局所進行子宮頸がんに対する適応放射線療法 (ARCOL)
2022年9月1日 更新者：Center Eugene Marquis
局所進行子宮頸がんに対する適応放射線療法の第II相試験
この研究では、急性泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) 毒性に対する局所進行子宮頸がんの治療における適応強度変調放射線治療 (IMRT) の効果を評価します。
すべての患者は、適応 IMRT 戦略に従って治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
-
Dijon、フランス、21034
- CLCC Georges François Leclerc
-
Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
-
Nantes、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours、フランス、37044
- CHU de Tours
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学によって証明された子宮頸癌
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) の分類によると、ステージ IB2、IIA、IIB、IIIA、および IIIB で、腰部大動脈リンパ節損傷 (外科的または放射線的) のないもの
- 患者は放射線化学療法で治療され、その後治癒を目的とした根治療法が行われ、学際的な会議で検証されました
- 関連する全身治療の投与を可能にする腎、肝および心血管機能
- 18歳以上
- 良好な一般ステータス、世界保健機関 1 以下
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -制御されていない、および/または5年未満治療されていないがんの病歴（皮膚基底細胞がんを除く）
- 骨盤照射歴
- 研究結果を妨げる可能性のある別の研究への同時参加
- 妊娠中または授乳中の患者
- 家庭教師または保護者の下にいる患者
- -地理的、社会的、または心理的理由により、患者が医学的フォローアップを尊重できない
- フランスの社会保障制度に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：適応治療計画
放射線化学療法（標準治療）を開始する前に、患者ごとに治療計画のライブラリが作成されます。
このライブラリは、さまざまな膀胱充填 (したがって異なる子宮位置) を伴う CT スキャンを使用して作成されます。
放射線治療の毎日、その日の画像に基づいて適切な計画が選択されます。
|
各患者は、治療開始前に 3 つのスキャナーを持っています。
空の膀胱に対応するもの、「中間」の膀胱に対応するもの、満杯の膀胱に対応するもの。
外部放射線療法の各部分の時点で、ターゲットをカバーし、危険にさらされている臓器を温存する最も適切な計画（空、中間、完全膀胱）が選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE V4.03によって評価された急性尿生殖器（GU）および胃腸（GI）毒性を有する患者の数
時間枠：放射線化学療法終了後3ヶ月
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放射線化学療法終了後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE V4.03によって評価されたグレード2以上の血液毒性およびその他の毒性を有する患者の数
時間枠：放射線化学療法終了後3ヶ月
|
放射線化学療法終了後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2020年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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