慢性気管支炎（CB）を伴う軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるION-827359の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

包含基準

1. -書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）および現地の法律で必要とされる許可を与えている必要があり、すべての研究要件を順守できる
2. 男性または女性。 -インフォームドコンセントの時点で40〜70歳
3. -女性は妊娠していない、授乳していない、外科的に無菌である（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術など）または閉経後でなければなりません
4. BMI < 35.0 kg/m^2

5. -米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）によって定義されたCOPDと診断された参加者

   1. 許容可能で再現可能なスパイロメトリーを実行する能力
   2. スクリーニング時の気管支拡張薬（アルブテロール 4 パフ）後の肺活量測定では、以下が示されています。

   私。 ＦＥＶ１／努力肺活量（ＦＶＣ）比＜０．７０ ｉｉ． FEV1が予測正常値の50%以上かつ90%以下

6. -スクリーニング前の4週間で臨床的に安定したCOPD（訪問1）
7. 喫煙歴が20年以上の現喫煙者および元喫煙者
8. CB の SGRQ 定義を満たす
9. CATスコア≧10

除外基準

1. -病歴における臨床的に重大な異常（例：スクリーニングから6か月以内の以前の急性冠症候群、うっ血性心不全、スクリーニングから3か月以内の大手術）または身体検査

2. 以下のような検査結果のスクリーニング、または検査値のスクリーニングにおけるその他の臨床的に重大な異常があり、被験者を含めるのに不適切な場合

   1. 尿タンパク/クレアチニン (P/C) 比 ≥ 0.3 mg/mg。 P/C 比がこのしきい値を超える場合、適格性は定量的な総尿タンパク測定値が 300 mg/24 時間未満であることで確認できます。
   2. 尿検査で血液検査が陽性（痕跡を含む）。 検査結果が陽性の場合、高倍率視野あたり 5 個以下の赤血球を示す尿顕微鏡検査で適格性が確認される場合があります。
   3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、アルカリホスファターゼ (ALP)、血清クレアチニン、血中尿素窒素 (BUN) > 1.5 × 正常上限 (ULN)
   4. 血小板数 < LLN
   5. 血清カリウム > 5.2 mmol/L
   6. 推定GFR < 60 mL/分（クレアチニンクリアランスのCockcroft-Gault方程式によって決定）
   7. -無作為化前の任意の時点でのSARS-CoV-2の陽性PCR検査
3. -全身の抗ウイルスまたは抗菌療法を必要とする活動的な感染症で、初日の前に完了しない 治験薬製品が参加者に投与される（治験1日目）
4. -このプロトコルで指定されているフォローアップを含む研究手順を遵守することを望まない、または研究者に完全に協力することを望まない
5. COPD以外の臨床的に重要な肺疾患
6. Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドライン (GINA 2011) またはその他の承認されたガイドラインに従った一次診断または主診断としての喘息。 -過去に喘息の病歴がある参加者（例： 小児期または思春期）が含まれる場合があります
7. -全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療、および/または登録前4週間以内のCOPD増悪のための入院（訪問1）
8. -登録前4週間以内に抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道または下気道感染症（訪問1）
9. 長期酸素療法（LTOT）
10. -集中的な（アクティブな）COPDリハビリテーションプログラムに参加している、または予定されている参加者（リハビリテーションプログラムの維持段階にある参加者は参加資格があります）
11. 併用薬の制限：経口抗凝固薬、経口ステロイド（例： プレドニゾンまたはメドロール）、テオフィリン、慢性アジスロマイシン、またはロフルミラスト
12. -治験責任医師の意見では、被験者を含めるのに不適切にする、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性のあるその他の条件がある