Cardiac PacemaKer Trial (POCKET)-RCT:n sijoittaminen (POCKET-RCT)

Taustaa: Sydämentahdistimen implantointi voi olla aiheellinen potilaille, joilla on merkittävä bradykardia nykyisten ohjeiden mukaan.1 Ruotsissa implantoidaan vuosittain noin 691 sydämentahdistinta miljoonaa asukasta kohden.2 Tahdistinjärjestelmä koostuu yhdestä tai kahdesta johdosta, jotka on liitetty laitteeseen, joka istutetaan solisluun alle.3,4 Suonen pääsy on tyypillisesti vasemmalla puolella pää-, kainalo- tai subclavian kautta. Tahdistin asetetaan taskuun. Rutiininomaisesti tämä tasku on juuri rintakehän yläpuolella (subkutaanisesti) tai joskus laihoilla potilailla, joilla on pieni määrä ihonalaista rasvaa rintakehän lihaskerroksen välissä (lihaksensisäisesti). Vaikka tekninen kehitys on pienentänyt sydämentahdistimien kokoa huomattavasti ajan myötä, pinnallisista implanteista johtuvia komplikaatioita esiintyy edelleen.5,6 Joskus laite syövyttää ihoa ja järjestelmä on poistettava kokonaan. Useammin potilaat valittavat laitteen olevan liian pinnallinen, mikä vaatii joskus laitteen kirurgista vaihtamista.5,6 Laite voi aiheuttaa epämukavuutta, kipua ja rumaa.5,6 Laitteen sivukulma saattaa häiritä hartioiden liikettä, unta ja johtimet voivat kääntyä taskussa (Twiddlerin syndrooma). Pienet haarat supraklavikulaarisista hermoista voivat aiheuttaa epämukavuutta. Kun ihonalaisen rasvakudoksen verisuonet vääristyvät, laajat mustelmat voivat olla kiusallisia ja suuri hematooma on tunnettu infektioriski. Perfuusio leikkausalueella on heikentynyt ja rasvan määrä laitteen päällä saattaa pienentyä siinä määrin, mikä oli odottamatonta ensimmäisessä implantissa. Laitteen vaihto akun tyhjentymisen vuoksi voi johtaa vieläkin vähemmän ympäröivään kudosten määrään. Vaihtoehtoinen lähestymistapa on laitteen sijoittaminen lihakseen.7,8 Kistler ym. ovat kannattaneet tätä henkilökohtaisen kokemuksen perusteella, mutta tämän lähestymistavan tueksi ei ole olemassa systemaattisia havainnointitutkimuksia eikä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Tutkijoiden tietojen mukaan mikään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole käsitelty kysymystä bradykardiatahdistimen optimaalisesta sijoituksesta.

Tavoite: Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä sydämentahdistimen taskun lihakseen asettamiseen ihon alle.

Tutkimuskysymykset: Ensisijainen tulos: Onko potilaiden kokonaistyytyväisyydessä eroa (Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10) taskuon potilaiden välillä, joilla sydämentahdistimen tasku on sijoitettu lihakseen, ja potilaiden, joilla on ihonalainen sijoitus 24 kuukauden kohdalla implantoinnin jälkeen? Toissijaiset seuraukset: Komplikaatiot (taskun tarkistus, irtoaminen, leikkausta vaativa hematooma, infektio (paikallinen/systeeminen). Potilas ilmoitti olevansa tyytyväisiä 1, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (yleinen tyytyväisyys, kipu, epämukavuus, ruman ulkonäön aste, laitteesta johtuvat liikeongelmat ja laitteesta johtuvat unihäiriöt). Tahdistimen hoitajan arvio sydämentahdistimen taskun rumasta ulkonäöstä (kuukausi 1, 12 ja 24). Kuva taskusta (1, 12, 24 kuukautta), jonka on arvioinut kokenut implantoiva lääkäri, joka on sokeutunut ryhmäjakoon ja joka ei ole leikannut potilasta.

Menetelmä: Tehoanalyysi: tutkijat suorittivat tehoanalyysin, joka perustui tutkimusryhmän odotuksiin ja kliiniseen kokemukseen. Kuvassa 1 on esitetty kaksi hypoteettista katkaistua lognormaalijakaumaa potilaan kokonaistyytyväisyydestä sydämentahdistimeen, joissa lihaksensisäisen ja ihonalaisen ryhmän kokonaistyytyväisyyden mediaaniksi oletetaan olevan 2,4 ja 4, vastaavasti. Monte Carlo -simulaatiot näistä jakaumista osoittivat, että yhteensä 200 potilasta, 100 kummassakin haarassa, antaisi tilastollisen tehon 90 % Mann-Whitneyn U-testille merkitsevyystasolla 0,05.

Yhteensä 200 peräkkäistä potilasta, joilla on indikaatio, odotetaan satunnaistettavaksi tutkimukseen (100 potilasta kummassakin käsivarressa, lihakseen vs. ihonalaisesti). Gavleborgin alueella bradykardiatahdistimien ensisijainen implanttimäärä on vuosittain noin 220.

Kuvio 1. Potilaan yleisen tyytyväisyyden oletetut jakaumat tehoanalyysissä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen" ja 10 tarkoittaa "erittäin tyytymätöntä". Lihaksensisäisen ryhmän oletetaan noudattavan lognormaalijakaumaa, jonka keskiarvo on 1,5 ja standardipoikkeama 1, logaritmisella asteikolla. Ihonalaisten potilaiden oletetaan noudattavan lognormaalijakaumaa, jonka keskiarvo on 1,5 ja standardipoikkeama 1, logaritmisella asteikolla.

Satunnaistaminen: Implantoinnin yhteydessä 1:1 satunnaistaminen (100 potilasta kussakin ryhmässä) joko ihonalaiseen (tavallinen hoito) tai lihaksensisäiseen implanttiin, satunnaisten lohkokokojen lohkoissa. Satunnaistuksen suorittaa tilastotieteilijä, jolla ei ole näkemystä käynnissä olevasta kliinisestä työstä, ja potilaiden ryhmäjaon implantoivalle lääkärille paljastaa apuhoitaja leikkauksen alussa. Satunnaistusmenettely: kerrostuminen (ikäositteet: ≤65 vuotta ja >65 vuotta) ja sukupuoli (nainen, mies); yhteensä 4 kerrosta). Peräkkäiset ryhmävaraukset säilytetään suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa, jotka avataan implanttitoimenpiteen aloittamisen yhteydessä.

Sisällys: Bradykardiatahdistimen (DDDR, VVIR) indikaatio. Poissuljettu: sydämentahdistin (CRTP), sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattori (CRTD), implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD). Erittäin laiha potilas, jonka implantoiva lääkäri katsoo sellaiseksi selvästi hyötyvän lihaksensisäisestä implantista.

Kirurginen toimenpide: Vakiotoimenpiteet ja verisuoni pääsy kunkin käyttäjän toiveiden mukaan. Taskun tylppä leikkaus.

Tilastolliset menetelmät: Ryhmien välisiä vertailuja varten: Mann-Whitneyn U-testi. VAS-estimaattien muutosten testaamiseksi 1, 12 ja 24 kuukauden välillä: pariittainen Wilcoxonin signed-rank testi.

Tietoinen suostumus: Sairaanhoitajan/lääkärin antama kirjallinen ja suullinen tieto ennen implantointia.

Eettinen hyväksyntä: Uppsalan aluekomitean hyväksymä. Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen: Ilmoittautuminen ennen tutkimuksen alkamista.

Muuttujat:

Kliiniset muuttujat: ikä, sukupuoli, sepelvaltimotauti, avosydänleikkaus, diabetes, munuaissairaus Tahdistinjärjestelmä: (VVIR, DDDR), merkki, malli (johdot ja laite). Verisuonten sisäänpääsy: (pää-, kainalo-, subclavian laskimo), fluro-aika, toimenpideaika Periproseduaaliset analgeetit (annostus): alfentaniili, morfiini, diatsepaami, parasetamoli Pre- ja postoperatiiviset antikoagulanttilääkkeet (annostus ja poisto toimenpiteen suhteen: asetyylihappo, klopidogreeli, tikagrelori, kaksoisoraaliset antikoagulantit, varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini) Preoperatiiviset lääkkeet: (psykoaktiiviset lääkkeet, beetasalpaajat, kortikosteroidit, tulehdusta säätelevät lääkkeet) Tulosmittaukset: Potilaan tyytyväisyys (yleinen, krooninen kipu, epämukavuus, ruma ilme, liike laitteesta johtuva häiriö, laitteesta johtuvat unihäiriöt) asteikko 0-10 (10 huonoin) Paperikysely 1,12 ja 24 kuukauden kohdalla. Potilastieto oliko laite lihakseen tai ihon alle istutettuna 24 kuukauden kohdalla.

Tahdistinhoitajan arvio: ruma ulkonäkö (0-10, 10 huonoin). Lääkärin arvio (sokoutettu potilaalle eikä tutkimukseen osallistuvalle käyttäjälle): valokuva taskusta (1, 12, 24 kuukautta) asteikolla 0-10 (10 huonoin).

Leikkausta vaativat komplikaatiot: taskurevisio, irtoaminen, leikkausta vaativa hematooma, infektio (paikallinen, systeeminen), ilmarinta, tyhjennystä vaativa sydänpussieffuusio, muut.

Kliiniset näkökulmat: Tahdistimen taskun kirurginen lähestymistapa on arvioitava. Optimaalinen lähestymistapa, joka sisältää potilaiden raportoimat tulokset, voi johtaa pidemmän aikavälin tyytyväisyyteen ja vähentää taskutarkistusten tarvetta.