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肝細胞癌治療のためのGM-CSFと併用した炭素イオン放射線療法の第II相試験

2019年9月5日 更新者:Guoliang Jiang、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

肝細胞癌治療のための顆粒球マクロファージコロニー刺激因子と併用した炭素イオン放射線療法の前向き第II相単一施設臨床試験

この研究プロジェクトの目的は、肝細胞癌の治療における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子を併用した低分割炭素イオン放射線療法の有効性と毒性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

ゴールデン E.B. et al.は2015年に、局所放射線療法顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)が転移を伴う固形腫瘍において他覚的アブスコパル反応を引き起こしたことを報告した。 われわれは、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)を組み合わせた低分割炭素イオン放射線療法が、肝細胞癌の臨床反応率と無増悪生存期間(PFS)を改善する可能性があると仮説を立てている。 現在の第 II 相試験の主要評価項目は 2 年後の無増悪生存率、副次評価項目は全生存期間、安全性、毒性です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された肝細胞癌(HCC)、または米国肝疾患研究協会(AASLD)のガイドラインまたはアルファフェトプロテイン(AFP)に基づく臨床診断基準に基づくHCCの臨床診断、および肝癌協会、中国アンチウイルス協会が提案した放射線画像-がん協会;
  2. 臨床的に遠隔転移がない。
  3. 腫瘍が胃腸(GI)管から離れている(>1cm)。
  4. Child Push スコア A、技術的に切除不能、または医学的に手術不能。最大腫瘍サイズは10cm未満です。
  5. 年齢 18 歳以上 80 歳未満。
  6. Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 70;
  7. 皮膚の非黒色腫癌または筋層非浸潤性膀胱癌を除き、以前に浸潤癌を患っていない(HCC診断前5年以内)。臨床試験の性質と個人の結果を理解する能力。
  8. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。治験に登録する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 遠隔転移 (M1);
  2. 最大腫瘍サイズは10cmを超えます。
  3. 隣接する胃腸 (T4) に浸潤している腫瘍。
  4. 子供はスコア B または C を押します。
  5. 以前の肝臓放射線療法;
  6. 重度の全身性疾患。
  7. -皮膚の非黒色腫癌を除く以前の悪性腫瘍(5年以内)、または上皮内子宮頸癌または非筋層浸潤性膀胱癌などの以前の悪性腫瘍から3年間の無病期間がある。
  8. 線量制約と比較した場合の放射線治療線量分布の不適合。
  9. 精神疾患またはインフォームド・コンセントの信頼性を低下させる可能性のあるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GM-CSFを用いた炭素線治療
低分割炭素イオン放射線療法は、胃腸(GI)管(>1cm)から離れた肝臓内の症例に対して、5回に分けて40グレイ(Gy)の線量[相対生物学的有効性(RBE)]で処方され、GM-CSF 125ug/m2を同時投与された。 /d、皮下注射 d1-28;
低分割炭素イオン放射線療法は、5 回に分けて 40Gy RBE の線量で処方されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者の無増悪生存期間
時間枠:2年
治療開始から進行日または最後の経過観察日までの月単位の時間。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:2年
治療開始から死亡日または最後の経過観察日までの月単位の時間。
2年
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:炭素線治療開始から炭素線治療終了後3ヶ月までの期間】
炭素線治療開始から炭素線治療終了後3ヶ月までの期間】
客観的回答率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guo-Liang Jiang, Dr.、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

炭素線治療の臨床試験

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