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MAGNOLIA: Estudio de extensión de pacientes con uveítis no infecciosa que participaron en CLS1001-301

13 de mayo de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Estudio de extensión no intervencionista multicéntrico de la seguridad y eficacia de CLS-TA para el tratamiento del edema macular asociado con uveítis no infecciosa

Este estudio es una extensión observacional no intervencionista del estudio Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). El propósito de este estudio es caracterizar los beneficios clínicos continuos con respecto a la seguridad y la eficacia de CLS-TA, suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona administrada por vía supracoroidea, para el tratamiento del edema macular asociado con uveítis no infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de observación no intervencionista de hasta 6 meses para sujetos que completaron el estudio principal, CLS1001-301 (NCT02595398). El estudio principal es un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de 4 mg de CLS-TA administrados mediante inyección supracoroidea en comparación con un procedimiento simulado en el tratamiento de sujetos con edema macular asociado con uveítis no infecciosa.

El diseño del estudio de Extensión incluye 4 visitas a la clínica durante un máximo de 24 semanas. La elegibilidad de los sujetos se establecerá en la visita 1 durante el día de transición del estudio principal al estudio de extensión (día 0). Las visitas de seguimiento se realizarán cada 6 semanas hasta las 24 semanas (Visita 4). En la visita 4, se realizará una evaluación final de los sujetos 24 semanas después del ingreso al estudio (48 semanas desde la aleatorización del estudio principal).

Este estudio se inició antes de la finalización del estudio original, por lo tanto, la asignación del tratamiento se ocultó antes del ingreso al estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
  • India
      • Kolkata, India, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, India, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá aproximadamente 30 sujetos adultos que completen con éxito el estudio principal sin requerir terapia adicional para tratar los síntomas de la uveítis según lo definido por el protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el estudio de padres, CLS1001-301, hasta la visita 8/mes 6
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio; dispuesto a cumplir con las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio programadas

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia adicional para el tratamiento de uveítis o medicación prohibida
  • Requerir terapia adicional para el tratamiento de la uveítis o medicación prohibida en el momento de la visita cruzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inyección supracoriodal de 4 mg de CLS-TA
Aquellos sujetos aleatorizados al brazo CLS-TA 4 mg en CLS1001-301 (NCT02595398) y que completaron la participación sin recibir terapia adicional. No se administró ningún fármaco de estudio durante este estudio.
Droga: Inyección supracoriodal de 4 mg de CLS-TA
Este fármaco se administró en el estudio Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). No se administraron tratamientos de estudio durante este estudio de extensión observacional.
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona
Procedimiento simulado
Aquellos sujetos aleatorizados al brazo de procedimiento simulado en CLS1001-301 (NCT02595398) y que completaron la participación sin recibir terapia adicional. No se administró ningún fármaco de estudio durante este estudio.
Droga: Procedimiento simulado
Este fármaco se administró en el estudio Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). No se administraron tratamientos de estudio durante este estudio de extensión observacional.
Otros nombres:
  • simulado supracoroideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la terapia adicional para la uveítis
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el estudio principal CLS1001-301 (NCT02595398), por un total de hasta 1 año
Este resultado de tiempo hasta el evento se calculó como el número de días entre la fecha de inicio de la terapia adicional para la uveítis y la fecha del primer tratamiento en el estudio principal CLS1001-301 (NCT02595398).
6 meses después de completar el estudio principal CLS1001-301 (NCT02595398), por un total de hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses después de la salida del estudio de padres
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves informados durante el estudio de extensión.
6 meses después de la salida del estudio de padres
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: 6 meses después de la salida del estudio de padres
El grosor del subcampo central (CST) es una medida de diagnóstico utilizada para identificar la presencia de edema en el área circular de 1 mm de diámetro centrada alrededor de la fóvea. La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Un centro de lectura enmascarado calificó las imágenes digitales SD-OCT. Un cambio negativo del valor inicial representa una reducción del edema macular.
6 meses después de la salida del estudio de padres
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la salida del estudio de padres
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se refiere a la medición de la mejor visión posible que se puede lograr después de la refracción o corrección. La BCVA se evaluó siguiendo el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se midió en el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica ETDRS. Un aumento del estado previo al tratamiento en BCVA de 15 letras o más representa una mejora clínicamente significativa.
6 meses después de la salida del estudio de padres

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1001-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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