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内視鏡的逆行性胆管膵管造影中の胆管カニューレ挿入: プレカット対従来のカニューレ挿入 (ERCP)

2015年6月17日 更新者：Ayman El Nakeeb、Mansoura University

内視鏡的逆行性胆管膵管造影中の胆道カニューレ挿入：プレカット対従来のカニューレ挿入。前向きランダム化研究

内視鏡的括約筋切開術は現在、総胆管結石の除去、および乳頭狭窄、サンプ症候群、および膨大部癌の特定の症例の治療のための確立された方法です。 また、一般的には胆管ステント留置の前に行われます。解剖学的変異、乳頭狭窄、結石の影響、膨大部腫瘍、十二指腸憩室、および胃空腸吻合後の状態は、総胆管 (CBD) カニューレ挿入が困難な理由の一部です。 このような状況では、この目的のために設計されたさまざまなアクセサリを使用することで、CBD カニュレーションの成功をわずかに高めることができます。 -カニューレ挿入の失敗、出血、穿孔、術後合併症などの関連合併症

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影中のファーター膨大部のカニューレ挿入における従来のアプローチとニードルナイフフィスチュロトミーを、カニューレ挿入の失敗、出血と穿孔、および術後合併症としての処置関連合併症に関して前向きに比較することです。消化器外科センター、マンスーラ大学、エジプトで閉塞性黄疸のために内視鏡的逆行性胆道膵管造影を受ける患者。 2014 年 1 月から 2014 年 12 月まで。

グループ A は、従来のアプローチを受ける 50 人の患者で構成され、グループ B は、ファーター膨大部のカニューレ挿入のためにニードル ナイフ瘻孔切開を受ける 50 人の患者で構成されます。 無作為化は、ERCP ユニットの救急隊員が封筒から番号を取得して行いました。

データは、研究のために特別に用意されたシートに登録されます。 登録データには、カニューレ挿入期間、カニューレ挿入試行回数、膵臓カニューレ挿入回数、カニューレ挿入中の出血とその管理、カニューレ挿入の他のアプローチに変換する必要があるものが含まれます。

データには、術後の入院期間、血清アミラーゼレベル、膵炎、穿孔、出血、胆嚢炎などの術後合併症も含まれていました。 膵炎も、入院期間に応じてその重症度に応じて等級付けされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、35516
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者 (年齢制限なし) ERCP 電卓と悪性閉塞性黄疸が必要

除外基準:

  • 不適格な患者 胃切除歴 出血傾向 十二指腸に浸潤する大きな腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来のERCP
ＥＲＣＰは乳頭を通して行われた。 カニューレ挿入期間、カニューレ挿入の試行回数、膵臓カニューレ挿入回数、カニューレ挿入時の出血とその管理、カニューレ挿入における別のアプローチに変換する必要があります。
手順：従来のERCP
ＥＲＣＰは乳頭を通して行われた。 カニューレ挿入期間、カニューレ挿入の試行回数、膵臓カニューレ挿入回数、カニューレ挿入時の出血とその管理、カニューレ挿入における別のアプローチに変換する必要があります。
他の名前：
  • G1
アクティブコンパレータ：プレカットERCP
ERCP は、カニューレ挿入開始からのプレカット、カニューレ挿入の試行回数、膵臓カニューレ挿入回数、カニューレ挿入時の出血とその管理からプレカットで行われ、カニューレ挿入時に別のアプローチに切り替える必要がありました。
手順：プレカットERCP
ERCP は、カニューレ挿入開始からのプレカット、カニューレ挿入の試行回数、膵臓カニューレ挿入回数、カニューレ挿入時の出血とその管理からプレカットで行われ、カニューレ挿入時に別のアプローチに切り替える必要がありました。
他の名前：
  • G 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した胆道カニュレーション
時間枠：1日
ガイドワイヤーが総胆管に入った場合、胆道系のカニューレ挿入が成功
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後膵炎
時間枠：30日
腹痛を伴う血清アミラーゼ上昇
30日
術後穿孔
時間枠：30日
十二指腸穿孔
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Ayman El Nakeeb, MD、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月17日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biliary cannulation

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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