La partnership ottimizza la gestione del peso nelle cure primarie (PROMISE)
3 gennaio 2024 aggiornato da: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Gestione dell'obesità delle cure primarie nel sud-est_PROMISE
Lo scopo di questo studio è esaminare se un intervento di gestione del peso dell'assistenza primaria fornito da peer coach produce una maggiore perdita di peso rispetto a un programma autodiretto senza il supporto di peer coach.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama in Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 30-50 kg/m2
- Ricezione di servizi di assistenza primaria presso una delle pratiche che partecipano a questo studio
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >160/100 mm Hg allo screening)
- Una qualsiasi delle seguenti altre condizioni mediche: infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi; angina instabile negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV; diabete di tipo 1; cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni (eccezione: cancro della pelle non melanoma); e malattie polmonari croniche che limitano l'attività fisica
- Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: agenti antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, corticosteroidi sistemici o farmaci chemioterapici; prescrizione di farmaci per la perdita di peso (ultimi sei mesi)
- Non volere o non essere in grado di fare una delle seguenti azioni: dare il consenso informato; leggere/capire l'inglese; accettare assegnazioni casuali; recarsi sul luogo dell'intervento
- Probabilmente si trasferirà fuori dall'area nei prossimi 2 anni
- Partecipazione a un altro progetto di ricerca randomizzato
- Perdita di peso > 10 libbre negli ultimi sei mesi
- Storia della chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento autodiretto
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno materiali di intervento sulla perdita di peso comportamentale scritti e preregistrati (ad es. DVD, video online) e saranno istruiti a elaborare i materiali in modo indipendente al proprio ritmo.
Avranno un contatto medico continuato secondo necessità per le cure mediche di routine.
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Sperimentale: Trattamento tra pari
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno una combinazione di sessioni di perdita di peso comportamentali di gruppo di persona più contatti telefonici individuali.
I gruppi e le telefonate saranno facilitati da un interventista peer coach.
Analogamente alla condizione autodiretta, i partecipanti riceveranno materiali di intervento scritti e preregistrati (ad es. DVD, video online).
Avranno anche contatti continui con il proprio medico per le cure mediche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso corporeo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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variazione del peso corporeo (kg) dal basale alle valutazioni di follow-up
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6, 12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività fisica
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Attività fisica autodichiarata valutata tramite il questionario sull'attività fisica di Paffenbarger (PPAQ).
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6, 12 e 18 mesi
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aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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L'aderenza al trattamento sarà valutata in base al numero di sessioni di trattamento e telefonate completate.
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6, 12 e 18 mesi
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onere del trattamento
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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L'onere comportamentale del trattamento sarà valutato con questionari di autovalutazione che includano elementi sull'onere percepito di obiettivi comportamentali come l'automonitoraggio, i cambiamenti nella dieta, il mantenimento dell'attività fisica e l'impatto del trattamento sulle relazioni sociali.
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6, 12 e 18 mesi
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soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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I partecipanti completeranno gli articoli di autovalutazione valutando i loro atteggiamenti e la loro soddisfazione riguardo all'intervento di perdita di peso e alla perdita di peso raggiunta.
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6, 12 e 18 mesi
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Verrà somministrata una lista di controllo dei sintomi che include eventi minori (ad es. Costipazione, secchezza delle fauci) e più gravi (ad es. Eventi cardiovascolari) per valutare i potenziali effetti collaterali avversi associati al trattamento.
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6, 12 e 18 mesi
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qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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La qualità della vita sarà valutata attraverso lo Short-Form 12 (SF-12) convalidato, che fornisce misure della qualità della vita correlata alla salute per la salute fisica e mentale.
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6, 12 e 18 mesi
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funzionamento fisico e sociale
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Verranno somministrati gli elementi del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), inclusi i moduli brevi di 8 elementi per il funzionamento fisico e sociale.
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6, 12 e 18 mesi
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Umore
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Verrà somministrato il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), una misura di autovalutazione convalidata dei sintomi depressivi sperimentati nelle ultime due settimane.
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6, 12 e 18 mesi
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fruizione sanitaria
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Saranno raccolti l'utilizzo autodichiarato dei servizi sanitari (ricoveri, visite ambulatoriali/pronto soccorso, farmaci da prescrizione, ecc.) e le spese vive.
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6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH R01DK106041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Con l'autorizzazione documentata dell'IRB, il PI può sviluppare un database trasportabile non identificato, un codebook e un meccanismo attraverso il quale i dati possono essere condivisi con investigatori qualificati.
Agli investigatori interessati verrà chiesto di compilare un modulo di richiesta standardizzato indicando gli obiettivi specifici delle analisi, il piano analitico, le risorse disponibili per completare il progetto proposto, la tempistica proposta e gli obiettivi (ad esempio, manoscritti, presentazioni e/o domande di sovvenzione).
Il PI e il team di ricerca esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione innovativa e significativa dei dati, se il team proposto dispone di risorse sufficienti per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti.
Se uno qualsiasi di questi problemi è problematico, il PI e il team di ricerca tenteranno di negoziare una risoluzione equa con gli investigatori interessati e il personale del programma NIH.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .