심장 페이스메이커 시험 배치(POCKET)-RCT (POCKET-RCT)

배경: 심박조율기 이식은 현재 지침에 따라 심각한 서맥이 있는 환자에게 적응증이 될 수 있습니다.1 매년 스웨덴에서는 인구 100만 명당 약 691개의 심박조율기가 이식됩니다.2 심박 조율기 시스템은 쇄골 아래에 이식되는 장치에 연결된 하나 또는 두 개의 리드로 구성됩니다.3,4 혈관 접근은 일반적으로 두부, 겨드랑이 또는 쇄골하 정맥을 통해 왼쪽에 있습니다. 심박 조율기는 주머니에 삽입됩니다. 일반적으로 이 주머니는 가슴 근막 바로 위에 있거나(피하) 때때로 가슴 근육층 사이에 소량의 피하 지방이 있는 마른 환자의 경우(근육 내) 있습니다. 기술 발전으로 인해 시간이 지남에 따라 심장박동기의 크기가 눈에 띄게 줄어들었지만 표면 임플란트로 인한 합병증은 여전히 ​​발생합니다.5,6 때때로 장치가 피부를 침식하고 시스템의 완전한 추출이 필요합니다. 더 자주 환자들은 장치가 너무 얕아서 때때로 장치의 외과적 재배치가 필요하다고 불평합니다.5,6 이 장치는 불편함, 통증 및 보기 흉함을 유발할 수 있습니다.5,6 장치의 측면 모서리는 어깨 움직임을 방해할 수 있으며, 수면 및 리드가 주머니 내에서 회전될 수 있습니다(Twiddler 증후군). 쇄골상 신경의 작은 가지가 불편함을 유발할 수 있습니다. 피하 지방 조직의 혈관이 왜곡되면 광범위한 타박상이 성가실 수 있으며 큰 혈종은 알려진 감염 위험입니다. 수술 부위의 관류가 감소하고 장치 위의 지방량이 처음 이식 시 예상하지 못한 정도로 줄어들 수 있습니다. 배터리 고갈로 인한 장치 변경으로 인해 주변 조직이 훨씬 줄어들 수 있습니다. 대체 접근 방식은 장치를 근육 내 배치하는 것입니다.7,8 이것은 개인적인 경험을 바탕으로 Kistler 등에 의해 옹호되었지만 이 접근법을 뒷받침하는 체계적인 관찰 연구나 무작위 통제 연구는 없습니다.6 조사자들이 아는 한 무작위 대조 시험은 서맥 박동기의 최적 배치에 대한 질문을 다루지 않았습니다.

목표: 심장박동기 주머니의 근육내 배치와 피하 배치에 대한 환자 만족도를 비교합니다.

연구 질문: 1차 결과: 24개월에 심박 조율기 주머니를 근육 내 삽입한 환자와 피하 주머니를 삽입한 환자 사이에 주머니에 대한 환자의 전반적인 만족도(0-10 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도)에 차이가 있습니까? 임플란트 후? 2차 결과: 합병증(주머니 교정, 이탈, 수술이 필요한 혈종, 감염(국소/전신). 환자는 1, 12, 24개월에 만족도를 보고했습니다(전반적인 만족도, 통증, 불편함, 보기 흉한 정도, 장치로 인한 움직임 문제, 장치로 인한 수면 문제). 맥박 조정기 주머니의 보기 흉한 모습에 대한 심박 조율기 간호사 판단(1, 12, 24개월). 그룹 할당에 눈이 멀고 환자에게 수술을 하지 않은 경험 많은 이식 의사가 판단한 주머니(1, 12, 24개월) 사진.

방법: 파워 분석: 연구자들은 연구 그룹의 기대와 임상 경험을 기반으로 파워 분석을 수행했습니다. 그림 1은 심박 조율기에 대한 환자의 전반적인 만족도에 대한 두 가지 가상의 잘린 로그 정규 분포를 보여줍니다. 여기서 근육 내 및 피하 그룹의 전체 만족도 중앙값은 각각 2.4 및 4로 가정됩니다. 이러한 분포의 Monte Carlo 시뮬레이션은 각 팔에 100명씩 총 200명의 환자가 0.05의 유의 수준에서 Mann-Whitney U-검정에 대해 90%의 통계 검정력을 산출한다는 것을 보여주었습니다.

총 200명의 연속 환자가 본 연구에서 무작위 배정될 것으로 예상됩니다(각 팔에 100명의 환자, 근육내 vs 피하). 지역 Gavleborg에서 서맥 박동기의 연간 기본 임플란트 볼륨은 약 220개입니다.

그림 1. 0은 "매우 만족"을 의미하고 10은 "매우 불만족"을 의미하는 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 전력 분석에서 환자의 전반적인 만족도 분포를 가정했습니다. 근육내 그룹은 로그 스케일에서 평균 1.5 및 표준 편차 1의 로그 정규 분포를 따르는 것으로 가정합니다. 피하 환자는 로그 스케일에서 평균 1.5 및 표준 편차 1의 로그 정규 분포를 따르는 것으로 가정합니다.

무작위화: 임플란트 1:1 무작위화(각 그룹에 환자 100명) 시 피하(일반적인 관리) 또는 근육내 임플란트에 무작위 블록 크기의 블록으로 배정됩니다. 무작위화는 진행 중인 임상 작업에 대한 통찰력이 없는 통계학자에 의해 수행되며 수술 절차 시작 시 보조 간호사에 의해 이식 의사에 대한 환자 그룹 할당이 밝혀집니다. 무작위화 절차: 계층화(연령 계층: ≤65세 및 >65세) 및 성별(여성, 남성); 총 4층). 연속적인 그룹 할당은 임플란트 시술 시작 시 개봉될 밀봉된 불투명 봉투에 저장됩니다.

포함: 서맥 박동기(DDDR, VVIR) 표시. 제외: 심장 재동기화 치료 박동기(CRTP), 심장 재동기화 치료 제세동기(CRTD), 이식형 제세동기(ICD). 매우 마른 환자는 이식 의사가 근육 내 이식의 이점을 확실히 얻을 수 있다고 생각합니다.

수술 절차: 각 시술자의 선호도에 따른 표준 절차 및 혈관 접근. 주머니의 무딘 해부.

통계적 방법: 그룹 간 비교: Mann-Whitney U-test. 1개월, 12개월 및 24개월 사이의 VAS 추정치 변화 테스트: 쌍별 Wilcoxon 부호 순위 테스트.

정보에 입각한 동의: 이식 전에 간호사/의사가 작성한 서면 및 구두 정보.

윤리적 승인: 웁살라 지역 위원회 승인. 임상 시험 등록: 연구 시작 전에 등록합니다.

변수:

임상 변수: 연령, 성별, 관상 동맥 질환, 심장 개복 수술, 당뇨병, 신장 질환 심장박동기 시스템: (VVIR, DDDR), 브랜드, 모델(리드 및 장치. 혈관 접근: (두부, 겨드랑이, 쇄골하 정맥), 형광 시간, 시술 시간 시술 시간 전후 진통제(용량): 알펜타닐, 모르핀, 디아제팜, 파라세타몰 클로피도그렐, 티카그렐로, 이중 경구용 항응고제, 와파린, 저분자량 헤파린) 수술 전 현재 약물: (향정신성 약물, 베타차단제, 코르티코스테로이드, 염증 조절제) 결과 측정: 환자 만족도(전반적, 만성 통증, 불편감, 보기 흉한 정도, 움직임 장치로 인한 장애, 장치로 인한 수면 문제) 척도 0-10(최악 10개) 1, 12, 24개월의 종이 설문지. 장치가 24개월에 근육내 또는 피하 이식되었는지 여부에 대한 환자 지식.

페이스메이커 간호사 판단: 보기 흉함(0-10, 10 최악). 의사 평가(연구에서 조작자가 아닌 환자에게 맹검): 주머니 사진(1, 12, 24개월) 척도 0-10(최악 10).

수술을 필요로 하는 합병증: 주머니 재수술, 이탈, 수술이 필요한 혈종, 감염(국소, 전신), 기흉, 배액이 필요한 심낭 삼출액, 기타.

임상적 관점: 심박조율기 주머니에 대한 외과적 접근을 평가할 필요가 있습니다. 환자가 보고한 결과를 포함하는 최적의 접근 방식은 장기적인 만족도를 높이고 포켓 수정의 필요성을 줄일 수 있습니다.