Prueba de colocación de marcapasos cardíaco (POCKET)-RCT (POCKET-RCT)

Antecedentes: La implantación de un marcapasos cardíaco puede estar indicada en pacientes con bradicardia significativa según las guías actuales1. Anualmente, en Suecia se implantan alrededor de 691 marcapasos por millón de habitantes2. Un sistema de marcapasos consta de uno o dos cables conectados a un dispositivo que se implanta debajo de la clavícula.3,4 El acceso al vaso suele ser del lado izquierdo a través de la vena cefálica, axilar o subclavia. El marcapasos se inserta en un bolsillo. Habitualmente, esta bolsa está justo por encima de la fascia pectoral (subcutáneamente) o, a veces, en pacientes delgados con una pequeña cantidad de grasa subcutánea entre la capa muscular pectoral (intramuscular). Aunque los avances técnicos han disminuido notablemente el tamaño de los marcapasos con el tiempo, aún se presentan complicaciones por implantes superficiales.5,6 Ocasionalmente, el dispositivo erosiona la piel y es necesaria una extracción completa del sistema. Con mayor frecuencia, los pacientes se quejan de que el dispositivo es demasiado superficial, lo que en ocasiones requiere un reposicionamiento quirúrgico del dispositivo.5,6 El dispositivo puede crear incomodidad, dolor y apariencia antiestética.5,6 La esquina lateral del dispositivo puede perturbar el movimiento del hombro, el sueño y los cables pueden girarse dentro del bolsillo (síndrome de Twiddler). Las ramas menores de los nervios supraclaviculares pueden provocar molestias. Cuando los vasos del tejido adiposo subcutáneo están distorsionados, los hematomas extensos pueden ser molestos y un hematoma grande es un riesgo conocido de infección. La perfusión en el área de operación disminuye y la cantidad de grasa sobre el dispositivo puede reducirse hasta un punto inesperado en el primer implante. El cambio de dispositivo debido al agotamiento de la batería puede resultar en incluso menos tejido circundante. Un enfoque alternativo es la colocación intramuscular del dispositivo.7,8 Esto ha sido defendido por Kistler et al en base a su experiencia personal, pero no existen estudios observacionales sistemáticos ni estudios controlados aleatorios que respalden este enfoque.6 Según el conocimiento de los investigadores, ningún ensayo controlado aleatorio ha abordado la cuestión de la colocación óptima de un marcapasos antibradicardia.

Objetivo: comparar la satisfacción del paciente con la colocación intramuscular de un bolsillo de marcapasos con la colocación subcutánea.

Preguntas de investigación: Resultado primario: ¿Existe una diferencia en la satisfacción general del paciente (en una escala visual analógica (EVA) entre 0 y 10) con el bolsillo entre pacientes con colocación intramuscular de un marcapasos de bolsillo y pacientes con colocación subcutánea a los 24 meses? después del implante? Medidas de resultado secundarias: Complicaciones (revisión de bolsa, desprendimiento, hematoma que requiere cirugía, infección (local/sistémica). El paciente informó satisfacción a los 1, 12 y 24 meses (satisfacción general, dolor, incomodidad, grado de apariencia antiestética, problemas de movimiento debido al dispositivo y problemas de sueño debido al dispositivo). Valoración de la enfermera marcapasos sobre el aspecto antiestético del bolsillo del marcapasos (meses 1, 12 y 24). Imagen de bolsillo (1, 12, 24 meses) juzgada por un médico implantador experimentado que no conoce la asignación del grupo y no ha operado al paciente.

Método: Análisis de poder: los investigadores realizaron un análisis de poder basado en las expectativas y la experiencia clínica del grupo de investigación. La figura 1 muestra dos distribuciones logarítmicas normales truncadas hipotéticas de la satisfacción general del paciente con el marcapasos, en las que se supone que la mediana de la satisfacción general del grupo intramuscular y subcutáneo es de 2,4 y 4, respectivamente. Las simulaciones de Monte Carlo a partir de estas distribuciones mostraron que un total de 200 pacientes, 100 en cada brazo, produciría una potencia estadística del 90 % para la prueba U de Mann-Whitney con un nivel de significancia de 0,05.

En total, se espera que en el estudio se aleatoricen 200 pacientes consecutivos con indicación (100 pacientes en cada brazo, intramuscular frente a subcutáneo). En la región de Gavleborg, el volumen anual de implantes primarios de marcapasos antibradicardia es de aproximadamente 220.

Figura 1. Distribuciones asumidas de la satisfacción general del paciente en el análisis de poder, medido por una escala analógica visual donde 0 significa "muy satisfecho" y 10 significa "muy insatisfecho". Se supone que el grupo intramuscular sigue una distribución lognormal con una media de 1,5 y una desviación estándar de 1, en la escala logarítmica. Se supone que los pacientes subcutáneos siguen una distribución lognormal con media 1,5 y desviación estándar de 1, en la escala logarítmica.

Aleatorización: En el momento del implante Aleatorización 1:1 (100 pacientes en cada grupo) a implante subcutáneo (cuidado habitual) o intramuscular, en bloques con tamaños de bloque aleatorios. La aleatorización la realiza un estadístico sin conocimiento del trabajo clínico en curso y la asignación de grupos de pacientes se revela al médico implantador por parte del asistente de enfermería al comienzo del procedimiento quirúrgico. Procedimiento de aleatorización: estratificación (estratos de edad: ≤65 años y >65 años) y sexo (femenino, masculino); totalmente 4 estratos). Las asignaciones de grupos consecutivos se almacenarán en sobres opacos sellados que se abrirán en el momento de iniciar el procedimiento de implante.

Inclusión: Indicación de un marcapasos antibradicardia (DDDR, VVIR). Exclusión: marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (CRTP), desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (CRTD), desfibrilador cardioversor implantable (ICD). Paciente muy delgado considerado como tal por el médico implantador para beneficiarse claramente del implante intramuscular.

Procedimiento quirúrgico: Procedimiento estándar y acceso vascular según la preferencia de cada operador. Disección roma de la bolsa.

Métodos estadísticos: Para comparaciones entre grupos: prueba U de Mann-Whitney. Para la prueba de cambios en las estimaciones de EVA entre 1, 12 y 24 meses: prueba de rango con signo de Wilcoxon por pares.

Consentimiento informado: Información escrita y oral de la enfermera/médico antes del implante.

Aprobación ética: Aprobado por el Comité Regional de Uppsala. Registro de Ensayo Clínico: Registro antes del inicio del estudio.

Variables:

Variables clínicas: edad, sexo, enfermedad arterial coronaria, cirugía a corazón abierto, diabetes, enfermedad renal Sistema de marcapasos: (VVIR, DDDR), marca, modelo (cable(s) y dispositivo). Acceso vascular: (vena cefálica, axilar, subclavia), fluro-tiempo, tiempo de procedimiento Analgésicos periprocedimiento (dosis): alfentanilo, morfina, diazepam, paracetamol Pre och medicación anticoagulante postoperatoria (dosis y retiro con respecto al procedimiento: ácido acetílico, clopidogrel, ticagrelor, anticoagulantes orales duales, warfarina, heparina de bajo peso molecular) Medicación actual preoperatoria: (fármacos psicoactivos, betabloqueantes, corticosteroides, fármacos moduladores de la inflamación) Medidas de resultado: satisfacción del paciente (general, dolor crónico, malestar, grado de apariencia antiestética, trastorno debido al dispositivo, problemas de sueño debido al dispositivo) escala 0-10 (10 peor) Cuestionario en papel a los 1, 12 y 24 meses. Conocimiento del paciente si el dispositivo se implantó por vía intramuscular o subcutánea a los 24 meses.

Juicio de enfermera de marcapasos: apariencia antiestética (0-10, 10 peor). Evaluación del médico (cegado al paciente y no al operador en el estudio): foto de bolsillo (1, 12, 24 meses) escala 0-10 (10 peor).

Complicaciones que requieren cirugía: revisión de bolsa, desprendimiento, hematoma que requiere cirugía, infección (local, sistémica), neumotórax, derrame pericárdico que requiere drenaje, otras.

Perspectivas clínicas: es necesario evaluar el abordaje quirúrgico del bolsillo del marcapasos. El enfoque óptimo que incluye los resultados informados por el paciente puede resultar en una mayor satisfacción a largo plazo y puede reducir la necesidad de revisiones de bolsillo.