Próba umieszczenia stymulatora serca (POCKET)-RCT (POCKET-RCT)

Wstęp: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi wszczepienie rozrusznika serca może być wskazane u pacjentów ze znaczną bradykardią.1 Rocznie w Szwecji wszczepia się około 691 rozruszników na milion mieszkańców.2 Układ rozrusznika serca składa się z jednej lub dwóch elektrod podłączonych do urządzenia wszczepianego pod obojczykiem.3,4 Dostęp do naczyń jest zwykle po lewej stronie przez żyłę odpromieniową, pachową lub podobojczykową. Rozrusznik jest wkładany do kieszeni. Zwykle ta kieszonka znajduje się tuż nad powięzią piersiową (podskórnie) lub czasami u szczupłych pacjentów z niewielką ilością tłuszczu podskórnego między warstwą mięśniową piersiową (domięśniowo). Mimo że rozwój techniczny z czasem znacznie zmniejszył rozmiar rozruszników serca, nadal występują powikłania związane z powierzchownymi implantami.5,6 Czasami urządzenie powoduje erozję skóry i konieczna jest całkowita ekstrakcja systemu. Częściej pacjenci skarżą się, że urządzenie jest zbyt powierzchowne, co czasami wymaga chirurgicznej zmiany położenia urządzenia.5,6 Urządzenie może powodować dyskomfort, ból i nieestetyczny wygląd.5,6 Boczny róg urządzenia może zaburzać ruch barku, sen, a elektrody mogą obracać się w kieszeni (zespół Twiddlera). Drobne gałęzie nerwów nadobojczykowych mogą powodować dyskomfort. Gdy naczynia z podskórnej tkanki tłuszczowej są zniekształcone, dokuczliwe mogą być rozległe siniaki, a znanym ryzykiem zakażenia jest duży krwiak. Perfuzja w obszarze operacyjnym jest zmniejszona, a ilość tłuszczu na urządzeniu może zostać zmniejszona w stopniu nieoczekiwanym przy pierwszym wszczepieniu. Zmiana urządzenia z powodu wyczerpania baterii może skutkować jeszcze mniejszą ilością otaczającej tkanki. Alternatywnym podejściem jest domięśniowe założenie urządzenia.7,8 Zostało to poparte przez Kistlera i wsp. na podstawie osobistych doświadczeń, ale nie ma ani systematycznych badań obserwacyjnych, ani randomizowanych badań kontrolowanych, które wspierałyby to podejście.6 Zgodnie z wiedzą badaczy żadne randomizowane badanie kontrolne nie dotyczyło kwestii optymalnego umiejscowienia stymulatora bradykardii.

Cel: Porównanie satysfakcji pacjentów z domięśniowego umieszczenia kieszonki stymulatora z umieszczeniem podskórnym.

Pytania badawcze: Główny wynik: Czy istnieje różnica w ogólnym zadowoleniu pacjentów (w skali Visual Analog Scale (VAS) między 0-10) z kieszonki między pacjentami z domięśniowym umieszczeniem kieszonki stymulatora a pacjentami z podskórnym umieszczeniem kieszonki po 24 miesiącach po implantacji? Wyniki drugorzędne: Powikłania (rewizja kieszonki, przemieszczenie, krwiak wymagający operacji, infekcja (miejscowa/ogólnoustrojowa). Pacjent zgłaszał zadowolenie po 1, 12, 24 miesiącach (ogólna satysfakcja, ból, dyskomfort, stopień nieestetycznego wyglądu, problemy z poruszaniem się z powodu urządzenia i problemy ze snem z powodu urządzenia). Ocena pielęgniarki stymulatora dotycząca nieestetycznego wyglądu kieszonki stymulatora (miesiąc 1, 12 i 24). Zdjęcie kieszonki (1, 12, 24 miesiące) oceniane przez doświadczonego lekarza implantologa, który nie zna przydziału do grupy i nie operował pacjenta.

Metoda: Analiza mocy: badacze przeprowadzili analizę mocy w oparciu o oczekiwania i doświadczenie kliniczne grupy badawczej. Rycina 1 przedstawia dwa hipotetyczne rozkłady logarytmiczno-normalne okrojonego rozkładu ogólnego zadowolenia pacjenta z stymulatora, gdzie przyjmuje się, że mediana ogólnego zadowolenia grupy otrzymującej stymulator domięśniowo i podskórnie wynosi odpowiednio 2,4 i 4. Symulacje Monte Carlo z tych rozkładów wykazały, że łącznie 200 pacjentów, po 100 w każdym ramieniu, dałoby statystyczną moc 90% dla testu U Manna-Whitneya na poziomie istotności 0,05.

Oczekuje się, że w sumie do badania zostanie przydzielonych losowo 200 kolejnych pacjentów ze wskazaniem (po 100 pacjentów w każdym ramieniu, domięśniowo lub podskórnie). W regionie Gavleborg roczna liczba pierwotnych implantów stymulatorów bradykardii wynosi około 220.

Rysunek 1. Założone rozkłady ogólnego zadowolenia pacjentów w analizie mocy, mierzone wizualną skalą analogową, gdzie 0 oznacza „bardzo zadowolony”, a 10 oznacza „bardzo niezadowolony”. Zakłada się, że grupa domięśniowa ma rozkład logarytmiczno-normalny ze średnią 1,5 i odchyleniem standardowym 1, w skali logarytmicznej. Przyjmuje się, że pacjenci podskórnie mają rozkład logarytmiczno-normalny ze średnią 1,5 i odchyleniem standardowym 1, w skali logarytmicznej.

Randomizacja: W momencie implantacji randomizacja 1:1 (100 pacjentów w każdej grupie) do implantu podskórnego (zwykła opieka) lub domięśniowego, w blokach o losowych rozmiarach bloków. Randomizacja jest przeprowadzana przez statystyka bez wglądu w trwającą pracę kliniczną, a przydział pacjentów do grupy implantacyjnej jest ujawniany przez asystującą pielęgniarkę na początku zabiegu chirurgicznego. Procedura randomizacji: stratyfikacja (warstwy wiekowe: ≤65 lat i >65 lat) i płeć (kobiety, mężczyźni); łącznie 4 warstwy). Kolejne przydziały grup będą przechowywane w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte w momencie rozpoczęcia procedury implantacji.

Włączenie: Wskazanie rozrusznika bradykardii (DDDR, VVIR). Wykluczenie: rozrusznik serca w terapii resynchronizującej (CRTP), defibrylator w terapii resynchronizującej serce (CRTD), wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). Bardzo chudy pacjent uznany przez lekarza za takiego, który wyraźnie skorzysta na wszczepieniu domięśniowym.

Procedura chirurgiczna: Standardowa procedura i dostęp naczyniowy według preferencji każdego operatora. Tępe rozwarstwienie kieszeni.

Metody statystyczne: Dla porównań między grupami: Test U Manna-Whitneya. Do testu zmian w oszacowaniach VAS między 1, 12 i 24 miesiącem: parami test Wilcoxona ze znakiem rangi.

Świadoma zgoda: Pisemna i ustna informacja od pielęgniarki/lekarza przed implantacją.

Aprobata etyczna: Zatwierdzona przez Komitet Regionalny Uppsala. Rejestracja do badania klinicznego: Rejestracja przed rozpoczęciem badania.

zmienne:

Zmienne kliniczne: wiek, płeć, choroba wieńcowa, operacja na otwartym sercu, cukrzyca, choroba nerek Układ rozrusznika serca: (VVIR, DDDR), marka, model (przewody) i urządzenie. Dostęp naczyniowy: (żyła odgłowowa, pachowa, podobojczykowa), czas fluro, czas zabiegu Leki przeciwbólowe okołozabiegowe (dawkowanie): alfentanyl, morfina, diazepam, paracetamol klopidogrel, tikagrelor, podwójne doustne leki przeciwzakrzepowe, warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa) Obecne leki przedoperacyjne: (leki psychoaktywne, beta-adrenolityki, kortykosteroidy, leki modulujące stany zapalne Pomiary wyników: Zadowolenie pacjenta (ogólny, przewlekły ból, dyskomfort, stopień nieestetycznego wyglądu, ruchliwość) zaburzenia spowodowane przez urządzenie, problemy ze snem spowodowane przez urządzenie) skala 0-10 (10 najgorszych) Kwestionariusz papierowy w wieku 1, 12 i 24 miesięcy. Wiedza pacjenta, czy urządzenie zostało wszczepione domięśniowo lub podskórnie po 24 miesiącach.

Ocena pielęgniarki stymulatora serca: brzydki wygląd (0-10, 10 najgorszy). Ocena lekarza (zaślepiona na pacjenta, a nie operatora w badaniu): zdjęcie kieszeni (1, 12, 24 miesiące) w skali 0-10 (10 najgorszych).

Powikłania wymagające operacji: rewizja kieszeni, przemieszczenie, krwiak wymagający operacji, zakażenie (miejscowe, ogólnoustrojowe), odma opłucnowa, wysięk osierdziowy wymagający drenażu, inne.

Perspektywy kliniczne: Dostęp chirurgiczny do kieszonki stymulatora wymaga oceny. Optymalne podejście, w tym wyniki zgłaszane przez pacjentów, może skutkować większą długoterminową satysfakcją i może zmniejszyć potrzebę rewizji kieszonkowych.