パートナーシップによりプライマリケアにおける体重管理を最適化 (PROMISE)
2024年1月3日 更新者：Gareth R. Dutton PhD、University of Alabama at Birmingham
南東部におけるプライマリーケアの肥満管理_PROMISE
この研究の目的は、ピア コーチによるプライマリ ケアの体重管理介入が、ピア コーチのサポートなしの自主プログラムよりも大きな減量をもたらすかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama in Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 75 歳
- 体格指数 (BMI) 30-50 kg/m2
- -この研究に参加している診療所の1つでプライマリケアサービスを受ける
除外基準:
- コントロール不良の高血圧（スクリーニング時の血圧＞160/100mmHg）
- -次の他の病状のいずれか：過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害;過去6か月以内の不安定狭心症; NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全; 1型糖尿病;過去 5 年間に治療を必要とした癌 (例外: 非黒色腫皮膚癌);身体活動を制限する慢性肺疾患
- -次のいずれかの薬物の現在の使用：抗精神病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、全身性コルチコステロイド、または化学療法薬;処方された減量薬（過去6か月）
- 次のいずれかを行う意思がない、または行うことができない: インフォームド コンセントを与える。英語を読む/理解する;ランダムな割り当てを受け入れます。介入場所に移動する
- 2年以内に県外移転の可能性あり
- 別のランダム化研究プロジェクトへの参加
- 過去 6 か月で 10 ポンドを超える体重減少
- 肥満手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自主治療
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、書面および事前に記録された行動減量介入資料 (DVD、オンライン ビデオなど) を受け取り、自分のペースで資料を個別に処理するように指示されます。
彼らは、定期的な医療ケアのために、必要に応じて医師との連絡を継続します。
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実験的：ピアコーチ治療
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、対面のグループベースの行動減量セッションと個別の電話連絡の組み合わせを受け取ります。
グループと電話は、ピアコーチ介入主義者によって促進されます。
自主的な条件と同様に、参加者は書面および事前に記録された介入資料 (すなわち、DVD、オンライン ビデオ) を受け取ります。
彼らはまた、定期的な医療ケアのために医師と継続的に連絡を取り合うことになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：6、12、および 18 か月
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ベースラインからフォローアップ評価までの体重 (kg) の変化
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6、12、および 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：6、12、および 18 か月
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Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ) を介して評価された自己申告の身体活動。
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6、12、および 18 か月
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治療遵守
時間枠：6、12、および 18 か月
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治療順守は、完了した治療セッションと電話の数によって評価されます。
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6、12、および 18 か月
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治療負担
時間枠：6、12、および 18 か月
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治療の行動的負担は、自己監視、食事の変更、身体活動の維持、社会的関係に対する治療の影響などの行動目標の認識された負担に関する項目を含む自己報告アンケートで評価されます。
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6、12、および 18 か月
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治療満足度
時間枠：6、12、および 18 か月
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参加者は、減量介入と達成された減量に関する態度と満足度を評価する自己報告項目を完成させます。
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6、12、および 18 か月
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副作用
時間枠：6、12、および 18 か月
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治療に関連する潜在的な有害な副作用を評価するために、マイナーなイベント (例: 便秘、口渇) およびより深刻なイベント (例: 心血管イベント) を含む症状チェックリストが管理されます。
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6、12、および 18 か月
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生活の質
時間枠：6、12、および 18 か月
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生活の質は、検証済みの Short-Form 12 (SF-12) を通じて評価されます。これは、身体的および精神的な健康に関する健康関連の生活の質の尺度を提供します。
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6、12、および 18 か月
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身体的および社会的機能
時間枠：6、12、および 18 か月
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身体的および社会的機能に関する8項目の短いフォームを含む、患者報告結果測定情報システム（PROMIS）の項目が管理されます。
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6、12、および 18 か月
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ムード
時間枠：6、12、および 18 か月
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過去2週間に経験した抑うつ症状の検証済みの自己報告尺度である患者健康アンケート-8（PHQ-8）が管理されます。
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6、12、および 18 か月
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医療利用
時間枠：6、12、および 18 か月
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自己申告によるヘルスケアサービスの利用（入院、ER/医師の診察、処方薬など）および自己負担費用が収集されます。
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6、12、および 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gareth Dutton, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (推定)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IRB の文書化された許可を得て、PI は、移動可能な匿名化されたデータベース、コードブック、および適格な調査員とデータを共有できるメカニズムを開発することができます。
関心のある研究者は、分析の具体的な目的、分析計画、提案されたプロジェクトを完了するために利用可能なリソース、提案されたタイムライン、および目標 (つまり、原稿、プレゼンテーション、および/または助成金申請) を記載した標準化された要求フォームに記入するよう求められます。
PI と研究チームは、これらの要求を検討して、提案された分析がデータの革新的かつ重要な探索を構成するかどうか、提案されたチームが要求を完了するのに十分なリソースを持っているかどうか、およびデータが適切に保護および管理されるかどうかを判断します。
これらの問題のいずれかに問題がある場合、PI および研究チームは、関心のある研究者および NIH プログラム スタッフと公正な解決策について交渉を試みます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。