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MAGNOLIA : Étude d'extension des patients atteints d'uvéite non infectieuse qui ont participé au CLS1001-301

13 mai 2021 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA : Étude d'extension multicentrique et non interventionnelle sur l'innocuité et l'efficacité du CLS-TA pour le traitement de l'œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse

Cette étude est une extension observationnelle non interventionnelle de l'étude Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). Le but de cette étude est de caractériser le(s) bénéfice(s) clinique(s) continu(s) concernant l'innocuité et l'efficacité du CLS-TA administré par voie suprachoroïdienne, suspension injectable d'acétonide de triamcinolone, pour le traitement de l'œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension d'observation non interventionnelle pouvant aller jusqu'à 6 mois pour les sujets ayant terminé l'étude Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). L'étude Parent est une étude multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4 mg de CLS-TA administrés par injection suprachoroïdienne par rapport à une procédure simulée dans le traitement de sujets présentant un œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse.

La conception de l'étude d'extension comprend 4 visites à la clinique sur un maximum de 24 semaines. L'éligibilité des sujets sera établie lors de la visite 1 au cours de la journée de transition entre l'étude parentale et l'étude d'extension (jour 0). Des visites de suivi seront effectuées toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines (visite 4). Lors de la visite 4, les sujets subiront une évaluation finale effectuée 24 semaines après l'entrée dans l'étude (48 semaines à compter de la randomisation de l'étude parentale).

Cette étude a été lancée avant la fin de l'étude parente, par conséquent l'attribution du traitement a été masquée avant l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Kolkata, Inde, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • King George's Medical University
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra environ 30 sujets adultes ayant terminé avec succès l'étude Parent sans nécessiter de traitement supplémentaire pour traiter les symptômes de l'uvéite tels que définis par le protocole.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à l'étude Parent, CLS1001-301, jusqu'à la visite 8/mois 6
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude ; disposé à se conformer aux instructions et à assister à toutes les visites d'étude prévues

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement supplémentaire pour le traitement de l'uvéite ou des médicaments interdits
  • Nécessite une thérapie supplémentaire pour le traitement de l'uvéite ou des médicaments interdits au moment de la visite croisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
4 mg CLS-TA Injection suprachoriodale
Les sujets randomisés dans le bras CLS-TA 4 mg dans CLS1001-301 (NCT02595398) et qui ont terminé leur participation sans recevoir de traitement supplémentaire. Aucun médicament à l'étude n'a été administré au cours de cette étude.
Médicament: 4 mg CLS-TA Injection suprachoriodale
Ce médicament a été administré dans l'étude Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). Aucun traitement à l'étude n'a été administré au cours de cette étude d'extension observationnelle.
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone
Procédure factice
Les sujets randomisés dans le bras de procédure simulée dans CLS1001-301 (NCT02595398) et qui ont terminé leur participation sans recevoir de traitement supplémentaire. Aucun médicament à l'étude n'a été administré au cours de cette étude.
Médicament: Procédure factice
Ce médicament a été administré dans l'étude Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). Aucun traitement à l'étude n'a été administré au cours de cette étude d'extension observationnelle.
Autres noms:
  • simulacre suprachoroïdien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement supplémentaire pour l'uvéite
Délai: 6 mois après la fin de l'étude Parent CLS1001-301 (NCT02595398), pour un total pouvant aller jusqu'à 1 an
Dans l'étude Parent CLS1001-301 (NCT02595398), ce délai avant l'événement a été calculé comme le nombre de jours entre la date d'initiation d'un traitement supplémentaire pour l'uvéite et la date du premier traitement.
6 mois après la fin de l'étude Parent CLS1001-301 (NCT02595398), pour un total pouvant aller jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves
Délai: 6 mois après la sortie de l'étude Parent
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves signalés au cours de l'étude de prolongation.
6 mois après la sortie de l'étude Parent
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: 6 mois après la sortie de l'étude Parent
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est une mesure diagnostique utilisée pour identifier la présence d'un œdème dans la zone circulaire de 1 mm de diamètre centrée autour de la fovéa. La CST a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Un centre de lecture masqué a classé les images numériques SD-OCT. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale représente une réduction de l'œdème maculaire.
6 mois après la sortie de l'étude Parent
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois après la sortie de l'étude Parent
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) fait référence à la mesure de la meilleure vision possible qui peut être obtenue après réfraction ou correction. La BCVA a été évaluée selon le protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et a été mesurée en nombre de lettres lues correctement sur un tableau oculaire ETDRS. Une augmentation de 15 lettres ou plus par rapport à l'état de pré-traitement de la MAVC représente une amélioration cliniquement significative.
6 mois après la sortie de l'étude Parent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clearside Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS1001-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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