Пробная установка сердечного кардиостимулятора (POCKET)-RCT (POCKET-RCT)

Предыстория: Имплантация кардиостимулятора может быть показана пациентам со значительной брадикардией в соответствии с действующими рекомендациями.1 Ежегодно в Швеции имплантируется около 691 кардиостимулятора на миллион жителей.2 Система кардиостимулятора состоит из одного или двух электродов, соединенных с устройством, имплантированным под ключицу.3,4 Доступ к сосуду обычно осуществляется слева через головную, подмышечную или подключичную вену. Кардиостимулятор вставляется в карман. Обычно этот карман находится непосредственно над грудной фасцией (подкожно) или иногда у худощавых пациентов с небольшим количеством подкожного жира между грудным мышечным слоем (внутримышечно). Несмотря на то, что технические разработки со временем заметно уменьшили размер кардиостимуляторов, осложнения из-за поверхностных имплантатов все еще случаются.5,6 Иногда устройство вызывает эрозию кожи, и необходимо полное извлечение системы. Чаще пациенты жалуются на то, что устройство расположено слишком поверхностно, что иногда требует хирургической репозиции устройства.5,6 Устройство может создавать дискомфорт, боль и неприглядный вид.5,6 Боковой угол устройства может мешать движению плеча, сну и повороту электродов в кармане (синдром Твиддлера). Незначительные ответвления от надключичных нервов могут вызывать дискомфорт. Когда сосуды из подкожной жировой ткани деформированы, могут беспокоить обширные синяки, а большая гематома представляет собой известный риск инфекции. Перфузия в операционном поле снижается, а количество жира над устройством может уменьшаться до такой степени, которая была неожиданной при первой имплантации. Смена устройства из-за разрядки батареи может привести к уменьшению окружающих тканей. Альтернативным подходом является внутримышечное размещение устройства.7,8 Kistler et al. отстаивали этот подход, основываясь на личном опыте, но нет ни систематических обсервационных исследований, ни рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих этот подход.6 Насколько известно исследователям, ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании не рассматривался вопрос об оптимальном размещении кардиостимулятора при брадикардии.

Цель: сравнить удовлетворенность пациентов внутримышечным размещением кармана кардиостимулятора с подкожным размещением.

Вопросы исследования: Первичный результат: Различается ли общая удовлетворенность пациентов (по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10) карманом между пациентами с внутримышечным размещением кардиостимулятора и пациентами с подкожным размещением через 24 месяца? после имплантации? Вторичные исходы: Осложнения (ревизия кармана, смещение, гематома, требующая хирургического вмешательства, инфекция (местная/системная). Пациент сообщил об удовлетворенности через 1, 12, 24 месяца (общая удовлетворенность, боль, дискомфорт, степень неприглядного вида, проблемы с движением из-за устройства и проблемы со сном из-за устройства). Оценка медсестры-кардиостимулятора неприглядного вида кармана кардиостимулятора (1-й, 12-й и 24-й месяцы). Картина кармана (1, 12, 24 месяца) оценивается опытным врачом-имплантологом, который слеп к групповому распределению и не оперировал пациента.

Метод: анализ мощности: исследователи провели анализ мощности на основе ожиданий и клинического опыта исследовательской группы. На рис. 1 показаны два гипотетических усеченных логарифмически нормальных распределения общей удовлетворенности пациентов кардиостимулятором, где медиана общей удовлетворенности в группе внутримышечного и подкожного введения принимается равной 2,4 и 4 соответственно. Моделирование Монте-Карло из этих распределений показало, что в общей сложности 200 пациентов, по 100 в каждой группе, дадут статистическую мощность 90% для U-критерия Манна-Уитни при уровне значимости 0,05.

Всего в исследовании предполагается рандомизировать 200 последовательных пациентов с указанием (по 100 пациентов в каждой группе, внутримышечно или подкожно). В регионе Евлеборг годовой объем первичных имплантаций кардиостимуляторов с брадикардией составляет примерно 220 штук.

Рисунок 1. Предполагаемое распределение общей удовлетворенности пациентов в анализе мощности, измеренное по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает «очень доволен», а 10 означает «очень неудовлетворен». Предполагается, что внутримышечная группа следует логарифмически нормальному распределению со средним значением 1,5 и стандартным отклонением 1 по логарифмической шкале. Предполагается, что подкожные пациенты имеют логарифмически нормальное распределение со средним значением 1,5 и стандартным отклонением 1 по логарифмической шкале.

Рандомизация: во время имплантации рандомизация 1:1 (100 пациентов в каждой группе) для подкожного (обычный уход) или внутримышечного импланта в блоках со случайными размерами блоков. Рандомизация проводится статистиком, не имеющим представления о текущей клинической работе, а распределение пациентов по группам раскрывается для имплантирующего врача ассистентом медсестры в начале хирургической процедуры. Процедура рандомизации: стратификация (возрастные группы: ≤65 лет и >65 лет) и пол (женщины, мужчины); всего 4 слоя). Последовательные распределения групп будут храниться в запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут вскрыты во время начала процедуры имплантации.

Включено: указание на кардиостимулятор брадикардии (DDDR, VVIR). Исключение: кардиостимулятор для ресинхронизирующей терапии (CRTP), дефибриллятор для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRTD), имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD). Врач-имплантолог считает, что очень худой пациент явно выигрывает от внутримышечного имплантата.

Хирургическая процедура: стандартная процедура и сосудистый доступ по желанию каждого оператора. Тупое рассечение кармана.

Статистические методы: Для сравнения между группами: U-критерий Манна-Уитни. Для проверки изменений оценок ВАШ между 1, 12 и 24 месяцами: парный критерий знакового ранга Уилкоксона.

Информированное согласие: Письменная и устная информация от медсестры/врача до имплантации.

Этическое одобрение: одобрено Региональным комитетом Уппсалы. Регистрация клинических испытаний: Регистрация до начала исследования.

Переменные:

Клинические переменные: возраст, пол, ишемическая болезнь сердца, операция на открытом сердце, сахарный диабет, заболевание почек. Система кардиостимулятора: (VVIR, DDDR), марка, модель (отведения) и устройство. Сосудистый доступ: (головной, подмышечный, подключичная вена), флюро-время, время процедуры Перипроцедурные анальгетики (дозировка): альфентанил, морфин, диазепам, парацетамол До и послеоперационные антикоагулянты (дозировка и отмена в зависимости от процедуры: ацетиловая кислота, клопидогрел, тикагрелор, двойные пероральные антикоагулянты, варфарин, низкомолекулярный гепарин) Текущая предоперационная терапия: (психоактивные препараты, бета-блокаторы, кортикостероиды, воспалительные модулирующие препараты) Критерии исхода: Удовлетворенность пациента (в целом, хроническая боль, дискомфорт, степень неприглядного вида, движения) расстройство из-за устройства, проблемы со сном из-за устройства) шкала 0-10 (10 худших) Бумажная анкета в 1, 12 и 24 месяца. Знание пациента о том, имплантировалось ли устройство внутримышечно или подкожно через 24 месяца.

Мнение медсестры-кардиостимулятора: неприглядный вид (0-10, 10 худшее). Оценка врачом (вслепую для пациента, а не оператора в исследовании): фотография кармана (1, 12, 24 месяца) по шкале 0–10 (10 худших).

Осложнения, требующие хирургического вмешательства: ревизия кармана, смещение, гематома, требующая хирургического вмешательства, инфекция (местная, системная), пневмоторакс, перикардиальный выпот, требующий дренирования, другие.

Клинические перспективы: необходимо оценить хирургический доступ к карману кардиостимулятора. Оптимальный подход, включающий результаты, о которых сообщают пациенты, может привести к более долгосрочному удовлетворению и уменьшить потребность в карманных ревизиях.