MAGNOLIA: CLS1001-301에 참여한 비감염성 포도막염 환자의 확장 연구
2021년 5월 13일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.
MAGNOLIA: 비감염성 포도막염과 관련된 황반 부종 치료를 위한 CLS-TA의 안전성 및 효능에 대한 다기관 비중재 확장 연구
이 연구는 부모 연구인 CLS1001-301(NCT02595398)의 비간섭 관찰 확장입니다.
이 연구의 목적은 비감염성 포도막염과 관련된 황반 부종의 치료를 위해 맥락막위 투여된 CLS-TA, 트리암시놀론 아세토니드 주사 현탁액의 안전성 및 효능에 관한 지속적인 임상적 이점을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 모 연구인 CLS1001-301(NCT02595398)을 완료한 피험자를 대상으로 최대 6개월까지 비간섭적 관찰 연장 연구입니다. 모 연구는 비감염성 포도막염과 관련된 황반 부종이 있는 피험자의 치료에서 가짜 절차와 비교하여 맥락막위 주사를 통해 투여된 CLS-TA 4mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관 연구입니다.
확장 연구의 설계에는 최대 24주 동안 4회의 클리닉 방문이 포함됩니다. 피험자 적격성은 모 연구에서 확장 연구까지의 교차일(0일) 동안 방문 1에서 확립될 것입니다. 후속 방문은 24주까지 매 6주마다 실시될 것이다(방문 4). 방문 4에서 대상체는 연구 시작 후 24주(모 연구 무작위화로부터 48주)에 최종 평가를 수행할 것입니다.
이 연구는 모 연구 완료 전에 시작되었으므로 치료 할당은 연구 시작 전에 가려졌습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Kolkata, 인도, 700120
- Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
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New Delhi, 인도, 110029
- Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, 인도, 570 004
- JSS Hospital
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641035
- Sankara Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King George's Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 프로토콜에 정의된 바와 같이 포도막염에 대한 증상을 치료하기 위한 추가 요법을 필요로 하지 않고 모 연구를 성공적으로 완료한 약 30명의 성인 피험자를 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 방문 8/월 6을 통해 모 연구, CLS1001-301에 등록
- 임의의 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있는 능력, 지침을 준수하고 예정된 모든 연구 방문에 참석할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 포도막염 치료를 위해 추가 치료를 받았거나 금지약물을 복용한 경우
- 교차 방문 시 포도막염 또는 금지 약물 치료를 위한 추가 요법이 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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4 mg CLS-TA 맥락막위 주사
CLS1001-301(NCT02595398)의 CLS-TA 4mg 그룹에 무작위 배정되고 추가 요법을 받지 않고 참여를 완료한 피험자.
본 연구 동안 어떠한 연구 약물도 투여되지 않았다.
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이 약물은 모 연구인 CLS1001-301(NCT02595398)에서 투여되었습니다.
이 관찰 연장 연구 동안 어떠한 연구 처리도 시행되지 않았습니다.
다른 이름들:
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가짜 절차
CLS1001-301(NCT02595398)의 가짜 시술 부문에 무작위 배정되고 추가 치료 없이 참여를 완료한 피험자.
본 연구 동안 어떠한 연구 약물도 투여되지 않았다.
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이 약물은 모 연구인 CLS1001-301(NCT02595398)에서 투여되었습니다.
이 관찰 연장 연구 동안 어떠한 연구 처리도 시행되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도막염에 대한 추가 치료 시간
기간: 모 연구 CLS1001-301(NCT02595398) 완료 후 6개월, 최대 총 1년
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이 사건 결과까지의 시간은 포도막염에 대한 추가 요법의 개시일과 모 연구 CLS1001-301(NCT02595398)에서 첫 번째 치료일 사이의 일수로 계산되었습니다.
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모 연구 CLS1001-301(NCT02595398) 완료 후 6개월, 최대 총 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 부모 연구 종료 후 6개월
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연장 연구 동안 보고된 치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
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부모 연구 종료 후 6개월
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중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 부모 연구 종료 후 6개월
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CST(Central Subfield Thickness)는 중심와를 중심으로 직경 1mm의 원형 영역에서 부종의 존재를 확인하는 데 사용되는 진단 측정입니다.
CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
가려진 판독 센터에서 SD-OCT 디지털 이미지에 등급을 매겼습니다.
기준선 값에서 음의 변화는 황반 부종의 감소를 나타냅니다.
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부모 연구 종료 후 6개월
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최고 교정 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 부모 연구 종료 후 6개월
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최고교정시력(BCVA)은 굴절 또는 교정 후 얻을 수 있는 최상의 시력 측정을 말합니다.
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 따라 평가되었으며 ETDRS 안구 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 측정되었습니다.
치료 전 상태에서 15자 이상의 BCVA 증가는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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부모 연구 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS1001-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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포도막염, 전방에 대한 임상 시험
4 mg CLS-TA 맥락막위 주사에 대한 임상 시험
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