Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między ostrym zapaleniem trzustki po ERCP a różnymi mutacjami genetycznymi

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Zapalenie trzustki pozostaje najczęstszym powikłaniem ECPW, a zgłaszana częstość waha się od 2% do 9%. Chociaż 80% przypadków jest łagodnych, u znacznej liczby pacjentów może rozwinąć się ciężkie zapalenie trzustki, co oznacza dodatkową chorobowość i ryzyko zgonu. ECPW, pomimo rozwoju nowych narzędzi diagnostycznych, pozostaje procedurą powszechnie stosowaną, dlatego zapalenie trzustki po ECPW jest problemem o istotnym znaczeniu. Kilka badań i metaanaliz pomogło nam rozpoznać szczególne czynniki, które narażają daną osobę na wysokie ryzyko rozwoju zapalenia trzustki po ERCP. Wśród tych czynników szczególne zainteresowanie budzi historia zapalenia trzustki po ERCP jako niezależnego czynnika ryzyka nowego epizodu zapalenia trzustki po ERCP. Wydaje się, że niektóre osoby mają genetycznie uwarunkowaną podatność na to powikłanie. Celem niniejszego badania jest zbadanie możliwej zmienności genetycznej związanej z zapaleniem trzustki po ERCP przy użyciu sekwencjonowania całego genomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje pacjentów z wysokim ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP. Zostaną zebrane próbki krwi w celu zbadania możliwej zmienności genetycznej związanej z zapaleniem trzustki po ERCP przy użyciu sekwencjonowania całego genomu. DNA do sekwencjonowania całego genomu zostanie wyekstrahowane przy użyciu zestawu do ekstrakcji DNA (Qiagen Inc., Hinden, Niemcy), a stężenie i czystość DNA zostaną zmierzone przy użyciu Nanodrop (Nano Drop Technologies, Wilmington, DE, USA) lub ilościowego oznaczenia fluorometrycznego (fluorometr Qubit ). Zmiany genetyczne, które są związane z ostrym zapaleniem trzustki, zostaną przeszukane przy użyciu sekwencjonowania całego genomu. Głównym wynikiem jest zapalenie trzustki po ERCP. Dokumentacja medyczna i dane dotyczące zmian genetycznych zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania możliwych czynników ryzyka i zmian genetycznych związanych z zapaleniem trzustki po ERCP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dużym ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP, u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników: kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego, zapalenie trzustki po ERCP w wywiadzie, sfinkterotomia trzustki, wstępnie nacięta sfinkterotomia, trudne kaniulacja, poszerzenie balonowe nienaruszonego zwieracza endoskopowa ampullektomia oraz 2≥ kryteria drobne (wiek poniżej 50 lat i płeć żeńska, nawracające zapalenia trzustki w wywiadzie (≥2 epizody), trzy lub więcej wstrzyknięć środka kontrastowego do przewodu trzustkowego z co najmniej jednym wstrzyknięciem do przewodu trzustkowego ogona trzustki, nadmierne wstrzyknięcie środka kontrastowego do przewodu trzustkowego powodujące zmętnienie trądziku trzustkowego, pobranie wycinka cytologicznego z przewodu trzustkowego za pomocą szczoteczki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ECPW z czynnikami wysokiego ryzyka zapalenia trzustki po ECPW

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • aktualne zapalenie trzustki (<72 godz. przed ERCP)
  • kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią
  • odmowa pacjenta
  • przeciwwskazania do ECPW
  • pacjenci, którzy mieliby być leczeni tylko z dróg żółciowych, takich jak zmiana stentu po wcześniejszej sfinkterotomii endoskopowej
  • przewlekłe zapalenie trzustki
  • pacjenci po resekcji żołądka (zespolenie Billroth II lub Roux-en Y)
  • u pacjentów z rakiem trzustki lub dystalnego odcinka dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci wysokiego ryzyka
Pacjenci z dużym ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP, u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników: kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego, zapalenie trzustki po ERCP w wywiadzie, sfinkterotomia trzustki, wstępnie nacięta sfinkterotomia, trudne kaniulacja, poszerzenie balonowe nienaruszonego zwieracza endoskopowa ampullektomia oraz 2≥ kryteria drobne (wiek poniżej 50 lat i płeć żeńska, nawracające zapalenia trzustki w wywiadzie (≥2 epizody), trzy lub więcej wstrzyknięć środka kontrastowego do przewodu trzustkowego z co najmniej jednym wstrzyknięciem do przewodu trzustkowego ogona trzustki, nadmierne wstrzyknięcie środka kontrastowego do przewodu trzustkowego powodujące zmętnienie trądziku trzustkowego, pobranie wycinka cytologicznego z przewodu trzustkowego za pomocą szczoteczki).
Dwóch ekspertów endoskopistów przeprowadzi ERCP. Pacjenci zostaną uspokojeni midazolamem (2-5 mg) i petydyną (25-50 mg) z uważnym monitorowaniem. Zastosowany zostanie duodenoskop (TJF-240 lub TJF-260; Olympus Corp., Tokio, Japonia). Cholangiografia lub pankreatografia zostanie pobrana po selektywnej kaniulacji przewodu żółciowego lub przewodu trzustkowego. Zostanie przeprowadzona terapia, taka jak endoskopowa sfinkterotomia, wstawienie stentu itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny po ECPW
Kliniczne zapalenie trzustki, amylaza co najmniej 3 x norma >24h po ERCP
24 godziny po ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny po ECPW
Zapalenie trzustki wymagające hospitalizacji >10 dni, interwencja (drenaż przezskórny lub operacja), rozwój martwicy lub torbieli rzekomej
24 godziny po ECPW
hiperamylazemia bezobjawowa
Ramy czasowe: 24 godziny po ECPW
amylaza co najmniej 3 x norma > 24h po ECPW, brak bólu brzucha
24 godziny po ECPW
Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas hospitalizacji
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
śmiertelność
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na ECPW

3
Subskrybuj