Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGNOLIA: Forlengelsesstudie av pasienter med ikke-infeksiøs uveitt som deltok i CLS1001-301

13. mai 2021 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Multisenter, ikke-intervensjonell utvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av CLS-TA for behandling av makulært ødem assosiert med ikke-infeksiøs uveitt

Denne studien er en ikke-intervensjonell, observasjonsforlengelse av foreldrestudien, CLS1001-301 (NCT02595398). Formålet med denne studien er å karakterisere de fortsatte kliniske fordelene med hensyn til sikkerhet og effekt av suprakoroidalt administrert CLS-TA, triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon, for behandling av makulaødem forbundet med ikke-infeksiøs uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsforlengelsesstudie på opptil 6 måneder for forsøkspersoner som fullfører foreldrestudien, CLS1001-301 (NCT02595398). Foreldrestudien er en fase 3, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av 4 mg CLS-TA administrert via suprakoroidal injeksjon sammenlignet med en falsk prosedyre ved behandling av personer med makulaødem assosiert med ikke-infeksiøs uveitt.

Utformingen av utvidelsesstudien inkluderer 4 klinikkbesøk over maksimalt 24 uker. Emnets valgbarhet vil bli etablert ved besøk 1 i løpet av overgangsdagen fra foreldrestudiet til forlengelsesstudiet (dag 0). Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver 6. uke inntil 24 uker (besøk 4). Ved besøk 4 vil forsøkspersonene ha en sluttevaluering utført 24 uker etter studiestart (48 uker fra randomisering av foreldrestudie).

Denne studien ble igangsatt før fullføringen av foreldrestudien, derfor ble behandlingstildelingen maskert før studiestart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
  • India
      • Kolkata, India, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, India, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere omtrent 30 voksne forsøkspersoner som fullfører foreldrestudien uten å kreve ytterligere behandling for å behandle symptomer på uveitt som definert av protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i foreldrestudien, CLS1001-301, til og med besøk 8/måned 6
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer; villig til å følge instruksjonene og delta på alle planlagte studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tilleggsbehandling for behandling av uveitt eller forbudt medisinering
  • Krev tilleggsbehandling for behandling av uveitt eller forbudt medisin på tidspunktet for Crossover-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
4 mg CLS-TA Suprachoriodal injeksjon
Disse forsøkspersonene ble randomisert til CLS-TA 4 mg-armen i CLS1001-301 (NCT02595398) og som fullførte deltakelsen uten å ha fått tilleggsbehandling. Ingen studiemedisin ble administrert under denne studien.
Legemiddel: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injeksjon
Dette stoffet ble administrert i foreldrestudien, CLS1001-301 (NCT02595398). Ingen studiebehandlinger ble administrert under denne observasjonsforlengelsesstudien.
Andre navn:
  • Triamcinolonacetonid
Skumprosedyre
Disse forsøkspersonene ble randomisert til den falske prosedyrearmen i CLS1001-301 (NCT02595398) og som fullførte deltakelsen uten å ha fått tilleggsterapi. Ingen studiemedisin ble administrert under denne studien.
Legemiddel: Skumprosedyre
Dette stoffet ble administrert i foreldrestudien, CLS1001-301 (NCT02595398). Ingen studiebehandlinger ble administrert under denne observasjonsforlengelsesstudien.
Andre navn:
  • suprakoroidal sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilleggsterapi for uveitt
Tidsramme: 6 måneder etter fullføring av foreldrestudien CLS1001-301 (NCT02595398), i totalt opptil 1 år
Denne tiden til hendelsesutfallet ble beregnet som antall dager mellom datoen for oppstart av tilleggsbehandling for uveitt og datoen for første behandling i foreldrestudien CLS1001-301 (NCT02595398).
6 måneder etter fullføring av foreldrestudien CLS1001-301 (NCT02595398), i totalt opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter utgang fra foreldrestudiet
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger rapportert under forlengelsesstudien.
6 måneder etter utgang fra foreldrestudiet
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i sentral delfelttykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter utgang fra foreldrestudiet
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling som brukes til å identifisere tilstedeværelsen av ødem i det sirkulære området 1 mm i diameter sentrert rundt fovea. CST ble målt ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Et maskert lesesenter vurderte de digitale SD-OCT-bildene. En negativ endring fra baseline-verdien representerer en reduksjon i makulaødem.
6 måneder etter utgang fra foreldrestudiet
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter utgang fra foreldrestudiet
Best corrected visual acuity (BCVA) refererer til måling av best mulig syn som kan oppnås etter refraksjon eller korreksjon. BCVA ble vurdert etter protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og ble målt i antall bokstaver som ble lest korrekt på et ETDRS øyediagram. En økning fra førbehandlingstilstanden i BCVA på 15 bokstaver eller mer representerer en klinisk meningsfull forbedring.
6 måneder etter utgang fra foreldrestudiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS1001-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt, fremre

Kliniske studier på 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere