MAGNOLIA：参与 CLS1001-301 的非感染性葡萄膜炎患者的扩展研究
2021年5月13日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
MAGNOLIA：CLS-TA 治疗非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿的安全性和有效性的多中心、非干预性扩展研究
本研究是父研究 CLS1001-301 (NCT02595398) 的非干预性观察性扩展。
本研究的目的是表征关于脉络膜上给药的 CLS-TA、曲安奈德注射混悬液的安全性和有效性的持续临床益处，用于治疗与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿。
研究概览
详细说明
这是一项针对完成家长研究 CLS1001-301 (NCT02595398) 的受试者长达 6 个月的非干预性观察扩展研究。 Parent 研究是一项 3 期多中心研究，旨在评估通过脉络膜上腔注射 4 mg CLS-TA 与假手术相比治疗非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿受试者的安全性和有效性。
扩展研究的设计包括最多 24 周内的 4 次门诊就诊。 受试者资格将在从父研究到扩展研究（第 0 天）的交叉日期间的第 1 次访问时确定。 后续访问将每 6 周进行一次，最多 24 周（访问 4）。 在第 4 次访问时，受试者将在进入研究后 24 周（从父母研究随机化后 48 周）进行最终评估。
这项研究是在母研究完成之前开始的，因此治疗分配在进入研究之前被掩盖了。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kolkata、印度、700120
- Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
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New Delhi、印度、110029
- Dr Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences
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Assam
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Guwahati、Assam、印度、781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、印度、570 004
- JSS Hospital
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641035
- Sankara Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- King George's Medical University
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Retina Group of Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Eye Clinic
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、美国、01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons, PC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bergstrom Eye Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Eye Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括大约 30 名成年受试者，他们成功完成了 Parent 研究，无需额外治疗来治疗方案定义的葡萄膜炎症状。
描述
纳入标准：
- 通过访问 8/第 6 个月参加家长研究 CLS1001-301
- 愿意并能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书；愿意遵守指示并参加所有预定的研究访问
排除标准：
- 接受过治疗葡萄膜炎的额外疗法或违禁药物
- 在交叉访问时需要额外的治疗葡萄膜炎或违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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4 mg CLS-TA 脉络膜上注射
这些受试者在 CLS1001-301 (NCT02595398) 中随机分配到 CLS-TA 4 mg 组，并且在没有接受额外治疗的情况下完成了参与。
在该研究期间没有施用研究药物。
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该药物在父研究 CLS1001-301 (NCT02595398) 中给药。
在此观察性扩展研究期间未进行研究治疗。
其他名称：
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假手术
这些受试者在 CLS1001-301 (NCT02595398) 中随机分配到假手术组，并且在没有接受额外治疗的情况下完成了参与。
在此研究期间未施用研究药物。
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该药物在父研究 CLS1001-301 (NCT02595398) 中给药。
在此观察性扩展研究期间未进行研究治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄膜炎的额外治疗时间
大体时间：家长研究 CLS1001-301 (NCT02595398) 完成后 6 个月，总共长达 1 年
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此事件结果时间计算为葡萄膜炎额外治疗开始日期与父研究 CLS1001-301 (NCT02595398) 中首次治疗日期之间的天数。
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家长研究 CLS1001-301 (NCT02595398) 完成后 6 个月，总共长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：退出家长研究后 6 个月
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在扩展研究期间报告的治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数。
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退出家长研究后 6 个月
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中心子场厚度相对于基线的平均变化
大体时间：退出家长研究后 6 个月
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中央子视野厚度 (CST) 是一种诊断测量，用于识别以中央凹为中心的直径为 1 毫米的圆形区域中是否存在水肿。
使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量 CST。
蒙面阅读中心对 SD-OCT 数字图像进行分级。
基线值的负变化表示黄斑水肿减轻。
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退出家长研究后 6 个月
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最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：退出家长研究后 6 个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 是指在屈光或矫正后可达到的最佳视力的测量值。
BCVA 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 协议评估的，并以 ETDRS 视力表上正确读取的字母数来衡量。
BCVA 比治疗前状态增加 15 个字母或更多表示具有临床意义的改善。
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退出家长研究后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Ciulla, MD、Clearside Biomedical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2018年5月22日
研究完成 (实际的)
2018年5月22日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLS1001-303
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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4 mg CLS-TA 脉络膜上注射的临床试验
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Clearside Biomedical, Inc.完全的
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Clearside Biomedical, Inc.完全的