最初のエピソードの精神病におけるケース管理と患者の機能を改善するためのモバイル アプリケーション (PLAN-e-PSY)
最初のエピソードの精神病におけるケース管理と患者の機能を改善するためのモバイル アプリケーション: 非盲検、多施設、優越性、無作為化比較試験研究
First Episode Psychosis (FEP) には、知覚のゆがみ、妄想、自殺行動などの深刻な結果を伴う認知障害が含まれます。 人口の 3% が罹患しており、主に青年および若年成人であり、その大部分は精神病性障害に進行しています。
最初の本格的な症状から次の 2 ~ 5 年までの精神病性障害の初期段階は、的を絞ったケアと予防の機会を表しています。 実際、介入が遅れると臨床予後が悪化し、未治療の精神病(DUP)の期間が長くなる重要な時期です。 また、自殺のリスクが高く、身体的健康への影響が少ないという特徴があるため、死亡率を下げる重要な時期でもあります。 症状の要素に加えて、この期間は、教育的、職業的、感情的なレベルでの自己構築にも重要です.
早期介入プログラムには、「ケースマネージャー」によって体現されるケア調整機能を含む学際的なチームが関与します。 彼の使命には、患者のニーズの評価、後者を満たすためのケア プランの作成、ケア プランのさまざまな要素へのアクセスの整理、ケアの監視と評価、および臨床フォローアップの提供が含まれます。
ケアプロセスへの関与は、精神病性障害、特に再発を伴うことが多いケアの離脱のリスクが高い最初のエピソードの精神病の状況では脆弱です。 したがって、FEP サービスに関与するケース マネージャーは、「回復志向」のアプローチで、症状だけでなく患者のニーズに応じて設計されたツールにアクセスして、ケア プロセスにおける患者のコミットメントの感覚を育むことが不可欠です。
スマートフォン用のモバイル アプリケーションの使用は、FEP 患者のケアへの関与を改善するための興味深い視点を表しています。 ただし、回復に焦点を当てたアプリケーションの使用は、専門の外来部門 (FEP タイプのサービス) に登録された最初のエピソードの精神病の患者で実行可能であり、受け入れられ、精神病の症状や気分などの臨床基準の改善を可能にします。
ユーザーの特定とそのニーズの目録作成、迅速な反復によるプロトタイピングを含むユーザー中心の設計手法は、手順を簡素化し、既存の制約を活用して使用率を高めます。 さらに、そのような方法論が精神病の最初のエピソードを持つ集団で実行可能であることが最近示されました。
私たちの仮説は、患者、そのキャリア、および医療専門家と共同設計された、個別化されたケアの目標を計画および監視するためのモバイルケース管理アプリケーションの使用は、通常のケースと比較して、最初の精神病エピソードで管理された患者の機能を改善するというものです。経営慣行。
私たちのプロジェクトの独創性は、次の 2 つの柱に基づいています。
- 患者とケースマネージャーが共同で使用するモバイル監視アプリケーションの使用
- 方法論の革新は、アプリケーションの共同および患者中心の設計にもあります。私たちのプロジェクトの独創性は、一方で介入、患者とケースマネージャーが共同で使用するアプリケーションモバイルフォローアップに関係しています。 革新的な特徴は、アプリケーションの協調的で患者中心の設計 (「ユーザー中心の設計」アプローチ) の方法論レベルにもあります。
調査の概要
詳細な説明
精神病と早期介入 First Episode Psychosis (FEP) には、知覚のゆがみ、妄想、自殺行動などの深刻な結果を伴う認知障害が含まれます。 それは、人口の 3% に影響を与え、主に青年および若年成人であり、大多数は精神病性障害への進行を望んでいます。
最初の本格的な症状から次の 2 ~ 5 年まで、精神病性障害の初期段階は、的を絞ったケアと予防の機会を表しています。 実際、介入が遅れると臨床予後が悪化し、未治療の精神病(DUP)の期間が長くなる重要な時期です。 また、自殺のリスクが高く、身体的健康への影響が少ないという特徴があるため、死亡率を下げる重要な時期です。 症状の要素に加えて、この期間は、教育的、職業的、感情的なレベルでの自己構築にも重要です.
軽蔑的な進化は、病気の症状を軽減し、回復を促進し、より良い社会的および職業的機能を促進することを可能にする一連の統合されたサポートによって構成される「精神病への早期介入」(EIP)の確立によって回避できます。 さらに、EIP は、監視対象集団の自殺を含む一般的な死亡率を低下させることが最近示されました。 さらに、早期介入の医療経済的利益は、直接的および間接的な費用の観点から実証されています。 したがって、この介入モデルは現在、早期介入の参照ケアと見なされています。
ケース管理: 早期精神病の回復を促進するための戦略 早期介入プログラムには、「ケース マネージャー」によって具現化されるケア調整機能を含む、学際的なチームが関与します。 彼の使命には、患者のニーズの評価、後者を満たすためのケア プランの作成、ケア プランのさまざまな要素へのアクセスの整理、ケアの監視と評価、および臨床フォローアップの提供が含まれます。 これらのミッションはいくつかのアクションに分割され、その内容は障害の重症度と寛解のレベルに応じたケアの期間に合わせて調整されます。
ケース管理には、アクセシビリティ、柔軟性、楽観主義、能力などの本質的な資質/スキルが必要です。 この介入モデルは FEP 患者に効果的であり、現在、この集団のケアの「標準」と見なされています 精神病と医療への関与: 危機的状況再発を伴うことが多い、ケアの離脱のリスクが高い最初のエピソードの精神病の。 FEP 患者の 20 ~ 40% は、重大な治療の必要性があるにもかかわらず、治療に専念できなくなります。 治療を中止してから 1 年後の再発率は、28% から精神病の最初のエピソード後の 67% までの範囲です。 関与に関与する要因の複雑さにより、「従来の/通常の」ケアと比較して専用の FEP サービスの関与率が高いにもかかわらず、サービスが彼らのニーズに適合していないという認識が最も重要であるにもかかわらず、それは際限なく脅かされ続けています. したがって、FEP サービスに関与するケースマネージャーは、回復志向のアプローチで、症状だけでなく患者のニーズに応じて設計されたツールにアクセスして、ケアプロセスにおける患者のコミットメントの感覚を育むことが不可欠です。
メンタルヘルスにおけるモバイル アプリケーション: FEP サービスへの関与を促進する有望な方法 スマートフォン用のモバイル アプリケーションの使用は、FEP 患者のケアへの関与を改善するための興味深い視点を表しています。 モバイル メンタルヘルス アプリケーションは、多くの可能性を提供します。予約管理、病気に関する情報、症状のモニタリング、心理療法技術の展開などです。モバイル アプリケーションは、ケアへのより良い関与だけでなく、より良い治療のための有望なツールとして現在登場しています。自己管理能力とリソースのより良い調整。 最近のデータによると、精神病患者の人口におけるスマートフォン機器の割合が増加しています (80% 以上)。 この集団における質的研究は、特に患者とサービスとの間の境界を促進し、自己管理能力を強化するために、このタイプのツールが非常に需要があることを示しています。
最近実装されたアプリケーションの多くは、評価期間が短い入院患者を対象としており、長期間の使用データは許可されていません。 ただし、回復に焦点を当てたアプリケーションの使用は、専門の外来部門 FEP タイプのサービスに登録されている最初のエピソードの精神病の患者で実行可能であり、許容可能であり、精神病の症状や気分などの臨床基準の改善を可能にします。
FEP患者向けに特別に設計されたいくつかのアプリケーションが存在し、有望な結果を示しているという事実にもかかわらず、フランスで開発され、フランスの医療制度で評価されたものはありません. さらに、アプリケーションの設計を回復理論に固定することで、アプリケーションの使用から生じるアクションを患者のニーズにより適切に合わせることが可能になります。
ユーザー中心の設計: 「回復志向」のツールを構築するのに適した方法 ユーザー中心の設計方法は、最初は人間とコンピューターの相互作用のために開発されたもので、通常、ユーザーの識別とニーズの目録作成、プロトタイプ作成など、いくつかの段階に分けられます迅速な反復(つまり、ユーザーからの迅速なフィードバックを可能にする試行錯誤型の戦略)、手順の簡素化、および使用率を高めるための既存の制約の活用。 これらのアプローチは、モバイル アプリケーション設計の分野で特に開発されています。これは、対象者の関心により近く、「回復志向」のアプローチに特に適した製品を作成できるためです。 さらに、そのような方法論が精神病の最初のエピソードを持つ集団で実行可能であることが最近示されました。
研究仮説 私たちの仮説は、患者、そのキャリア、および医療専門家と共同設計された、個別化されたケアの目標を計画および監視するためのモバイルケース管理アプリケーションの使用は、最初の精神病エピソードで管理された患者の機能を改善するというものです。通常のケース管理慣行
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frederic HAESEBAERT, Ph
- 電話番号:00 (33) 437 915 565
- メール:frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lydie SARTELET
- 電話番号:+33 437915531
- メール:lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
研究場所
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Rhone Alpes
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Lyon、Rhone Alpes、フランス、69678
- CH Le Vinatier
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コンタクト:
- HAESEBAERT FREDERIC, PH
- 電話番号:0033437914922
- メール:frederic.haesebaert@ch-le-vinatier.fr
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コンタクト:
- Lydie SARTELET
- 電話番号:0033437915531
- メール:lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 30 歳までの男女が、次のように定義された最初の精神病エピソードのために専門の FEP サービスに登録しました。
-精神科医による臨床検査で特徴づけられた1週間以上の毎日の精神病症状の存在、6か月未満の抗精神病薬治療の開始、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害またはDSMに従って確立された短い精神病性障害の診断-5 基準。
- フランス語の習得(読み書き)
- スマートフォンの所有
- 書面による同意を与えた成人患者
除外基準:
- 重度の動揺/混乱のため、精神科の集中治療室に入院している患者。
- 後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常のケース管理の実践
研究に参加している最初のエピソードの精神病サービスは、対照群の通常の治療に対応する症例管理を提供します。
すべてのセンターは、National Transition Network (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/) の一部です。
このネットワークに参加することで、国際基準に対応する通常の慣行の均一性が確保されます。
ケアの提供は、精神病の重要な時期における集中的な治療に基づいており、患者の回復を成功させるために協力して、ケアを提供する専門家とそうでない専門家の幅広いネットワークに依存しています。
患者とその家族はケアの中心にあり、病気のさまざまな段階を通じて心理教育とサポートの提案を受けます。
これは、患者の臨床的ニーズに応じてケアの提供を更新するために、患者の定期的な評価を伴うものです。
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研究に参加している最初のエピソードの精神病サービスは、対照群の通常の治療に対応する症例管理を提供します。
すべてのセンターは、National Transition Network (https://idpsy.org/reseau-transition/centres/) の一部です。
このネットワークに参加することで、国際基準に対応する通常の慣行の均一性が確保されます。
ケアの提供は、精神病の重要な期間中の集中的な治療に基づいており、幅広いネットワークに依存しています
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実験的:モバイルケース管理アプリケーション
テストされる介入は、患者とケースマネージャーが関与する相談中に使用されるモバイルアプリケーションで、ケアの目的を定義します。 評価されるモバイル アプリケーションは、介護者、患者、介護者の代表者が関与する、反復的な「ユーザー中心の設計」アプローチに基づく共同設計フェーズのプロセスから得られます。 これらの関係者は、共同構築ワークショップでスマートフォン アプリケーションの内容と形式を定義します。 最終的なアプリケーションの主な目的は、回復理論に根ざしたアプローチを使用して、患者の目標の定義を支援し、3 つのフェーズで目標達成を監視することです。患者とケースマネージャー 2) 具体的な目標を設定し、それを達成するための具体的な行動をリストアップする 3) 成果を評価する。 |
評価されるアプリケーションの完全なバージョンは、介護者、患者、介護者の代表者を巻き込んで、コンテンツと形式を定義する、反復的な「ユーザー中心の設計」アプローチに基づく介入の共同設計段階のプロセスから得られます。共同構築ワークショップ中のスマートフォン アプリケーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケール
時間枠:包含と12か月の間
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「個人的および社会的パフォーマンス(PSP)」スケールによって測定された患者の機能スコアの変動。精神科医によって通知され、スケールの使用について訓練を受け、患者のフォローアップに直接関与せず、患者の無作為化グループを知らされていません。 フランス語で利用できるこのヘテロ評価スケールは、生産的な社会活動 (仕事/勉強)、社会的ネットワーク、パーソナルケア、破壊的または攻撃的な行動の 4 つの領域を考慮した単一のスコアで機能を評価します。 統合スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 機能とは、家庭、職業、学校、感情、家族、友情の分野で、個人が社会的役割を担う能力に対応しています。 これがケース管理 FEP の最終目標です。 |
包含と12か月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス尺度 PSP の進化
時間枠:組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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患者のPSPによって測定された機能スコアの進化。
結果は、両方のグループで比較された PSP スコアの進化になります。
合計スコア範囲: 1 ~ 100、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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治療提携
時間枠:組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI) によって測定される治療的アライアンス: 合計スコア範囲: 36 ~ 252、スコアが高いほど、ワーキング アライアンス、患者規模、および介護者規模 (ケースマネージャー) が優れていることを示します。
結果は、両方のグループで比較された WAI スコアの進化になります。
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組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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薬物治療の遵守
時間枠:組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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Medical Adherence Rating Scale (MARS) スコアの合計スコア範囲: 0 から 10 によって測定される薬物治療への遵守。スコアが高いほど、医療遵守が良好であることを示します。
評価基準は、両方のグループで比較された MARS スコアの進化になります。
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組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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精神病の症候学
時間枠:組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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陽性および陰性症状スケール (PANSS) によって評価される精神病の症状: 合計スコア範囲: 30 ~ 210、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
このアンケート ヘテロ評価では、陽性症状、陰性症状、一般的な精神病理の 3 つのスコアが得られます。
結果は、両方のグループで比較された PANSS スコアの進化になります。
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組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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回復
時間枠:組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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Stages of Recovery Instrument (STORI) スケールによって評価される回復は、10 のカテゴリにグループ化された 50 の項目で構成されます。
各カテゴリは、回復の 4 つのプロセス コンポーネントの 1 つを表します。身元;意味;責任。
評価基準は、両方のグループで比較された STORI スコアの進化です。
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組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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生活自己申告尺度
時間枠:組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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統合失調症の生活の質の自己報告尺度 - 18 項目 (S-QoL-18) によって評価される生活の質: 尺度は、0 から 100 までの範囲の 8 つの次元で再グループ化された 18 の項目で構成されます。
合計スコアも計算されます (範囲 0 ~ 100)。
スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。
結果は、両方のグループで比較された S-QoL-18 スコアの進化になります。
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組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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エンパワーメントのレベル
時間枠:組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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患者活性化測定 (PAM) の自己アンケートによって評価されたエンパワーメントのレベル (合計スコア範囲: 0 から 100、スコアが高いほど活性化レベルが高いことを示します)。
評価基準は、両方のグループで比較された PAM スコアの進化になります。
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組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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ケアにおける患者の関与
時間枠:組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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フランス語に翻訳された Service Engagement Scale (SES) によって評価された患者のケアへの関与 (: 合計スコア範囲: 0 ~ 42.
より高いスコアは、クライアントのサービスへの関与の難しさのレベルが高いことを反映しています)。
評価基準は、両方のグループで比較された SES スコアの進化になります。
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組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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ケース管理に対する患者の満足度
時間枠:組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して研究で作成された自記式アンケートによって評価されたケース管理に対する患者の満足度。
評価基準は、センターと両方のグループで比較された VAS スコアの進化になります。
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組み入れから6か月間および組み入れから12か月間
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精神病の再発による入院
時間枠:12ヶ月以上
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フォローアップ時に収集された、精神病の再発による入院日数の両方のグループの患者の評価。
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12ヶ月以上
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PLAN-e-PSY申請書の受理と流用
時間枠:12ヶ月で
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患者(アプリケーションの強みと限界)およびケースマネージャー(アプリケーションの強みと限界、実践における認識された変化、コミットメント)によるアプリケーション(介入グループ)の受容性と適切性は、半構造化インタビュー中に評価されます。
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12ヶ月で
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PLAN-e-PSY アプリケーションの使用の忠実度
時間枠:12ヶ月以上
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定義された手順に関連するアプリケーションのさまざまな部分のケースマネージャーと患者による使用の忠実度。
これらの要素は、アプリケーションの内部監視データから収集されます
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12ヶ月以上
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ケースマネージャーのPLAN-e-PSYアプリの有効活用
時間枠:12ヶ月で
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アプリケーションが使用されなかったケース マネージャーのコンサルテーションの割合。
これらの要素は、アプリケーションの内部監視データから収集されます
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12ヶ月で
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PLAN-e-PSYアプリケーションの患者の有効利用
時間枠:12ヶ月で
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アプリケーションの使用をやめた患者の割合。
これらの要素は、アプリケーションの内部監視データから収集されます
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12ヶ月で
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PLAN-e-PSYアプリの有効利用時間
時間枠:12ヶ月以上
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アプリケーションのケースマネージャーと患者による有効な使用時間。
これらの要素は、アプリケーションの内部監視データから収集されます
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12ヶ月以上
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Frederic HAESEBAERT, PH、Centre Hospitalier Le Vinatier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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