Placering af Cardiac PacemaKer Trial (POCKET)-RCT (POCKET-RCT)

Baggrund: Implantation af en pacemaker kan være indiceret hos patienter med betydelig bradykardi i henhold til gældende retningslinjer.1 Årligt implanteres omkring 691 pacemakere pr. million indbyggere i Sverige.2 Et pacemakersystem består af en eller to ledninger forbundet til en enhed, der er implanteret under kravebenet.3,4 Karadgang er typisk på venstre side gennem venen cephalic, aksillær eller subclavia. Pacemakeren sættes i en lomme. Rutinemæssigt er denne lomme lige over pectoral fascia (subkutant) eller nogle gange hos magre patienter med en lille mængde subkutant fedt mellem brystmuskulaturen (intramuskulært). Selvom den tekniske udvikling har mindsket pacemakernes størrelse markant over tid, opstår der stadig komplikationer på grund af overfladiske implantater.5,6 Lejlighedsvis eroderer enheden huden, og en fuldstændig udtrækning af systemet er nødvendig. Oftere klager patienter over, at enheden er for overfladisk, hvilket nogle gange kræver kirurgisk omplacering af enheden.5,6 Enheden kan skabe ubehag, smerte og uskøn.5,6 Enhedens laterale hjørne kan forstyrre skulderbevægelsen, søvnen, og ledningerne kan vendes inde i lommen (Twiddlers syndrom). Mindre grene fra de supraclavikulære nerver kan resultere i ubehag. Når kar fra det subkutane fedtvæv er forvrænget, kan omfattende blå mærker være generende, og et stort hæmatom er en kendt risiko for infektion. Perfusionen i operationsområdet er formindsket, og mængden af ​​fedt over apparatet kan reduceres i et omfang, som var uventet ved første implantation. Udskiftningen af ​​enhed på grund af batteriopladning kan resultere i endnu mindre omgivende væv. En alternativ fremgangsmåde er en intramuskulær placering af enheden.7,8 Dette er blevet anbefalet af Kistler et al. baseret på personlige erfaringer, men der er hverken systematiske observationsstudier eller randomiserede kontrollerede undersøgelser, der understøtter denne tilgang.6 Så vidt efterforskerne ved, har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse behandlet spørgsmålet om den optimale placering af en bradykardi-pacemaker.

Formål: At sammenligne patienttilfredshed med intramuskulær placering af en pacemakerlomme med subkutan placering.

Forskningsspørgsmål: Primært resultat: Er der forskel på patientens overordnede tilfredshed (på en Visual Analog Scale (VAS)-skala mellem 0-10) med lommen mellem patienter med intramuskulær placering af en pacemakerlomme og patienter med subkutan placering efter 24 måneder efter implantation? Sekundære udfald: Komplikationer (revision af lomme, forskydning, hæmatom, der kræver kirurgi, infektion (lokal/systemisk). Patient rapporterede tilfredshed efter 1, 12, 24 måneder (generel tilfredshed, smerte, ubehag, grad af uskønt udseende, bevægelsesproblemer på grund af apparatet og søvnproblemer på grund af apparatet). Pacemakersygeplejerskens vurdering af pacemakerlommens grimme udseende (måned 1, 12 og 24). Billede af lomme (1, 12, 24 måneder) bedømt af en erfaren implanterende læge, der er blindet for gruppetildelingen og ikke har opereret patienten.

Metode: Poweranalyse: Forskere udførte en poweranalyse baseret på forventninger og klinisk erfaring fra forskergruppen. Figur 1 viser to hypotetiske trunkerede lognormale fordelinger af patientens overordnede tilfredshed med pacemakeren, hvor median overordnet tilfredshed for den intramuskulære og den subkutane gruppe antages at være henholdsvis 2,4 og 4. Monte Carlo-simuleringer fra disse fordelinger viste, at i alt 200 patienter, 100 i hver arm, ville give en statistisk styrke på 90 % for Mann-Whitney U-test ved et signifikansniveau på 0,05.

I alt forventes 200 på hinanden følgende patienter med indikation af at blive randomiseret i studiet (100 patienter i hver arm, intramuskulært vs. subkutant). I Region Gavleborg er det årlige primære implantatvolumen af ​​bradykardi-pacemakere cirka 220.

Figur 1. Forudsatte fordelinger af patientens overordnede tilfredshed i effektanalysen, målt ved en visuel analog skala, hvor 0 betyder "meget tilfreds" og 10 betyder "meget utilfreds". Den intramuskulære gruppe antages at følge en lognormal fordeling med middelværdi 1,5 og standardafvigelse på 1, på den logaritmiske skala. De subkutane patienter antages at følge en lognormal fordeling med middelværdi 1,5 og standardafvigelse på 1 på den logaritmiske skala.

Randomisering: På tidspunktet for implantation 1:1 randomisering (100 patienter i hver gruppe) til enten subkutant (sædvanlig pleje) eller intramuskulært implantat, i blokke med tilfældige blokstørrelser. Randomiseringen foretages af en statistiker uden indsigt i det igangværende kliniske arbejde og patientgruppetildeling afsløres til implanterende læge af assisterende sygeplejerske ved opstart af operationsforløbet. Randomiseringsprocedure: stratificering (alderslag: ≤65 år og >65 år) og køn (kvinde, mandlig); i alt 4 lag). Konsekutive gruppetildelinger vil blive opbevaret i forseglede uigennemsigtige konvolutter, der åbnes på tidspunktet for start af implantationsproceduren.

Inklusion: Indikation af en bradykardi-pacemaker (DDDR, VVIR). Udelukkelse: Cardiac Resynchronisation Therapy Pacemaker (CRTP), Cardiac Resynchronisation Therapy Defibrillator (CRTD), implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Meget mager patient vurderes som sådan af implanterende læge at have klart gavn af intramuskulært implantat.

Kirurgisk procedure: Standardprocedure og vaskulær adgang efter hver operatørs præference. Stump dissektion af lommen.

Statistiske metoder: Til sammenligning mellem grupper: Mann-Whitney U-test. Til test af ændringer i VAS-estimater mellem 1, 12 og 24 måneder: parvis Wilcoxon signed-rank test.

Informeret samtykke: Skriftlig og mundtlig information af sygeplejerske/læge før implantation.

Etisk godkendelse: Godkendt af Uppsala Regionalkomité. Tilmelding til klinisk forsøg: Tilmelding inden studiestart.

Variabler:

Kliniske variabler: alder, køn, koronararteriesygdom, åben hjertekirurgi, diabetes, nyresygdom Pacemakersystem: (VVIR, DDDR), mærke, model (afledning(er) og enhed. Vaskulær adgang: (cephalic, aksillær, subclavia vene), fluro-tid, proceduretid Periprocedural analgetika (dosering): alfentanil, morfin, diazepam, paracetamol Præ- og postoperativ antikoagulant medicin (dosering og seponering med hensyn til procedure: acetylsyre, clopidogrel, ticagrelor, dobbelte orale antikoagulantia, warfarin, lavmolekylært heparin) Præoperativ aktuel medicin: (psykoaktive lægemidler, betablokkere, kortikosteroider, inflammatorisk modulerende lægemidler Udfaldsmålinger: Patienttilfredshed (generelt, kronisk smerte, ubehag, bevægelsesgrad, uskøn udseende lidelse på grund af enhed, søvnproblemer på grund af enhed) skala 0-10 (10 værste) Papirspørgeskema ved 1,12 og 24 måneder. Patientviden om enheden var intramuskulært eller subkutant implanteret efter 24 måneder.

Pacemakersygeplejerskes vurdering: uskønt udseende (0-10, 10 værste). Lægeevaluering (blindet for patienten og ikke operatør i undersøgelsen): foto af lomme (1, 12, 24 måneder) skala 0-10 (10 værste).

Komplikationer, der kræver kirurgi: lommerevision, forskydning, hæmatom, der kræver kirurgi, infektion (lokal, systemisk), pneumothorax, perikardiel effusion, der kræver dræning, andet.

Kliniske perspektiver: Den kirurgiske tilgang til pacemakerlommen skal evalueres. Den optimale tilgang, herunder patientrapporterede resultater, kan resultere i mere langsigtet tilfredshed og kan reducere behovet for lommerevisioner.