po ERCP w wywiadzie, sfinkterotomia trzustki, wstępnie nacięta sfinkterotomia, trudne kaniulacja, poszerzenie balonowe nienaruszonego zwieracza endoskopowa ampullektomia oraz 2≥ kryteria drobne (wiek poniżej 50 lat i płeć żeńska, nawracające zapalenia trzustki w wywiadzie (≥2 epizody), trzy lub więcej wstrzyknięć środka kontrastowego do przewodu trzustkowego z co najmniej jednym wstrzyknięciem do przewodu trzustkowego ogona trzustki, nadmierne wstrzyknięcie środka kontrastowego do przewodu trzustkowego powodujące zmętnienie trądziku trzustkowego, pobranie wycinka cytologicznego z przewodu trzustkowego za pomocą szczoteczki).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ECPW z czynnikami wysokiego ryzyka zapalenia trzustki po ECPW
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- aktualne zapalenie trzustki (<72 godz. przed ERCP)
- kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią
- odmowa pacjenta
- przeciwwskazania do ECPW
- pacjenci, którzy mieliby być leczeni tylko z dróg żółciowych, takich jak zmiana stentu po wcześniejszej sfinkterotomii endoskopowej
- przewlekłe zapalenie trzustki
- pacjenci po resekcji żołądka (zespolenie Billroth II lub Roux-en Y)
- u pacjentów z rakiem trzustki lub dystalnego odcinka dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci wysokiego ryzyka
Pacjenci z dużym ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP, u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników: kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego, zapalenie trzustki po ERCP w wywiadzie, sfinkterotomia trzustki, wstępnie nacięta sfinkterotomia, trudne kaniulacja, poszerzenie balonowe nienaruszonego zwieracza endoskopowa ampullektomia oraz 2≥ kryteria drobne (wiek poniżej 50 lat i płeć żeńska, nawracające zapalenia trzustki w wywiadzie (≥2 epizody), trzy lub więcej wstrzyknięć środka kontrastowego do przewodu trzustkowego z co najmniej jednym wstrzyknięciem do przewodu trzustkowego ogona trzustki, nadmierne wstrzyknięcie środka kontrastowego do przewodu trzustkowego powodujące zmętnienie trądziku trzustkowego, pobranie wycinka cytologicznego z przewodu trzustkowego za pomocą szczoteczki).
|
Dwóch ekspertów endoskopistów przeprowadzi ERCP.
Pacjenci zostaną uspokojeni midazolamem (2-5 mg) i petydyną (25-50 mg) z uważnym monitorowaniem.
Zastosowany zostanie duodenoskop (TJF-240 lub TJF-260; Olympus Corp., Tokio, Japonia).
Cholangiografia lub pankreatografia zostanie pobrana po selektywnej kaniulacji przewodu żółciowego lub przewodu trzustkowego.
Zostanie przeprowadzona terapia, taka jak endoskopowa sfinkterotomia, wstawienie stentu itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny po ECPW
|
Kliniczne zapalenie trzustki, amylaza co najmniej 3 x norma >24h po ERCP
|
24 godziny po ECPW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciężkie zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny po ECPW
|
Zapalenie trzustki wymagające hospitalizacji >10 dni, interwencja (drenaż przezskórny lub operacja), rozwój martwicy lub torbieli rzekomej
|
24 godziny po ECPW
|
hiperamylazemia bezobjawowa
Ramy czasowe: 24 godziny po ECPW
|
amylaza co najmniej 3 x norma > 24h po ECPW, brak bólu brzucha
|
24 godziny po ECPW
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas hospitalizacji
|
3 miesiące
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
śmiertelność
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na ECPW
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
First People's Hospital of HangzhouZakończonyKamica żółciowa | Kamica przewodu żółciowego wspólnegoChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyŻółtaczka zaporowaEgipt
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfJeszcze nie rekrutacjaErcp w zmienionej anatomiiNiemcy
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustZakończonyZapalenie dróg żółciowych | Infekcja | ECPWZjednoczone Królestwo
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaŻółtaczka, przeszkoda | Cholangiopankreatografia, endoskopowa wsteczna | Endoskopowy drenaż pod kontrolą USG
-
University of CalgaryRekrutacyjnyKamica żółciowa | Choroba dróg żółciowychKanada
-
AdventHealthZakończonyNarzędzie do oceny dudoenoskopuStany Zjednoczone
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjny