Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGNOLIA: CLS1001-301:een osallistuneiden ei-tarttuvaa uveiittia sairastavien potilaiden laajennustutkimus

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Monikeskus, ei-interventiivinen laajennustutkimus CLS-TA:n turvallisuudesta ja tehosta ei-tarttuvaan uveiittiin liittyvän makulaödeeman hoidossa

Tämä tutkimus on ei-interventiivinen, havainnollinen laajennus emotutkimukselle, CLS1001-301 (NCT02595398). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kliinisiä hyötyjä, jotka liittyvät suprachoroidaalisesti annettavan CLS-TA:n (triamsinoloniasetonidi-injektiosuspension) turvallisuuteen ja tehoon ei-tarttuvaan uveiittiin liittyvän makulaturvotuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, havainnointilaajennustutkimus, joka kestää enintään 6 kuukautta koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet Parent-tutkimuksen, CLS1001-301 (NCT02595398). Parent-tutkimus on vaiheen 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 4 mg:n CLS-TA:n turvallisuutta ja tehoa, joka annettiin suprachoroidaalisella injektiolla verrattuna valemenettelyyn potilaiden hoidossa, joilla on ei-tarttuvaan uveiittiin liittyvä makulaturvotus.

Extension-tutkimuksen suunnittelu sisältää 4 klinikkakäyntiä enintään 24 viikon aikana. Aiheen kelpoisuus vahvistetaan vierailulla 1 ylityspäivänä emotutkimuksesta jatkotutkimukseen (päivä 0). Seurantakäyntejä tehdään 6 viikon välein 24 viikkoon asti (käynti 4). Vierailulla 4 koehenkilöille suoritetaan lopullinen arviointi 24 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen (48 viikkoa vanhempien tutkimuksen satunnaistamisesta).

Tämä tutkimus aloitettiin ennen emotutkimuksen päättymistä, joten hoitomääräys peitettiin ennen tutkimukseen tuloa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Kolkata, Intia, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • King George's Medical University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää noin 30 aikuista henkilöä, jotka suorittavat onnistuneesti emotutkimuksen ilman, että he tarvitsevat lisähoitoa uveiitin oireiden hoitamiseksi protokollan mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut vanhempaintutkimukseen, CLS1001-301, vierailun 8/kk 6 kautta
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä; valmiita noudattamaan ohjeita ja osallistumaan kaikille suunnitelluille opintovierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai lisähoitoa uveiitin tai kiellettyjen lääkkeiden hoitoon
  • Vaadi lisähoitoa uveiitin tai kiellettyjen lääkkeiden hoitoon Crossover-käynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
4 mg CLS-TA Suprachoriodal -injektio
Koehenkilöt satunnaistettiin CLS-TA 4 mg -haaraan CLS1001-301:ssä (NCT02595398) ja jotka osallistuivat saamatta lisähoitoa. Tutkimuslääkettä ei annettu tämän tutkimuksen aikana.
Lääke: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal -injektio
Tätä lääkettä annettiin Parent-tutkimuksessa, CLS1001-301 (NCT02595398). Tämän havainnointilaajennustutkimuksen aikana ei annettu tutkimushoitoja.
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi
Huijausmenettely
Koehenkilöt satunnaistettiin näennäistoimenpiteeseen CLS1001-301:ssä (NCT02595398) ja jotka suorittivat osallistumisen saamatta lisähoitoa. Tutkimuslääkettä ei annettu tämän tutkimuksen aikana.
Lääke: Huijausmenettely
Tätä lääkettä annettiin Parent-tutkimuksessa, CLS1001-301 (NCT02595398). Tämän havainnointilaajennustutkimuksen aikana ei annettu tutkimushoitoja.
Muut nimet:
  • suprachoroidaalinen huijaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lisähoitoon uveiitin hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta emotutkimuksen CLS1001-301 (NCT02595398) päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 1 vuosi
Tämä aika tapahtuman lopputulokseen laskettiin päivien lukumääränä uveiitin lisähoidon aloituspäivän ja ensimmäisen hoidon päivämäärän välillä emotutkimuksessa CLS1001-301 (NCT02595398).
6 kuukautta emotutkimuksen CLS1001-301 (NCT02595398) päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä Aiotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanhempaintutkimuksesta lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, jotka raportoitiin jatkotutkimuksen aikana.
6 kuukautta vanhempaintutkimuksesta lopettamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos perustasosta keskiosan alikentän paksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanhempaintutkimuksesta lopettamisen jälkeen
Keskiosakentän paksuus (CST) on diagnostinen mittaus, jota käytetään turvotuksen tunnistamiseen halkaisijaltaan 1 mm:n ympyränmuotoisella alueella, joka on keskellä foveaa. CST mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Naamioitu lukukeskus arvosteli SD-OCT-digitaalikuvat. Negatiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa makulaturvotuksen vähenemistä.
6 kuukautta vanhempaintutkimuksesta lopettamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos perustasosta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanhempaintutkimuksesta lopettamisen jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tarkoittaa parhaan mahdollisen näön mittaamista, joka voidaan saavuttaa taittumisen tai korjauksen jälkeen. BCVA arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollan mukaisesti ja mitattiin ETDRS-silmäkaaviosta oikein luettujen kirjainten lukumääränä. BCVA:n 15 kirjaimen tai enemmän nousu hoitoa edeltävästä tilasta edustaa kliinisesti merkittävää parannusta.
6 kuukautta vanhempaintutkimuksesta lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearside Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS1001-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti, etuosa

Kliiniset tutkimukset 4 mg CLS-TA Suprachoriodal -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa