Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumppanuus optimoi painonhallinnan perusterveydenhuollossa (PROMISE)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Primary Care Lihavuuden hallinta Kaakkois_PROMISE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, tuottaako vertaisvalmentajien antama perusterveydenhuollon painonhallintatoimenpide suuremman painonpudotuksen kuin itseohjautuva ohjelma ilman vertaisvalmentajan tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama in Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-75 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 30-50 kg/m2
  • Perusterveydenhuollon palveluiden saaminen yhdessä tähän tutkimukseen osallistuneista vastaanotoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine >160/100 mmHg seulonnassa)
  • Mikä tahansa seuraavista muista sairauksista: sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana; NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; tyypin 1 diabetes; hoitoa vaativa syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeus: ei-melanooma-ihosyöpä); ja krooniset keuhkosairaudet, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä nykyinen käyttö: psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, systeemiset kortikosteroidit tai kemoterapeuttiset lääkkeet; reseptipainonpudotuslääkkeet (viimeiset kuusi kuukautta)
  • Ei halua tai pysty tekemään jotain seuraavista: anna tietoinen suostumus; lukea/ymmärtää englantia; hyväksy satunnainen tehtävä; matkustaa interventiopaikalle
  • Todennäköisesti muuttaa pois alueelta seuraavan 2 vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimusprojektiin
  • Painonpudotus > 10 kiloa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Bariatrisen kirurgian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itseohjautuva hoito
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat kirjallisia ja valmiita käyttäytymiseen liittyviä painonpudotusmateriaaleja (esim. DVD-levyjä, online-videoita), ja heitä opastetaan käsittelemään materiaalit itsenäisesti omaan tahtiinsa. Heillä on jatkuva yhteys lääkäriin rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon tarpeen mukaan.
Käyttäytyminen: laihdutustoimet - itseohjautuva
Kokeellinen: Vertaisvalmentajan hoito
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän käsivarteen, saavat yhdistelmän henkilökohtaisia, ryhmäpohjaisia ​​käyttäytymispainonpudotusistuntoja sekä yksittäisiä puhelinkontakteja. Ryhmiä ja puheluita ohjaa vertaisvalmentaja. Kuten itseohjautuvassa tilassa, osallistujat saavat kirjallisia ja valmiita interventiomateriaaleja (esim. DVD-levyjä, online-videoita). Heillä on myös jatkuva yhteys lääkäriinsä rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa varten.
Käyttäytyminen: painonpudotusinterventio - vertaisvalmentaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
painon (kg) muutos lähtötilanteesta seurantaan
6, 12 ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikunta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus on arvioitu Paffenbarger Physical Activity Questionnairen (PPAQ) avulla.
6, 12 ja 18 kuukautta
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Hoitoon sitoutumista arvioidaan suoritettujen hoitokertojen ja puheluiden määrän perusteella.
6, 12 ja 18 kuukautta
hoitotaakka
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Hoidon käyttäytymistaakkaa arvioidaan itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka koskevat käyttäytymiskohteiden koettua rasitusta, kuten itsevalvontaa, ruokavalion muutoksia, fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä ja hoidon vaikutusta sosiaalisiin suhteisiin.
6, 12 ja 18 kuukautta
hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Osallistujat suorittavat itseraportteja, joissa arvioidaan heidän asenteitaan ja tyytyväisyyttään painonpudotukseen ja painonpudotukseen.
6, 12 ja 18 kuukautta
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Oireiden tarkistuslista, joka sisältää pienet (esim. ummetus, suun kuivuminen) ja vakavammat tapahtumat (esim. sydän- ja verisuonitapahtumat), annetaan hoitoon liittyvien mahdollisten haitallisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.
6, 12 ja 18 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla Short-Form 12:lla (SF-12), joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysisen ja henkisen terveyden kannalta.
6, 12 ja 18 kuukautta
fyysistä ja sosiaalista toimintaa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) osia hallinnoidaan, mukaan lukien 8 kohdan lyhennetyt lomakkeet fyysistä ja sosiaalista toimintaa varten.
6, 12 ja 18 kuukautta
mieliala
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), validoitu itseraportin mittari viimeisen kahden viikon aikana koetuista masennusoireista, annetaan.
6, 12 ja 18 kuukautta
terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Terveydenhuollon omatoimiset käyttökulut (sairaalahoidot, päivystys/lääkärikäynnit, reseptilääkkeet jne.) ja omat kulut kerätään.
6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIH R01DK106041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IRB:n dokumentoidulla luvalla PI voi kehittää siirrettävän de-identifioidun tietokannan, koodikirjan ja mekanismin, jonka avulla tietoja voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa. Kiinnostuneita tutkijoita pyydetään täyttämään vakiomuotoinen pyyntölomake, jossa ilmoitetaan analyysien erityiset tavoitteet, analyyttinen suunnitelma, käytettävissä olevat resurssit ehdotetun projektin loppuun saattamiseen, ehdotettu aikataulu ja tavoitteet (eli käsikirjoitukset, esitykset ja/tai apurahahakemukset). PI ja tutkimusryhmä tarkistavat nämä pyynnöt selvittääkseen, ovatko ehdotetut analyysit innovatiivinen ja merkittävä tietojen tutkiminen, onko ehdotetulla ryhmällä riittävästi resursseja pyynnön täyttämiseen ja suojataanko ja hallitaanko tietoja riittävästi. Jos jokin näistä ongelmista on ongelmallinen, PI ja tutkimusryhmä yrittävät neuvotella oikeudenmukaisen ratkaisun asiasta kiinnostuneiden tutkijoiden ja NIH-ohjelman henkilökunnan kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laihdutustoimet - itseohjautuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa