Colocação de teste de marcapasso cardíaco (POCKET)-RCT (POCKET-RCT)

Fundamento: O implante de marcapasso cardíaco pode ser indicado em pacientes com bradicardia significativa de acordo com as diretrizes atuais.1 Anualmente, cerca de 691 marcapassos por milhão de habitantes são implantados na Suécia.2 Um sistema de marcapasso consiste em um ou dois eletrodos conectados a um dispositivo que é implantado abaixo da clavícula.3,4 O acesso ao vaso é tipicamente no lado esquerdo através da veia cefálica, axilar ou subclávia. O marcapasso é inserido em um bolso. Rotineiramente esta bolsa está logo acima da fáscia peitoral (subcutaneamente) ou às vezes em pacientes magros com uma pequena quantidade de gordura subcutânea entre a camada muscular peitoral (intramuscular). Embora os desenvolvimentos técnicos tenham diminuído acentuadamente o tamanho dos marcapassos ao longo do tempo, ainda ocorrem complicações devido a implantes superficiais.5,6 Ocasionalmente o dispositivo erode a pele e é necessária uma extração completa do sistema. Mais frequentemente, os pacientes se queixam de que o dispositivo é muito superficial, o que às vezes requer reposicionamento cirúrgico do dispositivo.5,6 O dispositivo pode causar desconforto, dor e desconforto visual.5,6 O canto lateral do aparelho pode atrapalhar o movimento do ombro, dormir e os eletrodos podem virar dentro do bolso (síndrome de Twiddler). Ramos menores dos nervos supraclaviculares podem resultar em desconforto. Quando os vasos do tecido adiposo subcutâneo são distorcidos, hematomas extensos podem ser incômodos e um grande hematoma é um risco conhecido de infecção. A perfusão na área da operação é diminuída e a quantidade de gordura sobre o dispositivo pode ser reduzida a uma extensão inesperada no primeiro implante. A troca de dispositivo devido ao esgotamento da bateria pode resultar em ainda menos tecido circundante. Uma abordagem alternativa é a colocação intramuscular do dispositivo.7,8 Isso foi defendido por Kistler et al com base na experiência pessoal, mas não há estudos observacionais sistemáticos nem estudos randomizados controlados para apoiar essa abordagem.6 Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo randomizado controlado abordou a questão sobre a colocação ideal de um marca-passo de bradicardia.

Objetivo: Comparar a satisfação do paciente com a colocação intramuscular de uma bolsa de marcapasso com a colocação subcutânea.

Questões de pesquisa: Resultado primário: Existe diferença na satisfação geral do paciente (em uma escala visual analógica (VAS) entre 0-10) com a bolsa entre pacientes com colocação intramuscular de uma bolsa de marcapasso e pacientes com colocação subcutânea aos 24 meses depois do implante? Desfechos secundários: Complicações (revisão da bolsa, deslocamento, hematoma com necessidade de cirurgia, infecção (local/sistêmica). Paciente relatou satisfação em 1, 12, 24 meses (satisfação geral, dor, desconforto, grau de aparência desagradável, problemas de movimento devido ao dispositivo e problemas de sono devido ao dispositivo). Julgamento da enfermeira do marcapasso quanto à aparência desagradável do bolso do marcapasso (mês 1, 12 e 24). Imagem do bolso (1, 12, 24 meses) julgada por um médico experiente em implantes que não conhece a alocação do grupo e não operou o paciente.

Método: Análise de poder: os investigadores realizaram uma análise de poder com base nas expectativas e na experiência clínica do grupo de pesquisa. A Figura 1 mostra duas distribuições lognormais truncadas hipotéticas da satisfação geral do paciente com o marcapasso, em que a satisfação geral mediana do grupo intramuscular e subcutâneo é assumida como 2,4 e 4, respectivamente. As simulações de Monte Carlo dessas distribuições mostraram que um total de 200 pacientes, 100 em cada braço, renderia um poder estatístico de 90% para o teste U de Mann-Whitney a um nível de significância de 0,05.

No total, espera-se que 200 pacientes consecutivos com indicação de sejam randomizados no estudo (100 pacientes em cada braço, intramuscular versus subcutâneo). Na região de Gavleborg, o volume anual de implantes primários de marcapassos para bradicardia é de aproximadamente 220.

Figura 1. Distribuições assumidas de satisfação geral do paciente na análise de poder, conforme medido por uma escala analógica visual onde 0 significa "muito satisfeito" e 10 significa "muito insatisfeito". Assume-se que o grupo intramuscular segue uma distribuição lognormal com média 1,5 e desvio padrão 1, na escala logarítmica. Presume-se que os pacientes subcutâneos sigam uma distribuição lognormal com média 1,5 e desvio padrão 1, na escala logarítmica.

Randomização: No momento do implante randomização 1:1 (100 pacientes em cada grupo) para implante subcutâneo (cuidado usual) ou intramuscular, em blocos com tamanhos de blocos aleatórios. A randomização é realizada por um estatístico sem conhecimento do trabalho clínico em andamento e a alocação do grupo de pacientes é revelada para o médico do implante pela enfermeira assistente no início do procedimento cirúrgico. Procedimento de randomização: estratificação (estratos de idade: ≤65 anos e >65 anos) e sexo (feminino, masculino); totalmente 4 estratos). As alocações de grupos consecutivos serão armazenadas em envelopes opacos lacrados que serão abertos no momento do início do procedimento de implante.

Inclusão: Indicação de marcapasso para bradicardia (DDDR, VVIR). Exclusão: Marcapasso de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRTP), Desfibrilador de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRTD), cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Paciente muito magro considerado como tal pelo médico do implante para se beneficiar claramente do implante intramuscular.

Procedimento cirúrgico: Procedimento padrão e acesso vascular de acordo com a preferência de cada operador. Dissecção romba do bolso.

Métodos estatísticos: Para comparações entre grupos: Mann-Whitney U-test. Para o teste de alterações nas estimativas de VAS entre 1, 12 e 24 meses: teste de posto sinalizado de Wilcoxon pareado.

Consentimento informado: Informação escrita e oral por enfermeiro/médico antes do implante.

Aprovação ética: Aprovado pelo Comitê Regional de Uppsala. Registro do Ensaio Clínico: Registro antes do início do estudo.

Variáveis:

Variáveis ​​clínicas: idade, sexo, doença arterial coronariana, cirurgia de coração aberto, diabetes, doença renal Sistema de marca-passo: (VVIR, DDDR), marca, modelo (eletrodo(s) e dispositivo. Acesso vascular: (cefálica, axilar, veia subclávia), fluro-time, tempo do procedimento Analgésicos periprocedimentos (dosagem): alfentanil, morfina, diazepam, paracetamol Medicação anticoagulante pré e pós-operatória (dosagem e retirada em relação ao procedimento: ácido acetil, clopidogrel, ticagrelor, anticoagulantes orais duplos, varfarina, heparina de baixo peso molecular) Medicação atual pré-operatória: (drogas psicoativas, betabloqueadores, corticosteróides, drogas moduladoras da inflamação Medidas de resultados: Satisfação do paciente (geral, dor crônica, desconforto, grau de aparência desagradável, movimento distúrbio devido ao dispositivo, problemas de sono devido ao dispositivo) escala 0-10 (10 piores) Questionário em papel aos 1,12 e 24 meses. Conhecimento do paciente se o dispositivo foi implantado por via intramuscular ou subcutânea aos 24 meses.

Julgamento da enfermeira do marca-passo: aparência feia (0-10, 10 pior). Avaliação médica (cega para o paciente e não operador no estudo): foto de bolso (1, 12, 24 meses) escala 0-10 (10 piores).

Complicações que requerem cirurgia: revisão da bolsa, deslocamento, hematoma que requer cirurgia, infecção (local, sistêmica), pneumotórax, derrame pericárdico que requer drenagem, outras.

Perspectivas clínicas: A abordagem cirúrgica da loja do marcapasso precisa ser avaliada. A abordagem ideal, incluindo os resultados relatados pelo paciente, pode resultar em mais satisfação a longo prazo e pode reduzir a necessidade de revisões de bolso.