파트너십을 통해 1차 진료 분야에서 체중 관리 최적화 (PROMISE)
2024년 1월 3일 업데이트: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
남동부 일차의료비만관리_PROMISE
이 연구의 목적은 동료 코치가 제공하는 1차 진료 체중 관리 개입이 동료 코치 지원 없이 자기 주도 프로그램보다 더 큰 체중 감량을 가져오는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama in Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21-75세
- 체질량 지수(BMI) 30~50kg/m2
- 이 연구에 참여하는 병원 중 한 곳에서 1차 진료 서비스 받기
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 혈압 >160/100 mm Hg)
- 다음 중 하나의 기타 건강 상태: 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 뇌혈관 사고; 지난 6개월 이내의 불안정 협심증; NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전; 1형 당뇨병; 지난 5년 동안 치료가 필요한 암(예외: 비흑색종 피부암); 신체 활동을 제한하는 만성 폐 질환
- 다음 약물의 현재 사용: 항정신병제, 모노아민 옥시다제 억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 화학요법 약물; 처방전 체중 감량 약물(지난 6개월)
- 다음 중 어느 것도 할 의사가 없거나 할 수 없는 경우: 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 영어 읽기/이해; 무작위 할당을 수락합니다. 중재 장소로 이동
- 향후 2년 안에 다른 지역으로 이전할 가능성이 있음
- 다른 무작위 연구 프로젝트에 참여
- 체중 감소 > 지난 6개월 동안 10파운드
- 비만 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자기주도적 치료
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 서면 및 사전 녹화된 행동 체중 감량 개입 자료(예: DVD, 온라인 비디오)를 받고 자신의 속도에 따라 독립적으로 자료를 통해 작업하도록 지시받습니다.
그들은 일상적인 의료 서비스를 위해 필요에 따라 의사와 계속 연락할 것입니다.
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실험적: 동료 코치 치료
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 대면 그룹 기반 행동 체중 감량 세션과 개별 전화 연락의 조합을 받게 됩니다.
그룹 및 전화 통화는 동료 코치 중재자가 촉진합니다.
자기 주도 조건과 유사하게 참가자는 서면 및 사전 녹화된 개입 자료(예: DVD, 온라인 비디오)를 받게 됩니다.
그들은 또한 일상적인 치료를 위해 의사와 계속 연락할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 6, 12, 18개월
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기준선에서 후속 평가까지의 체중(kg) 변화
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6, 12, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 6, 12, 18개월
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Paffenbarger 신체 활동 설문지(PPAQ)를 통해 평가된 자가 보고 신체 활동.
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6, 12, 18개월
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치료 준수
기간: 6, 12, 18개월
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치료 순응도는 치료 세션 및 완료된 전화 통화 수로 평가됩니다.
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6, 12, 18개월
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치료 부담
기간: 6, 12, 18개월
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치료의 행동적 부담은 자가 모니터링, 식이 변화, 신체 활동 유지 및 치료가 사회적 관계에 미치는 영향과 같은 행동 목표의 인지된 부담에 대한 항목을 포함하는 자가 보고 설문지로 평가됩니다.
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6, 12, 18개월
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치료 만족도
기간: 6, 12, 18개월
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참가자는 체중 감량 개입 및 달성한 체중 감량에 대한 태도와 만족도를 평가하는 자기 보고 항목을 작성합니다.
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6, 12, 18개월
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부작용
기간: 6, 12, 18개월
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치료와 관련된 잠재적 부작용을 평가하기 위해 경증(예: 변비, 구강 건조) 및 더 심각한 사건(예: 심혈관 사건)을 포함하는 증상 체크리스트가 관리됩니다.
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6, 12, 18개월
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삶의 질
기간: 6, 12, 18개월
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삶의 질은 검증된 Short-Form 12(SF-12)를 통해 평가되며, 이는 신체 및 정신 건강에 대한 건강 관련 삶의 질 측정을 제공합니다.
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6, 12, 18개월
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신체적, 사회적 기능
기간: 6, 12, 18개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 항목은 신체적 및 사회적 기능에 대한 8개 항목의 약식을 포함하여 관리됩니다.
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6, 12, 18개월
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분위기
기간: 6, 12, 18개월
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지난 2주 동안 경험한 우울 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도인 PHQ-8(Patient Health Questionnaire-8)이 시행됩니다.
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6, 12, 18개월
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의료 활용
기간: 6, 12, 18개월
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의료 서비스(입원, 응급실/진료소 방문, 처방약 등)의 자가 보고 이용 및 본인 부담 비용이 징수됩니다.
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6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IRB의 문서화된 허가를 받아 PI는 자격을 갖춘 조사자와 데이터를 공유할 수 있는 전송 가능한 비식별 데이터베이스, 코드북 및 메커니즘을 개발할 수 있습니다.
관심 있는 조사자는 분석의 특정 목표, 분석 계획, 제안된 프로젝트를 완료하기 위해 사용 가능한 리소스, 제안된 일정 및 목표(예: 원고, 프레젠테이션 및/또는 보조금 신청)를 설명하는 표준화된 요청 양식을 작성해야 합니다.
PI와 연구 팀은 이러한 요청을 검토하여 제안된 분석이 혁신적이고 의미 있는 데이터 탐색을 구성하는지, 제안된 팀이 요청을 완료할 수 있는 충분한 리소스가 있는지, 데이터가 적절하게 보호되고 관리되는지 여부를 결정합니다.
이러한 문제 중 문제가 있는 경우 PI와 연구팀은 관심 있는 조사자 및 NIH 프로그램 직원과 공정한 해결을 위해 협상을 시도합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체중 감량 개입 - 자기주도적에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음