Cardiac PacemaKer Trial (POCKET)-RCT の配置 (POCKET-RCT)

背景: 心臓ペースメーカーの植え込みは、現在のガイドラインに従って重大な徐脈のある患者に適応される場合があります.1 毎年、スウェーデンでは人口百万人あたり約 691 個のペースメーカーが植え込まれています.2 ペースメーカー システムは、鎖骨の下に埋め込まれたデバイスに接続された 1 つまたは 2 つのリードで構成されています。 血管へのアクセスは、通常、頭部、腋窩または鎖骨下静脈を介して左側にあります。 ペースメーカーはポケットに挿入されます。 通常、このポケットは胸筋膜のすぐ上（皮下）にありますが、痩せ型の患者では胸筋層の間に少量の皮下脂肪がある場合もあります（筋肉内）。 技術開発により、ペースメーカーのサイズが大幅に縮小されましたが、表面的なインプラントによる合併症は依然として発生しています.5,6 時折、デバイスが皮膚を浸食し、システムの完全な抽出が必要になります。 より頻繁に、デバイスが表面的すぎると訴える患者が多く、デバイスの外科的再配置が必要になる場合があります.5,6 デバイスは、不快感、痛み、および見苦しいものを引き起こす可能性があります.5,6 デバイスの外側の角が肩の動きを妨げ、睡眠を妨げ、リードがポケット内で回転する可能性があります (Twiddler 症候群)。 鎖骨上神経からのマイナーな枝は、不快感を引き起こす可能性があります。 皮下脂肪組織からの血管がゆがんでいると、広範囲のあざが気になり、大きな血腫が感染の危険性があることが知られています. 手術領域の灌流が減少し、デバイス上の脂肪の量が、最初の移植では予想外だった程度まで減少する可能性があります。 バッテリーの消耗によるデバイスの変更により、周囲の組織がさらに少なくなる可能性があります。 別のアプローチは、デバイスの筋肉内配置です.7,8 これは個人的な経験に基づいてキスラーらによって提唱されていますが、このアプローチを支持する体系的な観察研究も無作為化比較研究もありません.6 研究者の知る限り、徐脈ペースメーカーの最適な配置に関する問題に取り組んだランダム化比較試験はありません。

目的: ペースメーカーポケットの筋肉内留置と皮下留置の患者満足度を比較する。

研究の質問: 主要な結果: 24 か月でペースメーカー ポケットを筋肉内に配置した患者と皮下に配置した患者との間で、ポケットに対する患者の全体的な満足度 (ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで 0 ～ 10) に違いはありますか?インプラント後？ 副次的転帰：合併症（ポケットの修正、脱臼、手術を必要とする血腫、感染（局所/全身））。 患者は、1、12、24 か月の時点で満足度を報告しました (全体的な満足度、痛み、不快感、見苦しい外観の程度、デバイスによる運動障害、およびデバイスによる睡眠障害)。 ペースメーカーのポケットの見苦しい外観のペースメーカーの看護師の判断 (1、12、および 24 か月)。 ポケットの写真 (1、12、24 ヶ月) は、グループの割り当てを知らず、患者の手術を行っていない経験豊富な埋め込み医師によって判断されました。

方法: 検出力分析: 調査員は、研究グループの期待と臨床経験に基づいて検出力分析を実行しました。 図 1 は、ペースメーカーに対する患者の全体的な満足度の 2 つの仮説的な打ち切られた対数正規分布を示しています。ここで、筋肉内および皮下グループの全体的な満足度の中央値は、それぞれ 2.4 および 4 であると想定されています。 これらの分布からのモンテカルロ シミュレーションでは、合計 200 人の患者 (各アームに 100 人) が、有意水準 0.05 でマンホイットニーの U 検定に対して 90% の統計的検出力をもたらすことが示されました。

合計で、適応のある連続した 200 人の患者がこの研究で無作為化されると予想されます (各アームで 100 人の患者、筋肉内 vs 皮下)。 地域イェブレボリでは、徐脈ペースメーカーの年間一次植込み量は約 220 です。

図1。 0 は「非常に満足」を意味し、10 は「非常に不満」を意味するビジュアル アナログ スケールによって測定された、検出力分析における患者の全体的な満足度の推定分布。 筋肉内グループは、対数スケールで平均 1.5、標準偏差 1 の対数正規分布に従うと想定されます。 皮下患者は、対数スケールで平均 1.5、標準偏差 1 の対数正規分布に従うと想定されます。

無作為化：ランダムなブロックサイズのブロックで、皮下（通常のケア）または筋肉内インプラントのいずれかに1：1の無作為化（各グループで100人の患者）の移植時に。 無作為化は、進行中の臨床作業についての洞察を持たない統計学者によって実行され、患者のグループ割り当ては、外科手術の開始時に助手看護師によって移植医師のために明らかにされます。 無作為化手順：層別化（年齢層：65歳以下および65歳以上）および性別（女性、男性）。完全に 4 階層）。 連続したグループの割り当ては、インプラント手順の開始時に開封される密封された不透明な封筒に保存されます。

包含: 徐脈ペースメーカー (DDDR、VVIR) の適応。 除外: 心臓再同期療法ペースメーカー (CRTP)、心臓再同期療法除細動器 (CRTD)、植込み型除細動器 (ICD)。 非常にやせた患者は、筋肉内インプラントから明らかに利益を得るために、医師によってそのように見なされます。

外科的処置: 各オペレータの好みによる標準的な処置および血管アクセス。 ポケットの鈍的解剖。

統計的方法: グループ間の比較: マンホイットニーの U 検定。 1、12、および 24 か月間の VAS 推定値の変化の検定: ペアワイズ ウィルコクソン符号順位検定。

インフォームド コンセント: 埋め込み前に看護師/医師による書面および口頭による情報提供。

倫理的承認：ウプサラ地域委員会によって承認されています。 治験登録：治験開始前の登録。

変数:

臨床変数: 年齢、性別、冠動脈疾患、心臓切開手術、糖尿病、腎臓病 ペースメーカー システム: (VVIR、DDDR)、ブランド、モデル (リードおよびデバイス)。 血管アクセス: (頭部、腋窩、鎖骨下静脈)、蛍光時間、処置時間 周術期鎮痛薬 (投与量): アルフェンタニル、モルヒネ、ジアゼパム、パラセタモールクロピドグレル、チカグレロール、二重経口抗凝固薬、ワルファリン、低分子量ヘパリン) 術前の現在の投薬: (向精神薬、ベータブロッカー、コルチコステロイド、炎症性調節薬デバイスによる障害、デバイスによる睡眠障害) スケール 0 ～ 10 (最悪 10) 1、12、および 24 か月の紙のアンケート。 デバイスが 24 か月の時点で筋肉内または皮下に埋め込まれていた場合の患者の知識。

ペースメーカー看護師判定：見た目が悪い（0～10、最悪10）。 医師の評価 (研究では患者には盲検化され、オペレーターには見えない): ポケットの写真 (1、12、24 か月) スケール 0-10 (最悪の 10)。

手術が必要な合併症：ポケット修正、脱臼、手術が必要な血腫、感染症（局所、全身）、気胸、ドレナージが必要な心嚢液貯留、その他。

臨床的展望: ペース メーカー ポケットへの外科的アプローチを評価する必要があります。 患者から報告された結果を含む最適なアプローチは、より長期的な満足度をもたらし、ポケット修正の必要性を減らす可能性があります.