MAGNOLIA: CLS1001-301 に参加した非感染性ブドウ膜炎患者の延長試験
2021年5月13日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
MAGNOLIA: 非感染性ブドウ膜炎に伴う黄斑浮腫の治療に対する CLS-TA の安全性と有効性に関する多施設非介入延長試験
この研究は、親研究であるCLS1001-301（NCT02595398）の非介入的な観察的拡張です。
この研究の目的は、非感染性ブドウ膜炎に関連する黄斑浮腫の治療のために、脈絡膜上に投与されたCLS-TA、トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液の安全性と有効性に関する継続的な臨床的利点を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、親研究であるCLS1001-301（NCT02595398）を完了した被験者に対する最大6か月の非介入の観察延長研究です。 親試験は、非感染性ブドウ膜炎に関連する黄斑浮腫を有する被験者の治療において、上脈絡膜注射を介して投与された 4 mg の CLS-TA の安全性と有効性を偽手術と比較して評価するための第 3 相多施設試験です。
延長試験のデザインには、最大 24 週間にわたる 4 回の診療所訪問が含まれます。 被験者の適格性は、親研究から延長研究（0日目）へのクロスオーバー日の訪問1で確立されます。 フォローアップ訪問は、24週間まで6週間ごとに実施されます（訪問4）。 来院４で、被験者は試験登録後２４週間（親試験の無作為化から４８週間）に最終評価を行う。
この研究は、親研究が完了する前に開始されたため、治療の割り当ては研究登録前にマスクされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
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Kolkata、インド、700120
- Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
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New Delhi、インド、110029
- Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、インド、570 004
- JSS Hospital
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641035
- Sankara Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- King George's Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、プロトコルで定義されているブドウ膜炎の症状を治療するための追加の治療を必要とせずに、親研究を成功裏に完了した約30人の成人被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 親研究CLS1001-301に登録され、来院8回/月6回
- -研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる; -指示に従い、予定されているすべての研究訪問に喜んで参加する
除外基準:
- ぶどう膜炎の治療または禁止された投薬のための追加治療を受けた
- Crossoverの訪問時に、ブドウ膜炎または禁止されている薬物療法の追加治療が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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4 mg CLS-TA 脈絡膜上注射
CLS1001-301 (NCT02595398) で CLS-TA 4 mg 群に無作為に割り付けられ、追加の治療を受けずに参加を完了した被験者。
この試験中、試験薬は投与されなかった。
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この薬剤は、親試験である CLS1001-301 (NCT02595398) で投与されました。
この観察延長試験中は、試験治療は行われませんでした。
他の名前：
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偽の手順
CLS1001-301 (NCT02595398) で偽手術群に無作為に割り付けられ、追加の治療を受けずに参加を完了した被験者。
この試験中、試験薬は投与されなかった。
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この薬剤は、親試験である CLS1001-301 (NCT02595398) で投与されました。
この観察延長試験中は、試験治療は行われませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブドウ膜炎の追加治療の時期
時間枠：親研究 CLS1001-301 (NCT02595398) の完了後 6 か月、合計で最大 1 年間
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このイベント結果までの時間は、親研究CLS1001-301（NCT02595398）におけるブドウ膜炎の追加治療の開始日と最初の治療日との間の日数として計算されました。
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親研究 CLS1001-301 (NCT02595398) の完了後 6 か月、合計で最大 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急有害事象および重篤な有害事象を治療した参加者の数
時間枠：親試験からの退出後 6 か月
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延長試験中に報告された治療緊急の有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数。
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親試験からの退出後 6 か月
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中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：親試験からの退出後 6 か月
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中央サブフィールドの厚さ (CST) は、中心窩を中心とした直径 1 mm の円形領域に浮腫の存在を識別するために使用される診断測定値です。
CST は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。
マスクされた読書センターは、SD-OCT デジタル画像を評価しました。
ベースライン値からの負の変化は、黄斑浮腫の減少を表します。
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親試験からの退出後 6 か月
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最高矯正視力のベースラインからの平均変化
時間枠：親試験からの退出後 6 か月
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最高矯正視力 (BCVA) は、屈折または矯正後に達成できる最高の視力の測定値を指します。
BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルに従って評価され、ETDRS 視力表で正しく読み取られた文字数で測定されました。
15 文字以上の BCVA の治療前の状態からの増加は、臨床的に意味のある改善を表します。
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親試験からの退出後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Ciulla, MD、Clearside Biomedical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2018年5月22日
研究の完了 (実際)
2018年5月22日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS1001-303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4 mg CLS-TA 脈絡膜上注射の臨床試験
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