Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAGNOLIA: Rozšířená studie pacientů s neinfekční uveitidou, kteří se zúčastnili CLS1001-301

13. května 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Multicentrická, neintervenční rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti CLS-TA pro léčbu makulárního edému spojeného s neinfekční uveitidou

Tato studie je neintervenčním observačním rozšířením rodičovské studie, CLS1001-301 (NCT02595398). Účelem této studie je charakterizovat pokračující klinický přínos (přínosy) týkající se bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálně podávané CLS-TA, injekční suspenze triamcinolonacetonidu, pro léčbu makulárního edému spojeného s neinfekční uveitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční, observační prodloužená studie v délce až 6 měsíců pro subjekty, které dokončily rodičovskou studii, CLS1001-301 (NCT02595398). Parent studie je multicentrická studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost 4 mg CLS-TA podávaného suprachoroidální injekcí ve srovnání s předstíraným postupem při léčbě subjektů s makulárním edémem spojeným s neinfekční uveitidou.

Návrh studie Extension zahrnuje 4 návštěvy kliniky během maximálně 24 týdnů. Způsobilost subjektu bude stanovena při návštěvě 1 během dne křížení z rodičovské studie do rozšířené studie (den 0). Následné návštěvy budou prováděny každých 6 týdnů až do 24 týdnů (návštěva 4). Při návštěvě 4 budou mít subjekty závěrečné hodnocení provedené 24 týdnů po vstupu do studie (48 týdnů od randomizace rodičovské studie).

Tato studie byla zahájena před dokončením rodičovské studie, proto bylo přiřazení léčby maskováno před vstupem do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat přibližně 30 dospělých subjektů, které úspěšně dokončí rodičovskou studii, aniž by vyžadovaly další terapii k léčbě příznaků uveitidy, jak je definováno v protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do rodičovské studie, CLS1001-301, prostřednictvím návštěvy 8/měsíc 6
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem; ochotni dodržovat pokyny a zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Dostal další terapii pro léčbu uveitidy nebo zakázané léky
  • Vyžadovat další terapii pro léčbu uveitidy nebo zakázanou medikaci v době návštěvy Crossover

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
4 mg CLS-TA Suprachoriodal Injection
Ti jedinci randomizovaní do ramene CLS-TA 4 mg v CLS1001-301 (NCT02595398) a kteří dokončili účast bez další terapie. Během této studie nebylo podáváno žádné studované léčivo.
Lék: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal Injection
Tento lék byl podáván ve studii Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). Během této rozšířené pozorovací studie nebyly podávány žádné studijní léčby.
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid
Falešný postup
Ti jedinci randomizovaní do ramene s falešným postupem v CLS1001-301 (NCT02595398) a kteří dokončili účast bez další terapie. Během této studie nebylo podáváno žádné studované léčivo.
Lék: Falešný postup
Tento lék byl podáván ve studii Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). Během této rozšířené pozorovací studie nebyly podávány žádné studijní léčby.
Ostatní jména:
  • suprachoroidální simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na další terapii uveitidy
Časové okno: 6 měsíců po dokončení rodičovské studie CLS1001-301 (NCT02595398), celkem až 1 rok
Tato doba do výsledku události byla vypočtena jako počet dní mezi datem zahájení další léčby uveitidy a datem první léčby v rodičovské studii CLS1001-301 (NCT02595398).
6 měsíců po dokončení rodičovské studie CLS1001-301 (NCT02595398), celkem až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců po ukončení rodičovského studia
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky hlášenými během prodloužené studie.
6 měsíců po ukončení rodičovského studia
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole od základní linie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení rodičovského studia
Tloušťka centrálního podpole (CST) je diagnostické měření používané při identifikaci přítomnosti edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey. CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Maskované čtecí centrum hodnotilo digitální obrázky SD-OCT. Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
6 měsíců po ukončení rodičovského studia
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců po ukončení rodičovského studia
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) označuje měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci nebo korekci. BCVA byla hodnocena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a byla měřena v počtu správně přečtených písmen na ETDRS oční tabulce. Zvýšení BCVA o 15 nebo více písmen oproti stavu před léčbou představuje klinicky významné zlepšení.
6 měsíců po ukončení rodičovského studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS1001-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveitida, přední

Klinické studie na 4 mg CLS-TA Suprachoriodal Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit