Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerstwo optymalizuje zarządzanie wagą w podstawowej opiece zdrowotnej (PROMISE)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Leczenie otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej w południowo-wschodniej części kraju_PROMISE

Celem tego badania jest zbadanie, czy interwencja w zakresie kontroli wagi w ramach podstawowej opieki zdrowotnej prowadzona przez trenerów rówieśniczych powoduje większą utratę wagi niż program samokierujący bez wsparcia trenera rówieśniczego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama in Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-50 kg/m2
  • Otrzymywanie usług podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z praktyk uczestniczących w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi >160/100 mm Hg podczas badania przesiewowego)
  • Dowolne z następujących innych schorzeń: zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA; cukrzyca typu 1; nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat (wyjątek: nieczerniakowy rak skóry); oraz przewlekłe choroby płuc ograniczające aktywność fizyczną
  • Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących leków: leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki chemioterapeutyczne; leki odchudzające na receptę (ostatnie sześć miesięcy)
  • Nie chcą lub nie mogą wykonać którejkolwiek z poniższych czynności: wyrazić świadomą zgodę; czytać/rozumieć angielski; zaakceptuj losowe przydział; przejazd na miejsce interwencji
  • Prawdopodobnie wyprowadzi się z tego obszaru w ciągu najbliższych 2 lat
  • Udział w innym randomizowanym projekcie badawczym
  • Utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia chirurgii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie na własną rękę
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają pisemne i nagrane wcześniej behawioralne materiały interwencyjne dotyczące utraty wagi (tj. DVD, filmy online) i zostaną poinstruowani, aby samodzielnie przepracować materiały we własnym tempie. Będą mieli stały kontakt z lekarzem w razie potrzeby w zakresie rutynowej opieki medycznej.
Behawioralne: interwencja odchudzająca - samodzielna
Eksperymentalny: Leczenie trenera rówieśniczego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają kombinację osobistych, grupowych behawioralnych sesji odchudzania oraz indywidualnych kontaktów telefonicznych. Grupy i rozmowy telefoniczne będą ułatwiane przez interwencjonistę trenera rówieśniczego. Podobnie jak w przypadku samodzielnego kierowania, uczestnicy otrzymają pisemne i nagrane materiały interwencyjne (tj. DVD, filmy online). Będą również mieć stały kontakt ze swoim lekarzem w celu rutynowej opieki medycznej.
Behawioralne: interwencja odchudzająca - trener rówieśniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych
6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Paffenbarger (PPAQ).
6, 12 i 18 miesięcy
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie oceniane na podstawie liczby sesji terapeutycznych i wykonanych rozmów telefonicznych.
6, 12 i 18 miesięcy
ciężar leczenia
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Behawioralne obciążenie leczeniem zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, w tym elementów dotyczących postrzeganego obciążenia celami behawioralnymi, takimi jak samokontrola, zmiany diety, utrzymanie aktywności fizycznej i wpływ leczenia na relacje społeczne.
6, 12 i 18 miesięcy
zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Uczestnicy wypełnią pozycje samoopisowe oceniające ich postawy i zadowolenie z interwencji odchudzającej i osiągniętej utraty wagi.
6, 12 i 18 miesięcy
skutki uboczne
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Lista kontrolna objawów obejmująca drobne (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej) i cięższe zdarzenia (np. zdarzenia sercowo-naczyniowe) zostanie podana w celu oceny potencjalnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
6, 12 i 18 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego skróconego formularza 12 (SF-12), który zapewnia pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
6, 12 i 18 miesięcy
funkcjonowanie fizyczne i społeczne
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Podane zostaną pozycje z Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS), w tym 8-punktowe krótkie formularze dotyczące funkcjonowania fizycznego i społecznego.
6, 12 i 18 miesięcy
nastrój
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zostanie zastosowany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8), zwalidowana samoopisowa miara objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
6, 12 i 18 miesięcy
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zgłoszone przez siebie wykorzystanie usług opieki zdrowotnej (hospitalizacje, wizyty w izbie przyjęć/lekarzy, leki na receptę itp.) oraz koszty bieżące zostaną pobrane.
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH R01DK106041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za udokumentowanym pozwoleniem IRB, PI może opracować przenośną, pozbawioną elementów identyfikacyjnych bazę danych, książkę kodów i mechanizm, za pomocą którego dane mogą być udostępniane wykwalifikowanym śledczym. Zainteresowani badacze zostaną poproszeni o wypełnienie ustandaryzowanego formularza wniosku, podając konkretne cele analiz, plan analityczny, dostępne zasoby do realizacji proponowanego projektu, proponowany harmonogram i cele (tj. rękopisy, prezentacje i / lub wnioski o grant). PI i zespół badawczy dokonają przeglądu tych wniosków, aby ustalić, czy proponowane analizy stanowią innowacyjną i znaczącą eksplorację danych, czy proponowany zespół ma wystarczające zasoby, aby zrealizować wniosek oraz czy dane będą odpowiednio chronione i zarządzane. Jeśli którakolwiek z tych kwestii jest problematyczna, PI i zespół badawczy spróbują wynegocjować uczciwe rozwiązanie z zainteresowanymi badaczami i personelem programu NIH.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja odchudzająca - samodzielna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj