Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия местнораспространенного рака шейки матки (ARCOL)

1 сентября 2022 г. обновлено: Center Eugene Marquis

Фаза II исследования адаптивной лучевой терапии местно-распространенного рака шейки матки

В этом исследовании оценивается влияние адаптивной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при лечении местнораспространенного рака шейки матки на острую мочеполовую (GU) и желудочно-кишечную (GI) токсичность. Каждый пациент будет лечиться в соответствии со стратегией адаптивной IMRT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Франция, 21034
        • CLCC Georges François Leclerc
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак шейки матки подтвержден гистологически
  • Согласно классификации Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), стадии IB2, IIA, IIB, IIIA и IIIB без поражения пояснично-аортальных лимфатических узлов (хирургического или радиологического)
  • Пациент, получавший радиохимиотерапию, а затем лечебную терапию с лечебной целью, утвержден на междисциплинарном совещании.
  • Почечная, печеночная и сердечно-сосудистая функции, которые позволяют проводить соответствующее системное лечение
  • старше 18 лет
  • Хороший общий статус, Всемирная организация здравоохранения меньше или равна 1
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рак в анамнезе, который не контролируется и/или не лечится менее 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи)
  • История облучения таза
  • Одновременное участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациент под опекой или опекуном
  • Пациент не в состоянии соблюдать медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Не входит в систему французского социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивные планы лечения
Библиотека планов лечения будет создана для каждого пациента до начала радиохимиотерапии (стандартное лечение). Эта библиотека будет создана с использованием КТ-сканирования с переменным наполнением мочевого пузыря (и, следовательно, с разными положениями матки). На каждый день лучевой терапии выбирается соответствующий план на основе визуализации в этот день.
Другой: Адаптивный план лечения
Перед началом лечения у каждого пациента будет 3 сканера. Один соответствует пустому мочевому пузырю, один — «промежуточному», один — полному мочевому пузырю.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Во время каждой фракции внешней лучевой терапии выбирается наиболее подходящий план (пустой, промежуточный, полный мочевой пузырь), охватывающий цель и щадящий органы, подвергающиеся риску.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с острой мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичностью, оцененной с помощью CTCAE V4.03
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания радиохимиотерапевтического лечения
Через 3 месяца после окончания радиохимиотерапевтического лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с гематологической и другой токсичностью ≥ 2 степени по шкале CTCAE V4.03
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания радиохимиотерапевтического лечения
Через 3 месяца после окончания радиохимиотерапевтического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center Eugene Marquis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-02-45-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не авторизован во Франции

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптивный план лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться