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MAGNOLIA: studio di estensione dei pazienti con uveite non infettiva che hanno partecipato a CLS1001-301

13 maggio 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: studio di estensione multicentrico e non interventistico sulla sicurezza e l'efficacia di CLS-TA per il trattamento dell'edema maculare associato a uveite non infettiva

Questo studio è un'estensione osservazionale non interventistica dello studio principale, CLS1001-301 (NCT02595398). Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i continui benefici clinici per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia del CLS-TA somministrato per via sopracoroidale, sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide, per il trattamento dell'edema maculare associato a uveite non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione dell'osservazione non interventistico fino a 6 mesi per i soggetti che completano lo studio principale, CLS1001-301 (NCT02595398). Lo studio Parent è uno studio multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di 4 mg di CLS-TA somministrati tramite iniezione sopracoroideale rispetto a una procedura fittizia nel trattamento di soggetti con edema maculare associato a uveite non infettiva.

Il disegno dello studio di estensione include 4 visite cliniche per un massimo di 24 settimane. L'idoneità del soggetto sarà stabilita alla Visita 1 durante il giorno di transizione dallo studio principale allo studio di estensione (Giorno 0). Le visite di follow-up saranno condotte ogni 6 settimane fino a 24 settimane (Visita 4). Alla Visita 4, i soggetti riceveranno una valutazione finale condotta 24 settimane dopo l'ingresso nello studio (48 settimane dalla randomizzazione dello studio del genitore).

Questo studio è stato avviato prima del completamento dello studio principale, pertanto l'assegnazione del trattamento è stata mascherata prima dell'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kolkata, India, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, India, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà circa 30 soggetti adulti che completano con successo lo studio Parent senza richiedere una terapia aggiuntiva per trattare i sintomi dell'uveite come definito dal protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo studio dei genitori, CLS1001-301, fino alla visita 8/mese 6
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio; disposto a rispettare le istruzioni e a partecipare a tutte le visite di studio programmate

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una terapia aggiuntiva per il trattamento dell'uveite o farmaci proibiti
  • Richiedere una terapia aggiuntiva per il trattamento dell'uveite o farmaci proibiti al momento della visita di Crossover

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
4 mg CLS-TA Iniezione sopracoriodale
Quei soggetti randomizzati al braccio CLS-TA 4 mg in CLS1001-301 (NCT02595398) e che hanno completato la partecipazione senza ricevere una terapia aggiuntiva. Nessun farmaco in studio è stato somministrato durante questo studio.
Droga: 4 mg CLS-TA Iniezione sopracoriodale
Questo farmaco è stato somministrato nello studio Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). Nessun trattamento in studio è stato somministrato durante questo studio osservazionale di estensione.
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide
Procedura fittizia
Quei soggetti randomizzati al braccio della procedura fittizia in CLS1001-301 (NCT02595398) e che hanno completato la partecipazione senza ricevere una terapia aggiuntiva. Nessun farmaco in studio è stato somministrato durante questo studio.
Droga: Procedura fittizia
Questo farmaco è stato somministrato nello studio Parent, CLS1001-301 (NCT02595398). Nessun trattamento in studio è stato somministrato durante questo studio osservazionale di estensione.
Altri nomi:
  • finto sopracoroidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di una terapia aggiuntiva per l'uveite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dello studio principale CLS1001-301 (NCT02595398), per un totale massimo di 1 anno
Questo tempo all'esito dell'evento è stato calcolato come il numero di giorni tra la data di inizio della terapia aggiuntiva per l'uveite e la data del primo trattamento nello studio principale CLS1001-301 (NCT02595398).
6 mesi dopo il completamento dello studio principale CLS1001-301 (NCT02595398), per un totale massimo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'uscita dallo studio dei genitori
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi riportati durante lo studio di estensione.
6 mesi dopo l'uscita dallo studio dei genitori
Variazione media rispetto alla linea di base nello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'uscita dallo studio dei genitori
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misurazione diagnostica utilizzata per identificare la presenza di edema nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata intorno alla fovea. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Un centro di lettura mascherato ha classificato le immagini digitali SD-OCT. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell'edema maculare.
6 mesi dopo l'uscita dallo studio dei genitori
Variazione media rispetto al basale nell'acuità visiva corretta migliore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'uscita dallo studio dei genitori
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) si riferisce alla misurazione della migliore visione possibile che può essere raggiunta dopo la rifrazione o la correzione. Il BCVA è stato valutato seguendo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed è stato misurato in base al numero di lettere lette correttamente su una tabella oculare ETDRS. Un aumento rispetto allo stato pre-trattamento in BCVA di 15 lettere o più rappresenta un miglioramento clinicamente significativo.
6 mesi dopo l'uscita dallo studio dei genitori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1001-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4 mg CLS-TA Iniezione sopracoriodale

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