Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MAGNOLIA: Расширенное исследование пациентов с неинфекционным увеитом, участвовавших в CLS1001-301

13 мая 2021 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Многоцентровое неинтервенционное расширенное исследование безопасности и эффективности CLS-TA для лечения макулярного отека, связанного с неинфекционным увеитом

Это исследование является неинтервенционным наблюдательным продолжением исходного исследования CLS1001-301 (NCT02595398). Целью данного исследования является характеристика сохраняющихся клинических преимуществ в отношении безопасности и эффективности супрахориоидального введения CLS-TA, инъекционной суспензии триамцинолона ацетонида для лечения макулярного отека, связанного с неинфекционным увеитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное дополнительное наблюдение продолжительностью до 6 месяцев для субъектов, прошедших родительское исследование, CLS1001-301 (NCT02595398). Исходное исследование представляет собой многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности 4 мг CLS-TA, вводимого посредством супрахориоидальной инъекции, по сравнению с плацебо-процедурой при лечении субъектов с макулярным отеком, связанным с неинфекционным увеитом.

План дополнительного исследования включает 4 визита в клинику в течение максимум 24 недель. Приемлемость субъекта будет установлена ​​при посещении 1 в течение дня перехода от исходного исследования к дополнительному исследованию (день 0). Последующие посещения будут проводиться каждые 6 недель до 24 недель (посещение 4). При посещении 4 субъекты будут проходить окончательную оценку через 24 недели после включения в исследование (48 недель после рандомизации в родительском исследовании).

Это исследование было начато до завершения исходного исследования, поэтому назначение лечения было скрыто до включения в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Kolkata, Индия, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • King George's Medical University
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать примерно 30 взрослых субъектов, которые успешно завершили исходное исследование, не требуя дополнительной терапии для лечения симптомов увеита, как это определено протоколом.

Описание

Критерии включения:

  • Участие в родительском исследовании, CLS1001-301, до визита 8/месяц 6
  • желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования; готовы соблюдать инструкции и посещать все запланированные учебные визиты

Критерий исключения:

  • Получал дополнительную терапию для лечения увеита или запрещенных препаратов
  • Требовать дополнительной терапии для лечения увеита или запрещенных препаратов во время перекрестного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
4 мг CLS-TA Супрахориодальная инъекция
Субъекты, рандомизированные в группу CLS-TA 4 мг в CLS1001-301 (NCT02595398) и завершившие участие без дополнительной терапии. Во время этого исследования исследуемый препарат не вводили.
Лекарство: 4 мг CLS-TA Супрахориодальная инъекция
Этот препарат вводили в родительском исследовании CLS1001-301 (NCT02595398). Во время этого обсервационного расширенного исследования не применялось никакое исследуемое лечение.
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид
Фиктивная процедура
Субъекты, рандомизированные в группу ложной процедуры в CLS1001-301 (NCT02595398) и завершившие участие без дополнительной терапии. Во время этого исследования исследуемый препарат не вводили.
Лекарство: Фиктивная процедура
Этот препарат вводили в родительском исследовании CLS1001-301 (NCT02595398). Во время этого обсервационного расширенного исследования не применялось никакое исследуемое лечение.
Другие имена:
  • супрахориоидальная имитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до дополнительной терапии увеита
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения родительского исследования CLS1001-301 (NCT02595398), в общей сложности до 1 года
Это время до исхода события рассчитывали как количество дней между датой начала дополнительной терапии увеита и датой первого лечения в исходном исследовании CLS1001-301 (NCT02595398).
6 месяцев после завершения родительского исследования CLS1001-301 (NCT02595398), в общей сложности до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода из родительского исследования
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями, о которых сообщалось во время дополнительного исследования.
6 месяцев после выхода из родительского исследования
Среднее изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода из родительского исследования
Толщина центрального подполя (CST) представляет собой диагностическое измерение, используемое для выявления наличия отека в круглой области диаметром 1 мм с центром вокруг центральной ямки. CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Центр чтения в масках оценивал цифровые изображения SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением представляет собой уменьшение макулярного отека.
6 месяцев после выхода из родительского исследования
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после выхода из родительского исследования
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) относится к измерению наилучшего возможного зрения, которое может быть достигнуто после рефракции или коррекции. BCVA оценивали в соответствии с протоколом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и измеряли по количеству правильно прочитанных букв на глазной диаграмме ETDRS. Увеличение по сравнению с состоянием до лечения МКОЗ на 15 и более букв представляет собой клинически значимое улучшение.
6 месяцев после выхода из родительского исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearside Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS1001-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4 мг CLS-TA Супрахориодальная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться