Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MAGNOLIA: A CLS1001-301 vizsgálatban részt vevő, nem fertőző uveitisben szenvedő betegek kiterjesztett vizsgálata

2021. május 13. frissítette: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Többközpontú, nem intervenciós kiterjesztett tanulmány a CLS-TA biztonságosságáról és hatékonyságáról a nem fertőző uveitisszel összefüggő makulaödéma kezelésében

Ez a tanulmány a szülői tanulmány, a CLS1001-301 (NCT02595398) nem intervenciós, megfigyeléses kiterjesztése. E vizsgálat célja a szuprachoroidálisan beadott CLS-TA, triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának folyamatos klinikai előnyeinek jellemzése a nem fertőző uveitisszel összefüggő makulaödéma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós, legfeljebb 6 hónapig tartó megfigyelési kiterjesztésű vizsgálat a CLS1001-301 (NCT02595398) szülővizsgálatot befejező alanyok számára. A Parent-vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú vizsgálat, amely a szuprachoroidális injekcióval beadott 4 mg CLS-TA biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva a nem fertőző uveitisszel társult makulaödémában szenvedő alanyok ál-eljárásával.

Az Extension tanulmány 4 klinikai látogatást tartalmaz, maximum 24 héten keresztül. Az alanyok alkalmasságát az 1. látogatáson állapítják meg, a szülői vizsgálat és a kiterjesztett vizsgálat közötti átlépési napon (0. nap). Az utóellenőrző látogatásokra 6 hetente kerül sor, legfeljebb 24 hétig (4. látogatás). A 4. vizit alkalmával az alanyok végső értékelését a vizsgálatba való belépés után 24 héttel (a szülői vizsgálat véletlenszerűsítésétől számított 48 héttel) végzik el.

Ezt a vizsgálatot a szülővizsgálat befejezése előtt kezdték meg, ezért a kezelés beosztását a vizsgálatba való belépés előtt elfedték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston
  • India
      • Kolkata, India, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, India, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció körülbelül 30 olyan felnőttből áll majd, akik sikeresen befejezték a szülői vizsgálatot anélkül, hogy további terápiát igényelnének az uveitisz tüneteinek kezelésére a protokollban meghatározottak szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott a CLS1001-301 számú szülői vizsgálatba a 6. hónap 8. látogatásáig
  • Bármilyen tanulmányi eljárás előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni; hajlandó betartani az utasításokat, és részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson

Kizárási kritériumok:

  • További terápiát kapott az uveitis kezelésére vagy tiltott gyógyszeres kezelésre
  • A Crossover látogatás idején további terápia szükséges az uveitis kezelésére vagy tiltott gyógyszeres kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
4 mg CLS-TA Suprachoriodal injekció
Azok az alanyok, akiket a CLS1001-301 (NCT02595398) CLS-TA 4 mg-os karjába randomizáltak, és akik további terápia nélkül fejezték be a részvételt. A vizsgálat során nem adtak be vizsgálati gyógyszert.
Drog: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injekció
Ezt a gyógyszert a CLS1001-301 (NCT02595398) szülővizsgálatban adták be. A megfigyeléses kiterjesztett vizsgálat során semmilyen vizsgálati kezelést nem alkalmaztak.
Más nevek:
  • Triamcinolon-acetonid
Hamis eljárás
Azok az alanyok, akiket a CLS1001-301 (NCT02595398) ál-eljárási karba randomizáltak, és akik további terápia nélkül fejezték be a részvételt. A vizsgálat során nem adtak be vizsgálati gyógyszert.
Drog: Hamis eljárás
Ezt a gyógyszert a CLS1001-301 (NCT02595398) szülővizsgálatban adták be. A megfigyeléses kiterjesztett vizsgálat során semmilyen vizsgálati kezelést nem alkalmaztak.
Más nevek:
  • suprachoroidális színlelt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az uveitis kiegészítő terápiájának
Időkeret: 6 hónappal a CLS1001-301 szülővizsgálat (NCT02595398) befejezését követően, összesen legfeljebb 1 évig
A CLS1001-301 (NCT02595398) szülővizsgálatban az uveitis kiegészítő terápiájának megkezdése és az első kezelés dátuma között eltelt idő az esemény kimeneteléig számított.
6 hónappal a CLS1001-301 szülővizsgálat (NCT02595398) befejezését követően, összesen legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelt résztvevők száma Súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónappal a szülői tanulmányból való kilépés után
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket jelentettek a kiterjesztett vizsgálat során.
6 hónappal a szülői tanulmányból való kilépés után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában
Időkeret: 6 hónappal a szülői tanulmányból való kilépés után
A központi részmező vastagsága (CST) egy diagnosztikai mérés, amelyet az ödéma jelenlétének azonosítására használnak a fovea körüli 1 mm átmérőjű körkörös területen. A CST-t spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mérték. Egy maszkos olvasóközpont osztályozta az SD-OCT digitális képeket. A kiindulási értékhez képest negatív változás a makulaödéma csökkenését jelenti.
6 hónappal a szülői tanulmányból való kilépés után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 6 hónappal a szülői tanulmányból való kilépés után
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a fénytörés vagy korrekció után elérhető lehető legjobb látás mérésére utal. A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll szerint értékelték, és az ETDRS szemdiagramon helyesen leolvasott betűk számában mérték. A BCVA kezelés előtti állapotához képest legalább 15 betűs növekedés klinikailag jelentős javulást jelent.
6 hónappal a szülői tanulmányból való kilépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS1001-303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis, elülső

Klinikai vizsgálatok a 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel