Plassering av Cardiac PacemaKer Trial (POCKET)-RCT (POCKET-RCT)

Bakgrunn: Implantasjon av en pacemaker kan være indisert hos pasienter med betydelig bradykardi i henhold til gjeldende retningslinjer.1 Årlig implanteres rundt 691 pacemakere per million innbyggere i Sverige.2 Et pacemakersystem består av en eller to ledninger koblet til en enhet som er implantert under kragebeinet.3,4 Fartøytilgang er typisk på venstre side gjennom venen cephalic, aksillær eller subclavia. Pacemakeren settes inn i en lomme. Vanligvis er denne lommen like over pectoral fascia (subkutant) eller noen ganger hos magre pasienter med en liten mengde subkutant fett mellom pectoral muskellag (intramuskulært). Selv om den tekniske utviklingen har redusert størrelsen på pacemakere markant over tid, forekommer fortsatt komplikasjoner på grunn av overfladiske implantater.5,6 Noen ganger eroderer enheten huden og en fullstendig ekstraksjon av systemet er nødvendig. Oftere klager pasienter over at enheten er for overfladisk, noe som noen ganger krever kirurgisk reposisjonering av enheten.5,6 Enheten kan skape ubehag, smerte og skjemmende.5,6 Det laterale hjørnet av enheten kan forstyrre skulderbevegelsen, søvnen og ledningene kan snus i lommen (Twiddlers syndrom). Mindre grener fra de supraklavikulære nervene kan føre til ubehag. Når kar fra det subkutane fettvevet er forvrengt, kan omfattende blåmerker være plagsomt og et stort hematom er en kjent risiko for infeksjon. Perfusjonen i operasjonsområdet er redusert og mengden fett over enheten kan reduseres i en grad som var uventet ved første implantasjon. Bytte av enhet på grunn av utladet batteri kan resultere i enda mindre omgivende vev. En alternativ tilnærming er en intramuskulær plassering av enheten.7,8 Dette har blitt forfektet av Kistler et al basert på personlig erfaring, men det er verken systematiske observasjonsstudier eller randomiserte kontrollerte studier som støtter denne tilnærmingen.6 Så vidt etterforskerne kjenner til, har ingen randomisert kontrollert studie adressert spørsmålet om optimal plassering av en bradykardi-pacemaker.

Mål: Å sammenligne pasienttilfredshet med intramuskulær plassering av en pacemakerlomme med subkutan plassering.

Forskningsspørsmål: Primært resultat: Er det en forskjell i pasientens generelle tilfredshet (på en Visual Analog Scale (VAS)-skala mellom 0-10) med lommen mellom pasienter med intramuskulær plassering av en pacemakerlomme og pasienter med subkutan plassering ved 24 måneder etter implantasjon? Sekundære utfall: Komplikasjoner (revisjon av lomme, forskyvning, hematom som krever kirurgi, infeksjon (lokal/systemisk). Pasienten rapporterte tilfredshet etter 1, 12, 24 måneder (generell tilfredshet, smerte, ubehag, grad av skjemmende utseende, bevegelsesproblemer på grunn av enheten og søvnproblemer på grunn av enheten). Pacemakersykepleiers vurdering av skjemmende utseende på pacemakerlommen (måned 1, 12 og 24). Bilde av lomme (1, 12, 24 måneder) bedømt av en erfaren implanterende lege som er blindet for gruppetildelingen og ikke har operert pasienten.

Metode: Kraftanalyse: etterforskerne utførte en kraftanalyse basert på forventninger og klinisk erfaring fra forskningsgruppen. Figur 1 viser to hypotetiske trunkerte lognormale fordelinger av pasientens generelle tilfredshet med pacemakeren, hvor median total tilfredshet for den intramuskulære og den subkutane gruppen antas å være henholdsvis 2,4 og 4. Monte Carlo-simuleringer fra disse distribusjonene viste at totalt 200 pasienter, 100 i hver arm, ville gi en statistisk styrke på 90 % for Mann-Whitney U-test ved et signifikansnivå på 0,05.

Totalt forventes 200 påfølgende pasienter med indikasjon på å bli randomisert i studien (100 pasienter i hver arm, intramuskulært vs subkutant). I Gävleborg-regionen er det årlige primære implantatvolumet av bradykardi-pacemakere omtrent 220.

Figur 1. Antatte fordelinger av pasientens generelle tilfredshet i kraftanalysen, målt med en visuell analog skala der 0 betyr "veldig fornøyd" og 10 betyr "svært misfornøyd". Den intramuskulære gruppen antas å følge en lognormalfordeling med gjennomsnitt 1,5 og standardavvik på 1, på logaritmisk skala. De subkutane pasientene antas å følge en lognormalfordeling med gjennomsnitt 1,5 og standardavvik på 1, på logaritmisk skala.

Randomisering: Ved implantasjonstidspunktet 1:1 randomisering (100 pasienter i hver gruppe) til enten subkutant (vanlig pleie) eller intramuskulært implantat, i blokker med tilfeldige blokkstørrelser. Randomiseringen utføres av en statistiker uten innsikt i det pågående kliniske arbeidet og pasientgruppetildeling avdekkes for implanterende lege av hjelpepleier ved oppstart av kirurgisk inngrep. Randomiseringsprosedyre: stratifisering (alderslag: ≤65 år og >65 år) og kjønn (kvinnelig, mann); totalt 4 lag). Påfølgende gruppetildelinger vil bli lagret i forseglede ugjennomsiktige konvolutter som åpnes ved start av implantasjonsprosedyren.

Inkludering: Indikasjon på en bradykardi-pacemaker (DDDR, VVIR). Ekskludering: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRTP), hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRTD), implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD). Svært mager pasient anses som sådan av implanterende lege å ha klart nytte av intramuskulært implantat.

Kirurgisk prosedyre: Standard prosedyre og vaskulær tilgang etter hver enkelt operatørs preferanser. Stump disseksjon av lommen.

Statistiske metoder: For sammenligninger mellom grupper: Mann-Whitney U-test. For test av endringer i VAS-estimeringer mellom 1, 12 og 24 måneder: parvis Wilcoxon signed-rank test.

Informert samtykke: Skriftlig og muntlig informasjon av sykepleier/lege før implantasjon.

Etisk godkjenning: Godkjent av Uppsala Regional Committee. Clinical Trial Registrering: Registrering før studiestart.

Variabler:

Kliniske variabler: alder, kjønn, koronarsykdom, åpen hjertekirurgi, diabetes, nyresykdom Pacemakersystem: (VVIR, DDDR), merke, modell (avledning(er) og enhet. Vaskulær tilgang: (cephalic, aksillær, subclavian vene), fluro-tid, prosedyretid Periprosedurale analgetika (dosering): alfentanil, morfin, diazepam, paracetamol Pre og postoperative antikoagulerende medisiner (dosering og seponering med hensyn til prosedyre: acetylsyre, klopidogrel, ticagrelor, doble orale antikoagulantia, warfarin, lavmolekylært heparin) Preoperativ gjeldende medisinering: (psykoaktive medikamenter, betablokkere, kortikosteroider, inflammatorisk modulerende medikamenter Resultatmålinger: Pasienttilfredshet (totalt, kronisk smerte, ubehag, bevegelsesgrad, uønsket utseende). lidelse på grunn av enhet, søvnproblemer på grunn av enhet) skala 0-10 (10 verste) Papir spørreskjema ved 1,12 og 24 måneder. Pasientkunnskap om enheten ble intramuskulært eller subkutant implantert etter 24 måneder.

Pacemakersykepleiers vurdering: skjemmende utseende (0-10, 10 verst). Legeevaluering (blindet for pasienten og ikke operatør i studien): foto av lomme (1, 12, 24 måneder) skala 0-10 (10 verste).

Komplikasjoner som krever kirurgi: lommerevisjon, forskyvning, hematom som krever kirurgi, infeksjon (lokal, systemisk), pneumothorax, perikardial effusjon som krever drenering, annet.

Kliniske perspektiver: Den kirurgiske tilnærmingen til pacemakerlommen må evalueres. Den optimale tilnærmingen inkludert pasientrapporterte utfall kan resultere i mer langsiktig tilfredshet og kan redusere behovet for lommerevisjoner.