NAFLD患者における経口投与されたエプルトンの安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 二次的な原因が存在せず、画像検査または組織学的検査で肝脂肪変性の存在によって NAFLD と診断された患者。
2. スクリーニング中に7日以上離れた2回のALTが正常上限値（ULN）1.5以上、かつ5ULN未満の患者。
3. -スクリーニングから3か月以内にNASHおよび/またはF1以上の線維症、またはNFS≧-1.455、またはFib-4≧1.3、またはフィブロスキャン≧8kPaを示す病歴肝生検を有する患者。
4. 肥満指数（BMI）が 25.0 ～ 40.0 kg/m² の患者。 管理された肥満または管理された糖尿病の病歴を持つ患者は研究に参加することが許可されます。
5. 研究者の意見では、研究前の臨床検査所見が研究への参加を妨げない患者。
6. 18歳から75歳までの患者。
7. 女性患者および子供を産む可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究期間中、適切な避妊を行うか、不妊手術されたパートナーを持たなければなりません。 適切な避妊とは次のように定義されます。 全身性ホルモン避妊薬。殺精子剤と併用した子宮内避妊具またはバリア避妊法。または、性的禁欲に同意する。これは、治験治療に伴うリスクの全期間中、好みの通常のライフスタイルに沿って異性間性交を控える患者として定義される。 ホルモン避妊薬は、ベースラインの少なくとも 1 か月間、安定した用量を投与しなければなりません。
8. 治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、治験の要件を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる患者。

除外基準:

1. -参加前の3か月間に体重変化が5%を超えるなど、代謝状態が不安定な患者。
2. 胃バイパス手術、同所性​​肝移植（OLT）の病歴/手術歴がある患者、またはOLTの候補者。
3. コントロールされていない2型糖尿病患者、すなわち スクリーニング時のHbA1c ≥ 9% (75 mmol/mol)。
4. 以下の1つ以上によって証明される非代償性肝疾患または重度の肝疾患を有する患者：肝硬変の確認または肝硬変の疑い、食道静脈瘤、腹水、門脈圧亢進症の疑い、スクリーニング後60日以内の肝疾患による入院、ビリルビン≧2×ULN、または ALT または AST ≥ 5 x ULN。 ギルバート症候群の患者は、抱合型ビリルビンが 1.5 x ULN 以下の場合に適格です。
5. 進行中の炎症性腸疾患または薬物療法を必要とする炎症性腸疾患の患者。
6. 全身性エリテマトーデスおよび/または関節リウマチなどの自己免疫疾患と診断されたまたは疑われる患者。
7. 治癒治療を受けた皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）以外の非肝臓悪性腫瘍の病歴または活動性のある患者。
8. 冠動脈疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎不全、重篤な精神疾患、呼吸器疾患または高血圧疾患、ならびに糖尿病および関節炎を含む肝疾患以外の重大な全身疾患または重篤な疾患を患っている患者。 、患者が研究に参加して完了することができなくなります。
9. 抗糖尿病治療（インスリン抵抗性改善薬を含む）および/または脂質低下治療を必要とし、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量を服用していない患者は除外されるべきである。 患者がインスリン依存症である場合、この治療はスクリーニングの少なくとも 3 か月前に開始されるべきですが、用量の変更は許可されます。
10. -治験治療の成分に対して過敏症が知られている患者。
11. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性となった患者。
12. 薬物誘発性自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、またはウィルソン病などの他の病因による肝疾患を患っている患者。
13. 研究者の意見によると、薬物/溶剤乱用の重大な既往歴がある患者。
14. 治験責任医師の判断でアルコール乱用の履歴がある患者、または現在、1週間に21ユニット（男性）または14ユニット（女性）を超えて飲酒している患者（1ユニットは純アルコール10mlまたは8mgで構成されます）。
15. ベースライン前の4週間にオメガ3またはオメガ6脂肪酸が豊富な栄養補助食品を使用した患者。
16. -治験薬投与初日から3か月以内に治験薬を用いた他の臨床試験に参加した患者。
17. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の患者、および/または研究中に適切な避妊法（包含基準7に指定されている）を使用することに消極的な患者。
18. 研究者の意見では、患者は研究に参加するのにふさわしくない。