A Cardiac PacemaKer Trial (POCKET)-RCT elhelyezése (POCKET-RCT)

Háttér: A jelenlegi irányelvek szerint jelentős bradycardiában szenvedő betegeknél javasolt szívritmus-szabályozó beültetése.1 Svédországban évente körülbelül 691 pacemakert ültetnek be egymillió lakosra.2 A pacemaker rendszer egy vagy két vezetékből áll, amelyek a kulcscsont alá ültetett eszközhöz vannak csatlakoztatva.3,4 Az erek bejutása jellemzően a bal oldalon, a fej, axilláris vagy a subclavia vénán keresztül történik. A pacemaker egy zsebbe van helyezve. Rendszerint ez a zseb közvetlenül a mellkasi fascia felett van (szubkután), vagy néha sovány betegeknél, ahol kis mennyiségű bőr alatti zsír található a mellizomréteg között (intramuszkulárisan). Annak ellenére, hogy a technikai fejlődés az idő múlásával jelentősen csökkentette a pacemakerek méretét, a felületes implantátumok miatti szövődmények továbbra is előfordulnak.5,6 Esetenként a készülék erodálja a bőrt, és a rendszer teljes eltávolítása szükséges. A betegek gyakrabban panaszkodnak, hogy az eszköz túl felületes, ami néha az eszköz műtéti áthelyezését teszi szükségessé.5,6 A készülék kényelmetlenséget, fájdalmat és csúnya érzést okozhat.5,6 A készülék oldalsó sarka megzavarhatja a váll mozgását, az alvást és a vezetékek a zseben belül elfordíthatók (Twiddler-szindróma). A supraclavicularis idegek kisebb ágai kellemetlen érzést okozhatnak. Ha a bőr alatti zsírszövet erei eltorzulnak, a kiterjedt zúzódások zavaróak lehetnek, és a nagy hematóma ismert fertőzésveszélyt jelent. A műtéti területen a perfúzió lecsökken, és az eszköz feletti zsír mennyisége olyan mértékben csökkenhet, ami az első beültetéskor váratlan volt. Az elem lemerülése miatti eszközcsere még kevesebb környező szövetet eredményezhet. Alternatív megközelítés a készülék intramuszkuláris elhelyezése.7,8 Ezt Kistler és munkatársai személyes tapasztalatok alapján szorgalmazták, de nem állnak rendelkezésre sem szisztematikus megfigyeléses vizsgálatok, sem randomizált, kontrollált tanulmányok, amelyek alátámasztják ezt a megközelítést. A kutatók tudomása szerint randomizált, kontrollált vizsgálat nem foglalkozott a bradycardiás pacemaker optimális elhelyezésének kérdésével.

Cél: Összehasonlítani a pacemaker zseb intramuszkuláris és szubkután elhelyezésével kapcsolatos elégedettséget.

Kutatási kérdések: Elsődleges eredmény: Különbözik-e a betegek általános elégedettsége (a Visual Analog Scale (VAS) skálán 0-10 között) a zsebbel az intramuszkuláris pacemaker zsebbel és a szubkután elhelyezéssel rendelkező betegek 24 hónapos korában beültetés után? Másodlagos kimenetelek: szövődmények (zseb revízió, elmozdulás, műtétet igénylő hematóma, fertőzés (lokális/szisztémás). A páciens elégedettségről számolt be 1, 12, 24 hónapos korban (általános elégedettség, fájdalom, kényelmetlenség, a csúnya megjelenés mértéke, a készülék miatti mozgási problémák és az eszköz miatti alvási problémák). A pacemaker-ápolónő véleménye a pacemaker zseb csúnya megjelenéséről (1., 12. és 24. hónap). Zseb képe (1, 12, 24 hónap), amelyet egy tapasztalt beültetőorvos ítélt meg, aki nem látja a csoportelosztást, és nem operálta meg a beteget.

Módszer: Erőelemzés: a kutatók teljesítményelemzést végeztek a kutatócsoport elvárásai és klinikai tapasztalatai alapján. Az 1. ábra a páciens pacemakerrel való általános elégedettségének két hipotetikus csonka lognormális eloszlását mutatja, ahol az intramuszkuláris és a szubkután csoport átlagos általános elégedettségét 2,4-nek, illetve 4-nek feltételezzük. Az ezekből az eloszlásokból származó Monte Carlo-szimulációk azt mutatták, hogy összesen 200 beteg, mindkét karon 100, 90%-os statisztikai erőt adna a Mann-Whitney U-tesztre 0,05 szignifikanciaszint mellett.

Összesen 200 egymást követő beteget várnak randomizálva a vizsgálatban (mindegyik karban 100 beteg intramuszkulárisan vagy szubkután). Gavleborg régióban a bradycardiás pacemakerek éves elsődleges implantátum mennyisége körülbelül 220.

1.ábra. A betegek általános elégedettségének feltételezett megoszlása ​​a teljesítményelemzésben, vizuális analóg skálával mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nagyon elégedett”, a 10 pedig „nagyon elégedetlent”. Feltételezzük, hogy az intramuszkuláris csoport lognormális eloszlást követ 1,5-ös átlaggal és 1-es szórással a logaritmikus skálán. Feltételezzük, hogy a szubkután betegek lognormális eloszlást követnek 1,5-ös átlaggal és 1-es szórással a logaritmikus skálán.

Randomizálás: Az implantátum beültetésekor 1:1 arányú randomizálás (100 beteg minden csoportban) akár szubkután (szokásos ellátás), akár intramuszkuláris implantátumra, véletlenszerű blokkméretű blokkokban. A véletlen besorolást a folyamatban lévő klinikai munkába nem ismerő statisztikus végzi, a betegcsoportok felosztását pedig az asszisztensnő a műtét kezdetekor deríti fel a beültető orvos számára. Randomizációs eljárás: rétegződés (életkori rétegek: ≤65 év és >65 év) és nem (nő, férfi); összesen 4 réteg). Az egymást követő csoportkiosztásokat lezárt, átlátszatlan borítékokban tárolják, amelyeket az implantációs eljárás megkezdésekor nyitnak ki.

Beleértve: Bradycardia pacemaker (DDDR, VVIR) indikációja. Kivétel: Cardiac Resynchronisation Therapy Pacemaker (CRTP), Cardiac Resynchronisation Therapy Defibrillator (CRTD), beültethető kardioverter defibrillátor (ICD). A beültető orvos szerint nagyon sovány betegnek egyértelműen előnyös az intramuszkuláris beültetés.

Sebészeti eljárás: Standard eljárás és érrendszeri hozzáférés az egyes kezelők igényei szerint. A zseb tompa boncolása.

Statisztikai módszerek: A csoportok közötti összehasonlításhoz: Mann-Whitney U-teszt. A VAS-becslések változásainak teszteléséhez 1, 12 és 24 hónap között: páronkénti Wilcoxon előjeles rangú teszt.

Tájékozott beleegyezés: Az ápolónő/orvos írásbeli és szóbeli tájékoztatása a beültetés előtt.

Etikai jóváhagyás: Jóváhagyta az Uppsalai Regionális Bizottság. Klinikai vizsgálat regisztráció: Regisztráció a tanulmány megkezdése előtt.

Változók:

Klinikai változók: életkor, nem, koszorúér-betegség, nyitott szívműtét, cukorbetegség, vesebetegség Pacemaker rendszer: (VVIR, DDDR), márka, modell (vezeték(ek) és készülék). Éreljárás: (fej, hónalj, szubklavia véna), fluro-idő, beavatkozási idő Periprocedurális fájdalomcsillapítók (adagolás): alfentanil, morfin, diazepam, paracetamol Pre- és posztoperatív véralvadásgátló gyógyszer (adagolás és megvonás az eljáráshoz: acetilsav, klopidogrél, ticagrelor, kettős orális antikoagulánsok, warfarin, kis molekulatömegű heparin) Preoperatív jelenlegi gyógyszeres kezelés: (pszichoaktív szerek, béta-blokkolók, kortikoszteroidok, gyulladást moduláló gyógyszerek Eredménymérés: Beteg elégedettség (általános, krónikus fájdalom, diszkomfort, csúnya megjelenés mértéke, mozgás készülék miatti zavar, készülék miatti alvászavar) skála 0-10 (10 legrosszabb) Papír kérdőív 1,12 és 24 hónapos korban. Betegismeret, ha az eszközt intramuszkulárisan vagy szubkután ültették be 24 hónapos korban.

Pacemaker nővér megítélése: csúnya megjelenés (0-10, 10 legrosszabb). Orvosi értékelés (a vizsgálatban részt vevő páciensre és nem operátorra nézve vak): zsebfotó (1, 12, 24 hónap) 0-10 (10 legrosszabb) skála.

Műtétet igénylő szövődmények: zsebrevízió, elmozdulás, műtétet igénylő haematoma, fertőzés (lokális, szisztémás), pneumothorax, drenázst igénylő szívburok effúzió, egyéb.

Klinikai perspektívák: A pacemaker zseb sebészeti megközelítését értékelni kell. Az optimális megközelítés, amely magában foglalja a betegek által bejelentett eredményeket is, hosszabb távú elégedettséget eredményezhet, és csökkentheti a zsebrevíziók szükségességét.