Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAGNOLIA: Förlängningsstudie av patienter med icke-infektiös uveit som deltog i CLS1001-301

13 maj 2021 uppdaterad av: Clearside Biomedical, Inc.

MAGNOLIA: Multi-center, icke-interventionell förlängningsstudie av säkerheten och effekten av CLS-TA för behandling av makulärt ödem i samband med icke-infektiös uveit

Denna studie är en icke-interventionell, observationell förlängning av den överordnade studien, CLS1001-301 (NCT02595398). Syftet med denna studie är att karakterisera de fortsatta kliniska fördelarna med avseende på säkerhet och effekt av suprakoroidalt administrerad CLS-TA, triamcinolonacetonid injicerbar suspension, för behandling av makulaödem i samband med icke-infektiös uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, observationsförlängningsstudie på upp till 6 månader för försökspersoner som slutför den överordnade studien, CLS1001-301 (NCT02595398). Föräldrastudien är en fas 3, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av 4 mg CLS-TA administrerat via suprakoroidal injektion jämfört med en skenprocedur vid behandling av patienter med makulaödem i samband med icke-infektiös uveit.

Utformningen av Extension-studien inkluderar 4 klinikbesök under maximalt 24 veckor. Ämnesbehörighet kommer att fastställas vid besök 1 under övergångsdagen från föräldrastudien till förlängningsstudien (dag 0). Uppföljningsbesök kommer att genomföras var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor (besök 4). Vid besök 4 kommer försökspersonerna att få en slutlig utvärdering genomförd 24 veckor efter studiestart (48 veckor från randomisering av moderstudie).

Denna studie initierades innan moderstudien slutfördes, därför maskerades behandlingstilldelningen innan studiestarten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570 004
        • JSS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641035
        • Sankara Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera cirka 30 vuxna försökspersoner som framgångsrikt slutför föräldrastudien utan att behöva ytterligare terapi för att behandla symtom för uveit enligt protokollet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i föräldrastudien, CLS1001-301, till och med besök 8/månad 6
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer; villig att följa instruktionerna och närvara vid alla schemalagda studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Fick ytterligare behandling för behandling av uveit eller förbjuden medicinering
  • Kräv ytterligare behandling för behandling av uveit eller förbjuden medicinering vid tidpunkten för Crossover-besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
De försökspersoner som randomiserades till CLS-TA 4 mg-armen i CLS1001-301 (NCT02595398) och som slutförde deltagandet utan att ha fått ytterligare behandling. Inget studieläkemedel administrerades under denna studie.
Läkemedel: 4 mg CLS-TA Suprachoriodal injektion
Detta läkemedel administrerades i moderstudien, CLS1001-301 (NCT02595398). Inga studiebehandlingar administrerades under denna observationsförlängningsstudie.
Andra namn:
  • Triamcinolonacetonid
Shamprocedur
De försökspersoner som randomiserades till skenprocedurarmen i CLS1001-301 (NCT02595398) och som slutförde deltagandet utan att ha fått ytterligare terapi. Inget studieläkemedel administrerades under denna studie.
Läkemedel: Shamprocedur
Detta läkemedel administrerades i moderstudien, CLS1001-301 (NCT02595398). Inga studiebehandlingar administrerades under denna observationsförlängningsstudie.
Andra namn:
  • suprakoroidal bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ytterligare terapi för uveit
Tidsram: 6 månader efter slutförandet av moderstudien CLS1001-301 (NCT02595398), i totalt upp till 1 år
Denna tid till händelse-utfallet beräknades som antalet dagar mellan startdatumet för ytterligare behandling för uveit och datumet för första behandlingen i moderstudien CLS1001-301 (NCT02595398).
6 månader efter slutförandet av moderstudien CLS1001-301 (NCT02595398), i totalt upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader efter avslutad föräldrastudie
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar rapporterade under förlängningsstudien.
6 månader efter avslutad föräldrastudie
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centrala delfältstjocklek
Tidsram: 6 månader efter avslutad föräldrastudie
Central subfield thickness (CST) är ett diagnostiskt mått som används för att identifiera förekomsten av ödem i det cirkulära området 1 mm i diameter centrerat runt fovea. CST mättes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT). En maskerad läscentral betygsatte de digitala SD-OCT-bilderna. En negativ förändring från baslinjevärdet representerar en minskning av makulaödem.
6 månader efter avslutad föräldrastudie
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 6 månader efter avslutad föräldrastudie
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) avser mätningen av bästa möjliga syn som kan uppnås efter refraktion eller korrigering. BCVA utvärderades enligt protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) och mättes i antalet bokstäver som lästes korrekt på ett ETDRS-ögondiagram. En ökning från tillståndet före behandling i BCVA med 15 bokstäver eller mer representerar en kliniskt betydelsefull förbättring.
6 månader efter avslutad föräldrastudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS1001-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera