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MAGNOLIA: Verlängerungsstudie von Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, die an CLS1001-301 teilgenommen haben

13. Mai 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Multizentrische, nicht-interventionelle Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CLS-TA zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit nicht-infektiöser Uveitis

Diese Studie ist eine nicht-interventionelle, beobachtende Erweiterung der Elternstudie CLS1001-301 (NCT02595398). Der Zweck dieser Studie ist es, den/die anhaltenden klinischen Nutzen/n in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidal verabreichtem CLS-TA, einer injizierbaren Triamcinolonacetonid-Suspension, zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit nicht-infektiöser Uveitis zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Verlängerungsbeobachtungsstudie von bis zu 6 Monaten für Probanden, die die Elternstudie CLS1001-301 (NCT02595398) abgeschlossen haben. Die Parent-Studie ist eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 4 mg CLS-TA, das über eine suprachoroidale Injektion verabreicht wird, im Vergleich zu einem Scheinverfahren bei der Behandlung von Patienten mit Makulaödem in Verbindung mit nicht-infektiöser Uveitis.

Das Design der Verlängerungsstudie umfasst 4 Klinikbesuche über maximal 24 Wochen. Die Eignung des Probanden wird bei Besuch 1 während des Übergangstages von der Elternstudie zur Erweiterungsstudie (Tag 0) festgestellt. Nachsorgeuntersuchungen werden alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen durchgeführt (Besuch 4). Bei Besuch 4 werden die Probanden 24 Wochen nach Eintritt in die Studie (48 Wochen nach Randomisierung der Elternstudie) einer abschließenden Bewertung unterzogen.

Diese Studie wurde vor Abschluss der Mutterstudie begonnen, daher wurde die Behandlungszuweisung vor Studieneintritt maskiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst ungefähr 30 erwachsene Probanden, die die Parent-Studie erfolgreich abschließen, ohne dass eine zusätzliche Therapie zur Behandlung der Symptome einer Uveitis erforderlich ist, wie im Protokoll definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die Elternstudie, CLS1001-301, bis Besuch 8/Monat 6
  • Bereit und in der Lage, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; bereit, die Anweisungen zu befolgen und an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene zusätzliche Therapie zur Behandlung von Uveitis oder verbotene Medikamente
  • Benötigen Sie eine zusätzliche Therapie zur Behandlung von Uveitis oder verbotenen Medikamenten zum Zeitpunkt des Crossover-Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
4 mg CLS-TA suprachoriodale Injektion
Diejenigen Patienten, die in CLS1001-301 (NCT02595398) randomisiert dem CLS-TA-4-mg-Arm zugeteilt wurden und die Teilnahme ohne zusätzliche Therapie abschlossen. Während dieser Studie wurde kein Studienmedikament verabreicht.
Arzneimittel: 4 mg CLS-TA suprachoriodale Injektion
Dieses Medikament wurde in der Elternstudie CLS1001-301 (NCT02595398) verabreicht. Während dieser Beobachtungsverlängerungsstudie wurden keine Studienbehandlungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid
Scheinverfahren
Die Patienten, die in CLS1001-301 (NCT02595398) in den Arm mit Scheinverfahren randomisiert wurden und die Teilnahme ohne zusätzliche Therapie abschlossen. Während dieser Studie wurde kein Studienmedikament verabreicht.
Arzneimittel: Scheinverfahren
Dieses Medikament wurde in der Elternstudie CLS1001-301 (NCT02595398) verabreicht. Während dieser Beobachtungsverlängerungsstudie wurden keine Studienbehandlungen verabreicht.
Andere Namen:
  • suprachoroidaler Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine zusätzliche Therapie bei Uveitis
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Elternstudie CLS1001-301 (NCT02595398) für insgesamt bis zu 1 Jahr
Diese Zeit bis zum Ereignisergebnis wurde als Anzahl der Tage zwischen dem Datum des Beginns einer zusätzlichen Therapie gegen Uveitis und dem Datum der ersten Behandlung in der Elternstudie CLS1001-301 (NCT02595398) berechnet.
6 Monate nach Abschluss der Elternstudie CLS1001-301 (NCT02595398) für insgesamt bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Elternstudie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während der Verlängerungsstudie gemeldet wurden.
6 Monate nach Beendigung der Elternstudie
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Elternstudie
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ist eine diagnostische Messung, die verwendet wird, um das Vorhandensein eines Ödems in dem kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 mm, der um die Fovea herum zentriert ist, zu identifizieren. CST wurde unter Verwendung von Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Ein maskiertes Lesezentrum bewertete die digitalen SD-OCT-Bilder. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verringerung des Makulaödems.
6 Monate nach Beendigung der Elternstudie
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Elternstudie
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bezieht sich auf die Messung der bestmöglichen Sehschärfe, die nach einer Refraktion oder Korrektur erreicht werden kann. BCVA wurde gemäß dem Protokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bestimmt und anhand der Anzahl der Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Augentafel richtig gelesen wurden. Ein Anstieg des BCVA um 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Stand vor der Behandlung stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung dar.
6 Monate nach Beendigung der Elternstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1001-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveitis, anterior

Klinische Studien zur 4 mg CLS-TA suprachoriodale Injektion

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