A partnerség optimalizálja a testsúlycsökkentést az alapellátásban (PROMISE)
2024. január 3. frissítette: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Elsődleges elhízás kezelése a délkeleti_PROMISE-ben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kortárs edzők által végzett alapellátásban végzett súlykontroll-beavatkozás nagyobb súlycsökkenést eredményez-e, mint egy önirányított program, peer coach támogatása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama in Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-75 év
- Testtömegindex (BMI) 30-50 kg/m2
- Alapellátási szolgáltatások igénybevétele a jelen tanulmányban résztvevő egyik praxisban
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás >160/100 Hgmm a szűréskor)
- Az alábbi egyéb egészségügyi állapotok bármelyike: szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa az elmúlt hat hónapban; instabil angina az elmúlt hat hónapban; NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség; 1-es típusú cukorbetegség; kezelést igénylő daganat az elmúlt öt évben (kivétel: nem melanómás bőrrák); és krónikus tüdőbetegségek, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást
- A következő gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata: antipszichotikus szerek, monoamin-oxidáz inhibitorok, szisztémás kortikoszteroidok vagy kemoterápiás szerek; vényköteles fogyókúrás gyógyszerek (az elmúlt hat hónapban)
- Nem hajlandó vagy nem tudja megtenni a következők egyikét: tájékozott beleegyezést adni; olvasni/érteni angolul; elfogadja a véletlenszerű hozzárendelést; utazni a beavatkozás helyszínére
- A következő 2 évben valószínűleg kiköltözik a területről
- Részvétel egy másik randomizált kutatási projektben
- Súlycsökkenés > 10 font az elmúlt hat hónapban
- Bariatric sebészet története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Önálló kezelés
Az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott résztvevők írásos és előre rögzített viselkedési súlycsökkentési beavatkozási anyagokat (azaz DVD-ket, online videókat) kapnak, és utasítják őket, hogy az anyagokat önállóan, saját tempójukban dolgozzák át.
Folyamatos kapcsolatfelvételt kell tartaniuk az orvossal a rutinszerű orvosi ellátáshoz.
|
|
|
Kísérleti: Peer coach kezelés
Az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott résztvevők személyes, csoportos viselkedési súlycsökkentő foglalkozások és egyéni, telefonos kapcsolatfelvételek kombinációját kapják.
A csoportok lebonyolítását és a telefonhívásokat peer coach intervenciós segíti.
Az önirányított állapothoz hasonlóan a résztvevők írásos és előre rögzített beavatkozási anyagokat (azaz DVD-ket, online videókat) kapnak.
Folyamatos kapcsolatot kell tartaniuk orvosukkal a rutinszerű orvosi ellátás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
a testtömeg (kg) változása a kiindulási értéktől a nyomon követési értékelésekig
|
6, 12 és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ) által értékelt saját bevallású fizikai aktivitás.
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
kezelés betartása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A kezelés betartását a kezelések száma és a befejezett telefonhívások alapján értékelik.
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
kezelési teher
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A kezelés viselkedési terheit önbeszámoló kérdőívekkel értékelik, amelyek tartalmazzák a viselkedési célpontok észlelt terheit, például az önellenőrzést, az étrendi változtatásokat, a fizikai aktivitás fenntartását és a kezelés hatását a társas kapcsolatokra.
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
a kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A résztvevők kitöltik az önbevallási tételeket, felmérve hozzáállásukat és elégedettségüket a súlycsökkentő beavatkozással és az elért fogyással kapcsolatban.
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A kezeléssel kapcsolatos lehetséges káros mellékhatások felmérése érdekében a tünetek ellenőrző listája, amely tartalmazza a kisebb (például székrekedés, szájszárazság) és a súlyosabb eseményeket (pl. szív- és érrendszeri események) is.
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
életminőség
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Az életminőséget a validált Short-Form 12 (SF-12) segítségével értékelik, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri a fizikai és mentális egészség szempontjából.
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
fizikai és szociális működés
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) elemeit adminisztráljuk, beleértve a fizikai és szociális működésre vonatkozó 8 tételből álló rövid űrlapokat.
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
hangulat
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), az elmúlt két hét során tapasztalt depressziós tünetek validált önbevallási mérőszáma, beadásra kerül.
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Beszedik az egészségügyi szolgáltatások saját bevallású igénybevételét (kórházi ellátások, sürgősségi/orvosi rendelői látogatások, vényköteles gyógyszerek stb.) és a saját költséget.
|
6, 12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIH R01DK106041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IRB dokumentált engedélyével a PI kidolgozhat egy hordozható, azonosítás nélküli adatbázist, kódkönyvet és mechanizmust, amellyel az adatok megoszthatók a képzett nyomozókkal.
Az érdeklődő kutatókat felkérjük, hogy töltsenek ki egy szabványosított kérelmet, amely tartalmazza az elemzések konkrét céljait, az elemzési tervet, a javasolt projekt befejezéséhez rendelkezésre álló erőforrásokat, a javasolt ütemtervet és a célokat (azaz kéziratokat, prezentációkat és/vagy támogatási kérelmeket).
A PI és a kutatócsoport felülvizsgálja ezeket a kéréseket annak megállapítása érdekében, hogy a javasolt elemzések az adatok innovatív és jelentős feltárását jelentik-e, hogy a javasolt csoport elegendő erőforrással rendelkezik-e a kérés teljesítéséhez, és hogy az adatokat megfelelően védik-e és kezelik-e.
Ha a fenti kérdések bármelyike problémás, a PI és a kutatócsoport megkísérli a méltányos megoldást tárgyalni az érdekelt nyomozókkal és az NIH program munkatársaival.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .