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MAGNOLIA: Estudo de extensão de pacientes com uveíte não infecciosa que participaram do CLS1001-301

13 de maio de 2021 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Estudo de extensão multicêntrico e não intervencional da segurança e eficácia do CLS-TA para o tratamento do edema macular associado à uveíte não infecciosa

Este estudo é uma extensão observacional não intervencional do estudo Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). O objetivo deste estudo é caracterizar o(s) benefício(s) clínico(s) contínuo(s) em relação à segurança e eficácia de CLS-TA, suspensão injetável de acetonido de triancinolona administrado por via supracoroidiana, para o tratamento de edema macular associado a uveíte não infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de observação não intervencional de até 6 meses para indivíduos que completam o estudo Parental, CLS1001-301 (NCT02595398). O estudo Parent é um estudo multicêntrico de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de 4 mg de CLS-TA administrados por injeção supracoroidal em comparação com um procedimento simulado no tratamento de indivíduos com edema macular associado a uveíte não infecciosa.

O desenho do estudo de extensão inclui 4 visitas clínicas durante um máximo de 24 semanas. A elegibilidade do sujeito será estabelecida na Visita 1 durante o dia de cruzamento do estudo Principal para o estudo de extensão (Dia 0). As visitas de acompanhamento serão realizadas a cada 6 semanas até 24 semanas (Visita 4). Na Visita 4, os indivíduos terão uma avaliação final realizada 24 semanas após a entrada no estudo (48 semanas a partir da randomização do estudo parental).

Este estudo foi iniciado antes da conclusão do estudo parental, portanto, a atribuição de tratamento foi mascarada antes da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
  • Índia
      • Kolkata, Índia, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • King George's Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá aproximadamente 30 indivíduos adultos que concluíram com êxito o estudo parental sem a necessidade de terapia adicional para tratar os sintomas de uveíte, conforme definido pelo protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no estudo Parental, CLS1001-301, até a Visita 8/Mês 6
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo; disposto a cumprir as instruções e comparecer a todas as visitas de estudo agendadas

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia adicional para o tratamento de uveíte ou medicação proibida
  • Necessita de terapia adicional para o tratamento de uveíte ou medicação proibida no momento da visita de Crossover

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Injeção Supracoriodal de 4 mg de CLS-TA
Aqueles indivíduos randomizados para o braço CLS-TA 4 mg em CLS1001-301 (NCT02595398) e que completaram a participação sem receber terapia adicional. Nenhuma droga do estudo foi administrada durante este estudo.
Medicamento: Injeção Supracoriodal de 4 mg de CLS-TA
Este medicamento foi administrado no estudo Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). Nenhum tratamento de estudo foi administrado durante este estudo de extensão observacional.
Outros nomes:
  • Triancinolona Acetonida
Procedimento falso
Aqueles indivíduos randomizados para o braço do procedimento simulado em CLS1001-301 (NCT02595398) e que completaram a participação sem receber terapia adicional. Nenhuma droga do estudo foi administrada durante este estudo.
Medicamento: Procedimento falso
Este medicamento foi administrado no estudo Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). Nenhum tratamento de estudo foi administrado durante este estudo de extensão observacional.
Outros nomes:
  • farsa supracoroidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para terapia adicional para uveíte
Prazo: 6 meses após a conclusão do estudo Parental CLS1001-301 (NCT02595398), para um total de até 1 ano
Este tempo até o resultado do evento foi calculado como o número de dias entre a data de início da terapia adicional para uveíte e a data do primeiro tratamento no estudo Parental CLS1001-301 (NCT02595398).
6 meses após a conclusão do estudo Parental CLS1001-301 (NCT02595398), para um total de até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes e eventos adversos graves
Prazo: 6 meses após a saída do estudo dos pais
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves relatados durante o estudo de extensão.
6 meses após a saída do estudo dos pais
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central
Prazo: 6 meses após a saída do estudo dos pais
A espessura do subcampo central (CST) é uma medida diagnóstica usada para identificar a presença de edema na área circular de 1 mm de diâmetro centrada ao redor da fóvea. CST foi medido usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). Um centro de leitura mascarado classificou as imagens digitais SD-OCT. Uma alteração negativa do valor da linha de base representa uma redução no edema macular.
6 meses após a saída do estudo dos pais
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses após a saída do estudo dos pais
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) refere-se à medição da melhor visão possível que pode ser alcançada após a refração ou correção. A BCVA foi avaliada seguindo o protocolo do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e foi medida pelo número de letras lidas corretamente em um gráfico oftalmológico ETDRS. Um aumento do estado pré-tratamento em BCVA de 15 letras ou mais representa uma melhora clinicamente significativa.
6 meses após a saída do estudo dos pais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1001-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uveíte Anterior

Ensaios clínicos em Injeção Supracoriodal de 4 mg de CLS-TA

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