Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAGNOLIA: Verlengingsstudie van patiënten met niet-infectieuze uveïtis die deelnamen aan CLS1001-301

13 mei 2021 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Multicenter, niet-interventioneel uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CLS-TA voor de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis

Deze studie is een niet-interventionele, observationele uitbreiding van de ouderstudie, CLS1001-301 (NCT02595398). Het doel van deze studie is om de aanhoudende klinische voordelen met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdaal toegediende CLS-TA, triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie, te karakteriseren voor de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele observatie-uitbreidingsstudie van maximaal 6 maanden voor proefpersonen die de ouderstudie CLS1001-301 (NCT02595398) hebben voltooid. De parent-studie is een fase 3-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van 4 mg CLS-TA, toegediend via suprachoroïdale injectie, te beoordelen in vergelijking met een schijnprocedure bij de behandeling van proefpersonen met macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis.

De opzet van het extensieonderzoek omvat 4 kliniekbezoeken gedurende maximaal 24 weken. De geschiktheid van de proefpersoon wordt vastgesteld bij bezoek 1 tijdens de overgangsdag van het ouderonderzoek naar het vervolgonderzoek (dag 0). Vervolgbezoeken worden elke 6 weken tot maximaal 24 weken gehouden (bezoek 4). Bij bezoek 4 krijgen proefpersonen 24 weken na deelname aan het onderzoek een eindevaluatie (48 weken na randomisatie van het ouderonderzoek).

Deze studie werd gestart vóór de afronding van de ouderstudie, daarom werd de behandelingstoewijzing gemaskeerd voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indië, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • King George's Medical University
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal ongeveer 30 volwassen proefpersonen omvatten die de ouderstudie met succes hebben voltooid zonder aanvullende therapie nodig te hebben om symptomen voor uveïtis te behandelen, zoals gedefinieerd door het protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in het ouderonderzoek, CLS1001-301, tot en met bezoek 8/maand 6
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures; bereid om de instructies op te volgen en alle geplande studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg aanvullende therapie voor de behandeling van uveïtis of verboden medicatie
  • Aanvullende therapie nodig hebben voor de behandeling van uveïtis of verboden medicatie op het moment van het Crossover-bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
4 mg CLS-TA suprachoriodale injectie
Die proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de CLS-TA 4 mg-arm in CLS1001-301 (NCT02595398) en die deelname voltooiden zonder aanvullende therapie te ontvangen. Tijdens deze studie werd geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.
Geneesmiddel: 4 mg CLS-TA suprachoriodale injectie
Dit medicijn werd toegediend in het ouderonderzoek, CLS1001-301 (NCT02595398). Tijdens deze observationele verlengingsstudie werden geen onderzoeksbehandelingen toegediend.
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide
Schijnprocedure
Die proefpersonen werden gerandomiseerd naar de schijnprocedure-arm in CLS1001-301 (NCT02595398) en die deelname voltooiden zonder aanvullende therapie te ontvangen. Tijdens deze studie werd geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.
Geneesmiddel: Schijnprocedure
Dit medicijn werd toegediend in het ouderonderzoek, CLS1001-301 (NCT02595398). Tijdens deze observationele verlengingsstudie werden geen onderzoeksbehandelingen toegediend.
Andere namen:
  • suprachoroïdale schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor aanvullende therapie voor uveïtis
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van het ouderonderzoek CLS1001-301 (NCT02595398), voor een totaal van maximaal 1 jaar
Deze time-to-event-uitkomst werd berekend als het aantal dagen tussen de startdatum van de aanvullende therapie voor uveïtis en de datum van de eerste behandeling in het parent-onderzoek CLS1001-301 (NCT02595398).
6 maanden na voltooiing van het ouderonderzoek CLS1001-301 (NCT02595398), voor een totaal van maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na het verlaten van de ouderstudie
Aantal deelnemers met tijdens de verlengingsstudie gemelde bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden en ernstige bijwerkingen.
6 maanden na het verlaten van de ouderstudie
Gemiddelde verandering van basislijn in centrale subvelddikte
Tijdsspanne: 6 maanden na het verlaten van de ouderstudie
Centrale subvelddikte (CST) is een diagnostische meting die wordt gebruikt bij het identificeren van de aanwezigheid van oedeem in het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 mm rond de fovea. CST werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT). Een gemaskeerd leescentrum beoordeelde de SD-OCT digitale beelden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een vermindering van macula-oedeem.
6 maanden na het verlaten van de ouderstudie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na het verlaten van de ouderstudie
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) verwijst naar de meting van het best mogelijke gezichtsvermogen dat kan worden bereikt na refractie of correctie. BCVA werd beoordeeld volgens het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol en werd gemeten in het aantal correct gelezen letters op een ETDRS-ooggrafiek. Een toename van 15 letters of meer ten opzichte van de toestand vóór de behandeling in BCVA vertegenwoordigt een klinisch relevante verbetering.
6 maanden na het verlaten van de ouderstudie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1001-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveïtis, anterieur

Klinische onderzoeken op 4 mg CLS-TA suprachoriodale injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren