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NAFLD 환자에서 경구 투여된 에펠류톤의 안전성 및 효능 연구

2022년 9월 16일 업데이트: Afimmune

NAFLD 환자에서 경구 투여된 Epeleuton의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 IIa상 연구.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구의 목적은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 성인 환자 치료에서 경구 투여된 Epeleuton 캡슐과 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야
        • Georgia Site 1
      • Kutaisi, 그루지야
        • Georgia Site 2
      • Tbilisi, 그루지야
        • Georgia Site 3
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • UK Site 9
      • Liverpool, 영국
        • UK Site 8
    • UK
      • Birmingham, UK, 영국
        • UK Site 1
      • Birmingham, UK, 영국
        • UK Site 5
      • London, UK, 영국
        • UK Site 6
      • Norwich, UK, 영국
        • UK Site 7
      • Oxford, UK, 영국
        • UK Site 3
      • Plymouth, UK, 영국
        • UK Site 4
      • Portsmouth, UK, 영국
        • UK Site 2
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나
        • Ukraine Site 3
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Ukraine Site 1
      • Kyiv, 우크라이나
        • Ukraine Site 2
      • Kyiv, 우크라이나
        • Ukraine Site 4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2차 원인 없이 영상 또는 조직학에서 간 지방증의 존재로 NAFLD로 진단된 환자.
  2. 스크리닝 동안 7일 이상의 간격으로 2회에 걸쳐 ALT ≥ 1.5 정상 상한(ULN) 및 < 5 ULN인 환자.
  3. 스크리닝 3개월 이내에 NASH 및/또는 ≥ F1 섬유증 또는 NFS ≥ -1.455 또는 Fib-4 ≥ 1.3 또는 Fibroscan ≥8kPa를 나타내는 간 생검 병력이 있는 환자.
  4. 체질량 지수(BMI)가 25.0~40.0kg/m²인 환자. 통제된 비만 또는 통제된 당뇨병의 병력이 있는 환자는 연구에 허용됩니다.
  5. 연구자의 의견에 따라 사전 연구 임상 실험실 소견이 연구 참여를 방해하지 않는 환자.
  6. 18세에서 75세 사이의 환자.
  7. 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하거나 불임 파트너가 있어야 합니다. 적절한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다: 전신 호르몬 피임법; 살정제와 함께 사용하는 자궁내 장치 또는 장벽 피임법; 또는 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 선호하고 일상적인 생활 방식에 따라 이성애 성교를 자제하는 환자로 정의되는 성적 금욕에 동의합니다. 호르몬 피임약은 기준선 이전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  8. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 포함 전 3개월 동안 체중 변화 > 5%와 같은 불안정한 대사 상태를 가진 환자.
  2. 위우회술, 정위 간 이식(OLT)의 병력/수술 병력이 있거나 OLT 목록에 있는 환자.
  3. 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자, 즉 스크리닝 시 HbA1c ≥ 9%(75mmol/mol).
  4. 비대상성 또는 중증 간질환이 있는 환자: 간경변증 확인 또는 간경변 의심, 식도정맥류, 복수, 문맥 고혈압 의심, 선별검사 60일 이내에 간질환으로 입원, 빌리루빈 ≥ 2 x ULN, 또는 ALT 또는 AST ≥ 5 x ULN. 길버트 증후군 환자는 결합 빌리루빈이 ≤ 1.5 x ULN인 경우 자격이 있습니다.
  5. 활성 상태이거나 약물 치료가 필요한 염증성 장 질환이 있는 환자.
  6. 전신성 홍반성 루푸스 및/또는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환이 진단되거나 의심되는 환자.
  7. 근치적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 비간 악성종양의 병력이 있거나 활동성인 환자.
  8. 간 질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환(관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 심각한 정신 질환, 호흡기 질환 또는 고혈압 질환, 당뇨병 및 관절염 포함)이 연구자의 의견으로 있는 환자 , 환자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 배제합니다.
  9. 항당뇨병 치료(인슐린 감작제 포함) 및/또는 지질 저하 치료가 필요하고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 환자는 제외되어야 합니다. 환자가 인슐린 의존성이 있는 경우 이 치료는 스크리닝 최소 3개월 전에 시작해야 하지만 용량 변경은 허용됩니다.
  10. 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  11. 선별검사에서 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받은 환자.
  12. 약물 유발성, 자가면역성 간염, 원발성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍 또는 윌슨병과 같은 다른 병인의 간 질환이 있는 환자.
  13. 연구자의 의견에 따라 약물/용제 남용의 상당한 이력이 있는 환자.
  14. 연구자의 의견에 따라 알코올 남용 병력이 있거나 현재 주당 21단위(남성) 또는 주당 14단위(여성)를 초과하여 음주하는 환자(단위는 10ml 또는 8mg의 순수 알코올로 구성됨).
  15. 기준선 이전 4주 동안 오메가-3 또는 오메가-6 지방산이 풍부한 식이 보조제를 사용한 환자.
  16. 연구 치료제 투여 첫 날 이전 3개월 이내에 연구 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여한 환자.
  17. 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법(포함 기준 7에 명시됨)을 사용하지 않으려는 환자.
  18. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
2 x 위약 500mg 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번(매일 4캡슐) 경구 투여
다른: 위약 캡슐
실험적: 1000mg 에펠루톤
16주 동안 에펠루톤 500mg 캡슐 1개 및 위약 500mg 캡슐 1개를 1일 2회 경구 투여(매일 4캡슐)
의약품: 에펠루톤
실험적: 2000mg 에펠루톤
2 x Epeleuton 500mg 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번 경구 투여(매일 4캡슐)
의약품: 에펠루톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 16주차까지 혈청 ALT(알라닌 아미노전이효소)의 변화
기간: 16주
ANCOVA를 사용하여 기준선에서 16주까지 혈청 ALT의 변화.
16주
기준선에서 16주차까지 일시적인 엘라스토그래피에 의한 간 경직도 측정의 변화
기간: 16주
FibroScan® 502 Touch 모델 또는 이에 상응하는 모델을 사용하여 기준선에서 16주차까지 과도 탄력 측정을 사용하여 간 경직도 측정의 변화를 평가합니다.
16주
치료 중단으로 이어지는 각 치료군에서의 치료 긴급 부작용(TEAE)의 수
기간: 20주
치료 중단으로 이어지는 1개 이상의 TEAE가 있는 피험자
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주까지 혈청 ALT(알라닌 아미노전이효소)의 변화
기간: 12주
기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주까지 혈청 ALT의 변화.
12주
기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주까지 AST(아스파르테이트 아미노전이효소)의 변화
기간: 16주
기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주까지 혈청 AST의 변화.
16주
기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주까지 AST:ALT 비율의 변화
기간: 16주
AST의 변화: 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주까지의 ALT 비율.
16주
베이스라인에서 16주차까지 FIB-4 지수의 변화
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 FIB-4 지수의 변화. 이 지수는 연령, 혈소판 수, ALT 수준 및 AST 수준을 기반으로 하며 기준선(방문 2) 및 16주차(방문 10)에 평가됩니다. FIB-4는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. FIB4 = (나이(세) x AST(U/L))/(혈소판 수(10^9/L) x √ALT(U/L)). FIB-4의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다. FIB-4 지수 <1.45는 섬유증이 없거나 중등도임을 나타내고 >3.25는 진행된 섬유증을 나타냅니다.
16주
기준선에서 16주까지의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 섬유증 점수(NFS)의 변화
기간: 16주
기준선에서 16주까지의 NAFLD 섬유증 점수(NFS)의 변화. NFS는 연령, 고혈당증, BMI, 혈소판 수, 알부민 수치 및 AST/ALT 비율을 기반으로 합니다. NFS는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. NAFLD 섬유증 점수 = -1.675 + 0.037 × 연령(세) + 0.094 × BMI(kg/m^2) + 1.13 × IFG/당뇨(예 = 1, 아니오 = 0) + 0.99 × AST/ALT 비율 - 0.013 × 혈소판(×10^9/ l) - 0.66 × 알부민(g/dl). NFS 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다. NFS 점수 <-1.455는 진행된 섬유증이 없음을 나타내고 >0.676 점수는 간 섬유증을 나타냅니다.
16주
기준선에서 16주차까지 ELF(강화된 간 섬유증 점수)의 변화
기간: 16주
기준선에서 16주차까지의 ELF 변화. 향상된 간 섬유증 점수는 TIMP-1(metalloproteinases 1) 조직 억제제, III형 프로콜라겐(PIIINP) 및 히알루론산(HA)의 아미노-말단 프로펩티드로 구성된 세포외 매트릭스 마커 세트입니다. ELF 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다. ELF 점수는 ELF 점수 = 2.494 + 0.846In(CHA) + 0.735In(CPIIINP) + 0.391In(CTIMP-1) 방정식에 따라 기기에 대해 계산되었습니다. 7.7 미만의 ELF 점수는 섬유증이 없음을 나타냅니다. 9.8 이상의 ELF 점수는 심각한 섬유증을 나타냅니다. 11.3 이상의 ELF 점수는 간경변증을 나타냅니다.
16주
기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주까지 HOMA-IR(인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가)의 변화
기간: 16주
기준선에서 2,4,8,12,16주까지 HOMA-IR의 변화. 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 인슐린 저항성의 척도로 평가되었습니다. HOMA-IR은 공복 혈장 인슐린에 공복 혈장 포도당을 곱한 다음 상수 405로 나누어 계산합니다. HOMA-IR의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다. 1.9보다 큰 HOMA-IR 값은 초기 인슐린 저항성을 나타내고 2.9보다 높은 수준은 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
16주
기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주까지 Adipo-IR(지방 조직 인슐린 저항성)의 변화.
기간: 16주
기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주까지 Adipo-IR의 변화. 지방 조직 인슐린 저항성(Adipo-IR)은 인슐린 저항성의 척도로 평가되었습니다. Adipo-IR은 공복 시 비에스테르화 지방산에 공복 인슐린을 곱하여 계산합니다. Adipo-IR의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
16주
CAP(Controlled Attenuation Parameter)로 측정한 간 지방의 기준선에서 16주까지의 변화.
기간: 16주
FibroScan® 502 Touch 모델 또는 이와 동등한 모델을 사용하여 기준선에서 16주차까지 CAP(제어 감쇠 매개변수)로 측정한 간 지방의 변화. CAP 점수는 미터당 데시벨(dB/m)로 측정됩니다. CAP에 의해 비침습적으로 측정된 간 지방의 감소는 간 지방증의 개선을 나타냅니다. CAP 점수 범위는 100~400dB/m입니다. 0~237dB/M은 간 지방증이 없음을, 238~260dB/m는 경미한 간 지방증, 260~290dB/m는 중등도 지방증, 290dB/m 이상의 CAP 점수는 중증 지방증을 나타냅니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Afimmune

수사관

  • 수석 연구원: Philip Newsome, MBChB, FRCPE, Ph.D, University of Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS102A-02
  • 2016-000311-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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