Placement de l'essai PacemaKer cardiaque (POCKET)-RCT (POCKET-RCT)

Contexte : L'implantation d'un stimulateur cardiaque peut être indiquée chez les patients présentant une bradycardie importante selon les directives actuelles.1 Chaque année, environ 691 stimulateurs cardiaques par million d'habitants sont implantés en Suède.2 Un système de stimulateur cardiaque consiste en une ou deux sondes connectées à un dispositif implanté sous la clavicule.3,4 L'accès aux vaisseaux se fait généralement du côté gauche par la veine céphalique, axillaire ou sous-clavière. Le stimulateur cardiaque est inséré dans une poche. Généralement, cette poche se trouve juste au-dessus du fascia pectoral (sous-cutané) ou parfois chez les patients maigres avec une petite quantité de graisse sous-cutanée entre la couche musculaire pectorale (intramusculaire). Même si les développements techniques ont considérablement réduit la taille des stimulateurs cardiaques au fil du temps, des complications dues aux implants superficiels surviennent toujours.5,6 Parfois, l'appareil érode la peau et une extraction complète du système est nécessaire. Plus fréquemment, les patients se plaignent que l'appareil est trop superficiel, ce qui nécessite parfois un repositionnement chirurgical de l'appareil.5,6 L'appareil peut être inconfortable, douloureux et disgracieux.5,6 Le coin latéral de l'appareil peut perturber le mouvement de l'épaule, le sommeil et les fils peuvent être tournés dans la poche (syndrome de Twiddler). Des branches mineures des nerfs supraclaviculaires peuvent entraîner une gêne. Lorsque les vaisseaux du tissu adipeux sous-cutané sont déformés, des ecchymoses étendues peuvent être gênantes et un gros hématome est un risque connu d'infection. La perfusion dans la zone d'opération est diminuée et la quantité de graisse sur le dispositif peut être réduite dans une mesure qui était inattendue lors de la première implantation. Le changement d'appareil dû à l'épuisement de la batterie peut entraîner encore moins de tissus environnants. Une approche alternative est un placement intramusculaire du dispositif.7,8 Cela a été préconisé par Kistler et al sur la base de leur expérience personnelle, mais il n'y a ni études d'observation systématiques ni études contrôlées randomisées pour soutenir cette approche.6 A la connaissance des investigateurs, aucun essai contrôlé randomisé n'a abordé la question du placement optimal d'un stimulateur bradycardique.

Objectif : Comparer la satisfaction des patients avec le placement intramusculaire d'une poche de stimulateur cardiaque au placement sous-cutané.

Questions de recherche : Résultat principal : Y a-t-il une différence dans la satisfaction globale des patients (sur une échelle visuelle analogique (EVA) entre 0 et 10) avec la poche entre les patients avec placement intramusculaire d'une poche de stimulateur cardiaque et les patients avec placement sous-cutané à 24 mois après implantation ? Critères de jugement secondaires : complications (révision de poche, délogement, hématome nécessitant une intervention chirurgicale, infection (locale/systémique). Le patient a déclaré être satisfait à 1, 12 et 24 mois (satisfaction globale, douleur, inconfort, degré d'aspect disgracieux, problèmes de mouvement dus à l'appareil et problèmes de sommeil dus à l'appareil). Jugement inesthétique de la poche du stimulateur cardiaque par l'infirmière du stimulateur cardiaque (mois 1, 12 et 24). Photo de poche (1, 12, 24 mois) jugée par un médecin implanteur expérimenté qui ne connaît pas l'attribution du groupe et n'a pas opéré le patient.

Méthode : Analyse de puissance : les enquêteurs ont effectué une analyse de puissance basée sur les attentes et l'expérience clinique du groupe de recherche. La figure 1 montre deux distributions log-normales tronquées hypothétiques de la satisfaction globale du patient à l'égard du stimulateur cardiaque, où la satisfaction globale médiane du groupe intramusculaire et sous-cutané est supposée être de 2,4 et 4, respectivement. Les simulations de Monte Carlo à partir de ces distributions ont montré qu'un total de 200 patients, 100 dans chaque bras, donnerait une puissance statistique de 90 % pour le test U de Mann-Whitney à un seuil de signification de 0,05.

Au total, 200 patients consécutifs avec indication de devraient être randomisés dans l'étude (100 patients dans chaque bras, intramusculaire vs sous-cutané). Dans la région de Gavleborg, le volume annuel d'implantation primaire de stimulateurs bradycardisants est d'environ 220.

Figure 1. Distributions présumées de la satisfaction globale des patients dans l'analyse de puissance, mesurées par une échelle visuelle analogique où 0 signifie « très satisfait » et 10 signifie « très insatisfait ». Le groupe intramusculaire est supposé suivre une distribution log-normale avec une moyenne de 1,5 et un écart-type de 1, sur l'échelle logarithmique. Les patients sous-cutanés sont supposés suivre une distribution log-normale avec une moyenne de 1,5 et un écart-type de 1, sur l'échelle logarithmique.

Randomisation : Au moment de l'implantation, randomisation 1:1 (100 patients dans chaque groupe) pour un implant sous-cutané (soins habituels) ou intramusculaire, en blocs de taille aléatoire. La randomisation est effectuée par un statisticien sans connaissance du travail clinique en cours et la répartition des groupes de patients est révélée au médecin implanteur par l'infirmière assistante au début de l'intervention chirurgicale. Procédure de randomisation : stratification (strates d'âge : ≤65 ans et >65 ans) et sexe (femme, homme) ; totalement 4 strates). Les allocations de groupe consécutives seront stockées dans des enveloppes opaques scellées qui seront ouvertes au moment du démarrage de la procédure d'implantation.

Inclusion : Indication d'un stimulateur bradycardique (DDDR, VVIR). Exclusion : stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation (CRTP), défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRTD), défibrillateur automatique implantable (ICD). Patient très maigre considéré comme tel par le médecin implanteur pour bénéficier clairement de l'implant intramusculaire.

Procédure chirurgicale : Procédure standard et accès vasculaire selon les préférences de chaque opérateur. Dissection mousse de la poche.

Méthodes statistiques : Pour les comparaisons entre groupes : test U de Mann-Whitney. Pour le test des changements dans les estimations de l'EVA entre 1, 12 et 24 mois : test de rang signé de Wilcoxon par paires.

Consentement éclairé : Informations écrites et orales par l'infirmière/médecin avant l'implantation.

Approbation éthique : Approuvé par le comité régional d'Uppsala. Inscription à l'essai clinique : inscription avant le début de l'étude.

Variable :

Variables cliniques : âge, sexe, maladie coronarienne, chirurgie à cœur ouvert, diabète, maladie rénale Système de stimulateur : (VVIR, DDDR), marque, modèle (électrode(s) et appareil. Accès vasculaire : (veine céphalique, axillaire, sous-clavière), fluro-temps, temps d'intervention Antalgiques périprocéduraux (dosage) : alfentanil, morphine, diazépam, paracétamol Anticoagulant pré et postopératoire (dosage et sevrage par rapport à l'acte : acide acétylique, clopidogrel, ticagrelor, anticoagulants oraux mixtes, warfarine, héparine de bas poids moléculaire) Médicaments préopératoires actuels : (médicaments psychoactifs, bêtabloquants, corticostéroïdes, médicaments modulateurs de l'inflammation) trouble dû à l'appareil, problèmes de sommeil dus à l'appareil) échelle 0-10 (10 pire) Questionnaire papier à 1, 12 et 24 mois. Connaissance du patient si le dispositif a été implanté par voie intramusculaire ou sous-cutanée à 24 mois.

Jugement infirmier stimulateur cardiaque : aspect disgracieux (0-10, 10 pire). Évaluation par le médecin (en aveugle pour le patient et non pour l'opérateur dans l'étude) : photo de poche (1, 12, 24 mois) échelle 0-10 (10 pire).

Complications nécessitant une intervention chirurgicale : révision de poche, délogement, hématome nécessitant une intervention chirurgicale, infection (locale, systémique), pneumothorax, épanchement péricardique nécessitant un drainage, autre.

Perspectives cliniques : L'abord chirurgical de la poche du stimulateur doit être évalué. L'approche optimale, y compris les résultats rapportés par les patients, peut entraîner une satisfaction à plus long terme et peut réduire le besoin de révisions de poche.