Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAGNOLIA: Rozszerzone badanie pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy uczestniczyli w badaniu CLS1001-301

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: wieloośrodkowe, nieinterwencyjne rozszerzenie badania bezpieczeństwa i skuteczności CLS-TA w leczeniu obrzęku plamki związanego z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

To badanie jest nieinterwencyjnym, obserwacyjnym rozszerzeniem badania rodziców, CLS1001-301 (NCT02595398). Celem tego badania jest scharakteryzowanie ciągłych korzyści klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podawanego nadnaczyniówkowo zawiesiny do wstrzykiwań CLS-TA, acetonidu triamcynolonu, w leczeniu obrzęku plamki związanego z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, przedłużone badanie obserwacyjne trwające do 6 miesięcy dla pacjentów, którzy ukończyli badanie nadrzędne, CLS1001-301 (NCT02595398). Badanie nadrzędne jest wieloośrodkowym badaniem III fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 4 mg CLS-TA podawanego we wstrzyknięciu nadnaczyniówkowym w porównaniu z procedurą pozorowaną w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki związanym z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Projekt badania rozszerzonego obejmuje 4 wizyty w klinice w ciągu maksymalnie 24 tygodni. Kwalifikowalność uczestnika zostanie ustalona podczas Wizyty 1 w dniu przejścia z badania macierzystego do badania przedłużonego (Dzień 0). Wizyty kontrolne będą odbywać się co 6 tygodni do 24 tygodni (Wizyta 4). Podczas wizyty 4 uczestnicy zostaną poddani ocenie końcowej przeprowadzonej 24 tygodnie po włączeniu do badania (48 tygodni od randomizacji badania macierzystego).

Badanie to rozpoczęto przed zakończeniem badania macierzystego, dlatego przydział leczenia został zamaskowany przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała około 30 dorosłych pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie macierzyste bez konieczności stosowania dodatkowej terapii w celu leczenia objawów zapalenia błony naczyniowej oka zgodnie z protokołem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani w badaniu nadrzędnym, CLS1001-301, do wizyty 8/miesiąc 6
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych; chętne do zastosowania się do zaleceń i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał dodatkową terapię w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka lub zabronionych leków
  • Wymagać dodatkowej terapii w celu leczenia zapalenia błony naczyniowej oka lub zabronionych leków w czasie wizyty Crossover

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
4 mg CLS-TA wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CLS-TA 4 mg w badaniu CLS1001-301 (NCT02595398) i którzy ukończyli udział bez dodatkowej terapii. Podczas tego badania nie podawano żadnego badanego leku.
Lek: 4 mg CLS-TA wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe
Lek ten podawano w badaniu rodziców, CLS1001-301 (NCT02595398). Podczas tego przedłużonego badania obserwacyjnego nie podawano żadnych badanych leków.
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu
Pozorowana procedura
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia pozorowanej procedury w CLS1001-301 (NCT02595398) i którzy ukończyli udział bez otrzymania dodatkowej terapii. Podczas tego badania nie podawano żadnego badanego leku.
Lek: Pozorowana procedura
Lek ten podawano w badaniu rodziców, CLS1001-301 (NCT02595398). Podczas tego przedłużonego badania obserwacyjnego nie podawano żadnych badanych leków.
Inne nazwy:
  • nadnaczyniówkowa pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na dodatkową terapię zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu badania macierzystego CLS1001-301 (NCT02595398), łącznie do 1 roku
Ten czas do wystąpienia zdarzenia został obliczony jako liczba dni między datą rozpoczęcia dodatkowego leczenia zapalenia błony naczyniowej oka a datą pierwszego leczenia w badaniu macierzystym CLS1001-301 (NCT02595398).
6 miesięcy po ukończeniu badania macierzystego CLS1001-301 (NCT02595398), łącznie do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opuszczeniu Studium Rodzica
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas badania przedłużającego.
6 miesięcy po opuszczeniu Studium Rodzica
Średnia zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opuszczeniu Studium Rodzica
Centralna grubość podpola (CST) jest pomiarem diagnostycznym stosowanym do identyfikacji obecności obrzęku w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm, wyśrodkowanym wokół dołka. CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Zamaskowane centrum czytania oceniło obrazy cyfrowe SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie obrzęku plamki żółtej.
6 miesięcy po opuszczeniu Studium Rodzica
Średnia zmiana od linii podstawowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po opuszczeniu Studium Rodzica
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odnosi się do pomiaru najlepszego możliwego widzenia, które można uzyskać po refrakcji lub korekcji. BCVA oceniono zgodnie z protokołem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i zmierzono na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka ETDRS. Wzrost BCVA w stosunku do stanu przed leczeniem o 15 liter lub więcej stanowi klinicznie znaczącą poprawę.
6 miesięcy po opuszczeniu Studium Rodzica

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1001-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie

Badania kliniczne na 4 mg CLS-TA wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj